Immunorho: effetti collaterali e controindicazioni
Immunorho (Immunoglobulina Umana Rh0) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Profilassi della immunizzazione anti-Rh(D) in donne Rh(D) negative
Profilassi pre-parto
Profilassi pre-parto programmata
Profilassi pre-parto a seguito di complicazioni della gravidanza tra cui:
Aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme, morte fetale intrauterina, emorragia transplacentale conseguente ad una emorragia ante-parto, amniocentesi, biopsia dei villi coriali, procedure ostetriche di manipolazione come ad esempio la versione cefalica esterna, interventi invasivi, cordocentesi, traumi addominali o interventi terapeutici sul feto
Profilassi post-parto
Parto di un bambino Rh(D) positivo (D, Ddebole, Dparziale)
Trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o di altri prodotti contenenti globuli rossi, ad es. concentrati piastrinici.
Come tutti i farmaci, però, anche Immunorho ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Immunorho, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Immunorho: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.
Immunorho: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Con prodotti a base di immunoglobulina umana anti-D per uso intramuscolare si possono osservare effetti indesiderati clinicamente rilevanti, quali ipersensibilità e shock anafilattico.
Altri effetti indesiderati che si possono manifestare includono tachicardia, ipotensione, cefalea, nausea, vomito, reazione della cute, eritema, prurito, artralgia, piressia, brividi e malessere.
In corrispondenza del sito di iniezione si possono manifestare tumefazione, dolore, eritema, indurimento, calore, prurito ed eruzione cutanea.
Per la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
Elenco delle reazioni avverse
La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e ai termini preferiti (PT) del dizionario MedDRA e riporta gli effetti indesiderati correlati all’uso del principio attivo immunoglobulina umana anti-D, per uso intramuscolare.
Non ci sono dati robusti, derivati da studi clinici, sulla frequenza di reazioni avverse.
Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi ed organi (SOC) secondo MedDRA | Effetti indesiderati (termini MedDRA PT) | Frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità, shock anafilattico | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Non nota |
| Patologie cardiache | Tachicardia | Non nota |
| Patologie vascolari | Ipotensione | Non nota |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito | Non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Reazione della cute, eritema, prurito | Non nota |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | Non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia, malessere, brividi Nella sede di iniezione: tumefazione, dolore, eritema, indurimento, sentire caldo, prurito, eruzione cutanea. | Non nota |
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Sito web: https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Immunorho: avvertenze per l’uso
Accertarsi che IMMUNORHO non sia somministrato in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock.
Nel caso di impiego post-parto, il prodotto deve essere somministrato alla madre. Non deve essere somministrato al neonato.
Il prodotto non è indicato per donne Rh(D) positive e per donne già immunizzate nei confronti dell’antigene Rh(D).
Vere reazioni da ipersensibilità sono rare, ma potrebbero verificarsi risposte di tipo allergico all’immunoglobulina umana anti-D.
IMMUNORHO contiene piccole quantità di IgA. Sebbene l’immunoglobulina anti-D sia stata impiegata con successo nel trattamento di soggetti selezionati con deficit di IgA, gli individui con tale deficit possono sviluppare anticorpi anti-IgA e andare incontro a reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di plasma derivati che contengono le IgA. Il medico deve quindi valutare il beneficio del trattamento con IMMUNORHO contro il rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità.
Raramente, le immunoglobuline umane anti-D possono indurre una riduzione della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline umane.
Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico impone l’immediata interruzione dell’iniezione. In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard previsto in questi casi.
Pazienti che ricevono ampi volumi di immunoglobulina anti-D a causa di trasfusioni incompatibili, devono essere monitorati clinicamente e attraverso parametri biologici per il rischio di una reazione emolitica.
Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.
Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per i virus senza involucro lipidico come l’HAV.
Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19.
C’è una esperienza clinica rassicurante in merito all’assenza di trasmissione dell’epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si può presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale.
E’ fortemente consigliato che ogni volta che si somministra IMMUNORHO ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.
Avvertenze relative agli eccipienti
Il prodotto contiene 3,9 mg di sodio per ml; la quantità di sodio somministrata dipende dalla dose totale richiesta. Ciò deve essere tenuto in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco