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Immunorho: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Immunorho

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Immunorho: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Immunorho

INDICE DELLA SCHEDA

Immunorho: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

IMMUNORHO 200 microgrammi (1000 UI) Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

IMMUNORHO 300 microgrammi (1500 UI) Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

IMMUNORHO 300 microgrammi (1500 UI) Soluzione iniettabile per uso intramuscolare

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Immunoglobulina umana anti-D

Ogni flaconcino da 2 ml contiene rispettivamente 1000* UI o 1500* UI di immunoglobulina umana anti-D a seconda della presentazione.

Ciascuna siringa pre-riempita da 2 ml contiene 1500* UI di immunoglobulina umana anti-D.

* 100 mcg di immunoglobulina umana anti-D corrispondono a 500 Unità Internazionali (UI).

1 ml di soluzione iniettabile dopo ricostituzione del liofilizzato con la fiala solvente e

1 ml di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita contengono:

IMMUNORHO300 mcg (1500 UI) Flaconcino IMMUNORHO200 mcg (1000 UI) Flaconcino IMMUNORHO300 mcg (1500 UI) Siringa pre-riempita
Proteine umane25 – 180 g/l25 – 180 g/l25 – 180 g/l
di cui IgG non inferiori al90%90%90%
anticorpi contro l’antigene D non inferiori a750 UI500 UI750 UI

Distribuzione delle sottoclassi di IgG:

IgG1 66,0%

IgG2 30,0%

IgG3 2,5%

IgG4 1,5%

Massimo contenuto di IgA: 300 mcg /ml.

Eccipienti con effetti noti

Questo medicinale contiene 3,9 mg per ml (0,170 mmoli/ml) di sodio, cioè è praticamente ‘senza sodio’. In caso di trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o di altri prodotti contenenti globuli rossi, il contenuto di sodio deve essere tenuto in considerazione per i pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a regime sodico controllato, in base al volume trasfuso (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

La preparazione liofilizzata si presenta come una polvere igroscopica bianca o leggermente gialla o come una massa solida friabile.

Soluzione iniettabile

La soluzione è trasparente e incolore o giallo pallido o bruno chiaro; durante la conservazione possono presentarsi una leggera opalescenza o una piccola quantità di particelle in sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Profilassi della immunizzazione anti-Rh(D) in donne Rh(D) negative

Profilassi pre-parto

Profilassi pre-parto programmata

Profilassi pre-parto a seguito di complicazioni della gravidanza tra cui:

Aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme, morte fetale intrauterina, emorragia transplacentale conseguente ad una emorragia ante-parto, amniocentesi, biopsia dei villi coriali, procedure ostetriche di manipolazione come ad esempio la versione cefalica esterna, interventi invasivi, cordocentesi, traumi addominali o interventi terapeutici sul feto

Profilassi post-parto

Parto di un bambino Rh(D) positivo (D, Ddebole, Dparziale)

Trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o di altri prodotti contenenti globuli rossi, ad es. concentrati piastrinici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Modo di somministrazione

Per uso intramuscolare

Se è necessaria una dose elevata (>2 ml per i bambini o >5 ml per gli adulti), si raccomanda di suddividerla e di iniettarla in siti differenti.

Posologia

Per quanto riguarda la gravidanza, il parto e gli interventi ginecologici: Profilassi post – parto:

1000 – 1500 UI (200 – 300 microgrammi) rappresentano la dose standard ottimale senza avere effettuato un test adeguato per determinare l’entità dell’emorragia feto-materna, per esempio il controllo dell’infiltrazione di cellule HbF (emoglobina fetale) (test di Kleihauer-Betke).

L’iniezione alla madre deve essere fatta prima possibile dopo il parto ed in ogni caso non più tardi di 72 ore dopo il parto.

Profilassi ante-parto e post-parto:

1000 – 1500 UI (200 – 300 microgrammi) nella ventottesima settimana di gravidanza; in alcuni casi è giustificato un più precoce inizio della profilassi. Una dose ulteriore di 1000 – 1500 UI (200 – 300 microgrammi) deve essere fatta entro 72 ore dal parto, nel caso in cui il neonato sia Rh D positivo. Dopo interruzione della gravidanza, gravidanza extrauterina o mola idatiforme:

prima della 12a settimana di gravidanza: 600-750 UI (da 120 a 150 microgrammi) possibilmente entro 72 ore dall’evento;

dopo la 12a settimana di gravidanza: 1250-1500 UI (da 250 a 300 microgrammi) possibilmente entro 72 ore dall’evento;

dopo amniocentesi o biopsia corioidea: 1250-1500 UI (da 250 a 300 microgrammi) possibilmente entro 72 ore dall’intervento.

Dopo una trasfusione di sangue Rh incompatibile:

somministrare da 500 a 1250 UI (da 100 a 250 microgrammi) per ogni 10 ml di sangue trasfuso in un periodo di diversi giorni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Accertarsi che IMMUNORHO non sia somministrato in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock.

Nel caso di impiego post-parto, il prodotto deve essere somministrato alla madre. Non deve essere somministrato al neonato.

Il prodotto non è indicato per donne Rh(D) positive e per donne già immunizzate nei confronti dell’antigene Rh(D).

Vere reazioni da ipersensibilità sono rare, ma potrebbero verificarsi risposte di tipo allergico all’immunoglobulina umana anti-D.

IMMUNORHO contiene piccole quantità di IgA. Sebbene l’immunoglobulina anti-D sia stata impiegata con successo nel trattamento di soggetti selezionati con deficit di IgA, gli individui con tale deficit possono sviluppare anticorpi anti-IgA e andare incontro a reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di plasma derivati che contengono le IgA. Il medico deve quindi valutare il beneficio del trattamento con IMMUNORHO contro il rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità.

Raramente, le immunoglobuline umane anti-D possono indurre una riduzione della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline umane.

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico impone l’immediata interruzione dell’iniezione. In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard previsto in questi casi.

Pazienti che ricevono ampi volumi di immunoglobulina anti-D a causa di trasfusioni incompatibili, devono essere monitorati clinicamente e attraverso parametri biologici per il rischio di una reazione emolitica.

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per i virus senza involucro lipidico come l’HAV.

Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19.

C’è una esperienza clinica rassicurante in merito all’assenza di trasmissione dell’epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si può presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale.

E’ fortemente consigliato che ogni volta che si somministra IMMUNORHO ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Avvertenze relative agli eccipienti

Il prodotto contiene 3,9 mg di sodio per ml; la quantità di sodio somministrata dipende dalla dose totale richiesta. Ciò deve essere tenuto in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Vaccini composti da virus vivi attenuati

L’immunizzazione attiva con vaccini a virus vivi attenuati (come per esempio il morbillo, la parotite o la rosolia) deve essere rimandata di almeno 3 mesi dopo l’ultima somministrazione di immunoglobuline anti-D poiché l’efficacia del vaccino ottenuto da virus vivi attenuati può risultare compromessa.

Nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline anti-D sia necessaria entro 2-4 settimane da una vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati, l’efficacia di tale vaccinazione può essere compromessa.

Interferenze con i test sierologici

Dopo l’iniezione di immunoglobuline, l’aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può determinare risultati falsamente positivi dei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D può interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi (ad es. test di Coombs) in particolare in neonati Rh(D) positivi le cui madri abbiano ricevuto la profilassi pre-parto.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Questo medicinale viene usato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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IMMUNORHO non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

Con prodotti a base di immunoglobulina umana anti-D per uso intramuscolare si possono osservare effetti indesiderati clinicamente rilevanti, quali ipersensibilità e shock anafilattico.

Altri effetti indesiderati che si possono manifestare includono tachicardia, ipotensione, cefalea, nausea, vomito, reazione della cute, eritema, prurito, artralgia, piressia, brividi e malessere.

In corrispondenza del sito di iniezione si possono manifestare tumefazione, dolore, eritema, indurimento, calore, prurito ed eruzione cutanea.

Per la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.

Elenco delle reazioni avverse

La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e ai termini preferiti (PT) del dizionario MedDRA e riporta gli effetti indesiderati correlati all’uso del principio attivo immunoglobulina umana anti-D, per uso intramuscolare.

Non ci sono dati robusti, derivati da studi clinici, sulla frequenza di reazioni avverse.

Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi (SOC) secondo MedDRA Effetti indesiderati (termini MedDRA PT) Frequenza
Disturbi del sistema immunitarioIpersensibilità, shock anafilatticoNon nota
Patologie del sistema nervosoCefaleaNon nota
Patologie cardiacheTachicardiaNon nota
Patologie vascolariIpotensioneNon nota
Patologie gastrointestinaliNausea, vomitoNon nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoReazione della cute, eritema, pruritoNon nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoArtralgiaNon nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazionePiressia, malessere, brividi Nella sede di iniezione: tumefazione, dolore, eritema, indurimento, sentire caldo, prurito, eruzione cutanea.Non nota

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

Indice

Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobulina umana anti-D; codice ATC: J06BB01.

Le immunoglobuline anti-D contengono anticorpi specifici (IgG) contro l’antigene D (Rh) degli eritrociti umani.

Durante la gravidanza, e soprattutto al momento del parto, i globuli rossi fetali possono entrare nel circolo materno. Quando la madre è Rh(D) negativa ed il feto Rh(D) positivo, la madre può

immunizzarsi verso gli antigeni Rh(D) e produrre anticorpi anti-Rh(D) che attraversano la placenta e possono causare la malattia emolitica del neonato. L’immunizzazione passiva con immunoglobuline anti-D previene l’immunizzazione Rh in più del 99% dei casi, ammesso che una dose sufficiente di immunoglobulina anti-D sia somministrata abbastanza precocemente dopo l’esposizione ai globuli rossi fetali Rh(D) positivi.

Il meccanismo attraverso il quale l’immunoglobulina anti-D sopprime l’immunizzazione nei confronti dei globuli rossi Rh(D)-positivi non è conosciuto. La soppressione può essere dovuta alla clearance dei globuli rossi dalla circolazione prima che raggiungano i siti immunocompetenti o può essere dovuta a meccanismi più complessi che coinvolgono il riconoscimento di antigeni estranei e la presentazione dell’ antigene da parte di cellule appropriate ai siti appropriati in presenza o assenza di anticorpo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le immunoglobuline umane anti-D per uso intramuscolare si rendono lentamente biodisponibili nella circolazione del ricevente e raggiungono un livello massimo dopo 2-3 giorni.

Le immunoglobuline umane anti-D hanno un’emivita di circa 3-4 settimane. Questa emivita può variare da paziente a paziente.

Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le immunoglobuline sono costituenti normali dell’organismo umano.

Negli animali il controllo della tossicità della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi più alte causano un sovraccarico. La tossicità di dosi ripetute e gli studi di tossicità embriofetale sono impraticabili per l’induzione e per l’interferenza con gli anticorpi. Gli effetti della specialità sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.

Dato che l’esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali, particolarmente in specie eterologhe.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Flaconcino polvere:

Glicina Sodio cloruro

Fiala solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili

Soluzione iniettabile in Siringa pre-riempita

Glicina

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità questo prodotto medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Non congelare.

Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Soluzione iniettabile:

Conservare in frigorifero (2°C / 8°C). Non congelare.

Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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IMMUNORHO 200 microgrammi (1000 UI):

Flaconcino in vetro di tipo I contenente 200 microgrammi di polvere; flaconcino in vetro di tipo I contenente 2 ml di solvente;

IMMUNORHO 300 microgrammi (1500 UI):

Flaconcino in vetro di tipo I contenente 300 microgrammi di polvere; flaconcino in vetro di tipo I contenente 2 ml di solvente;

2 ml di soluzione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I), con pistone in gomma (alobutile) e ago pre-saldato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile

IMMUNORHO deve essere portato a temperatura ambiente prima dell’uso.

Aspirare il contenuto della fiala solvente con una siringa; iniettare il liquido nel flaconcino contenente il liofilizzato, dopo aver rimosso la protezione centrale sul tappo di gomma; agitare gentilmente ed aspirare la soluzione così ottenuta con la siringa; sostituire l’ago ed iniettare.

L’imperfetta solubilizzazione comporta una perdita di attività. Non usare soluzioni che presentano torbidità o depositi.

I prodotti ricostituiti devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle in sospensione, o di colorazione anormale, prima della somministrazione.

Il prodotto dopo la ricostituzione si presenta come un liquido da incolore a giallo pallido.

Il prodotto liofilizzato deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione con il solvente.

La completa ricostituzione si ottiene in media entro 5 minuti.

Soluzione iniettabile

Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.

La soluzione può essere incolore o giallo pallido o bruno chiaro. Non usare soluzioni che si presentano torbide o con depositi.

Avvitare l’asta dello stantuffo della siringa pre-riempita ed iniettare.

I medicinali non utilizzati ed i rifiuti da essi derivanti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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IMMUNORHO 200 mcg (1000 UI) polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare n. 022547020

IMMUNORHO 300 mcg (1500 UI) polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso

Intramuscolare n. 022547018

IMMUNORHO 300 mcg (1500 UI) soluzione iniettabile per uso intramuscolare n. 022547044

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: Novembre 1982/ Rinnovo: Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Immunorho – im 1 Sir 2 ml 300 mcg (Immunoglobulina Umana Rh0)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Distribuzione Prontuario Ospedale-Territorio (PHT) per conto delle ASL, Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2)Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico, Prontuario terapeutico regionale ATC: J06BB01 AIC: 022547044 Prezzo: 57,95 Ditta: Kedrion Spa


Immunorho – im 1 Fl300 mcg+1 F 2 ml (Immunoglobulina Umana Rh0)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2)Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico, DA, Prontuario terapeutico regionale ATC: J06BB01 AIC: 022547018 Prezzo: 57,95 Ditta: Kedrion Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983