Imvanex: effetti collaterali e controindicazioni
Imvanex sospensione iniettabile (Vaccino Antivaiolo Vivo Ankara Modificato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Immunizzazione attiva contro il vaiolo negli adulti (vedere paragrafì 4.4 e 5.1). Questo vaccino deve essere utilizzato in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Imvanex sospensione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Imvanex sospensione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Imvanex sospensione iniettabile: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai residui in tracce (proteine di pollo, benzonasi e gentamicina).
Imvanex sospensione iniettabile: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di IMVANEX è stata determinata in 20 studi clinici nei quali 5.261 soggetti naïve al virus vaccinico hanno ricevuto due dosi non inferiori a 5 x 107 U.Inf. a distanza di quattro settimane, mentre 534 soggetti che avevano già ricevuto il virus vaccinico e IMVANEX hanno ricevuto una singola dose di richiamo.
Le reazioni avverse osservate più comunemente negli studi clinici sono state reazioni della sede di iniezione e reazioni sistemiche comuni tipiche dei vaccini, di entità da lieve a moderata, che si sono risolte spontaneamente entro sette giorni dopo la vaccinazione.
Le percentuali di reazioni avverse segnalate dopo ogni dose di vaccino (1a, 2a o richiamo) sono state simili.
Riassunto tabellare delle reazioni avverse
Le reazioni avverse di tutti gli studi clinici sono elencate nell’ordine seguente:
molto comune (?1/10) comune (?1/100, <1/10)
non comune (?1/1.000, <1/100) raro (?1/10.000, <1/1.000)
Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici completati con IMVANEX (N = 7.082 soggetti)
|
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA |
Molto comune (?1/10) |
Comune (?1/100, <1/10) |
Non comune (?1/1.000, <1/100) |
Raro (?1/10.000, <1/1.000) |
|---|---|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | – | – |
Rinofaringite Infezione delle vie respiratorie superiori |
Sinusite Influenza Congiuntivite |
|
Patologie del sistema emolinfopoietico |
– | – | Linfoadenopatia | – |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | – | Disturbo dell’appetito | – | – |
| Disturbi psichiatrici | – | – | Disturbo del sonno | – |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | – | Capogiro Parestesia |
Emicrania Neuropatia sensoriale periferica Sonnolenza |
|
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
– | – | – | Vertigine |
| Patologie cardiache | – | – | – | Tachicardia |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | – | – |
Dolore faringolaringeo Rinite Tosse |
Dolore orofaringeo |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | – | Diarrea Vomito | Bocca secca Dolore addominale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | – | – | Eruzione cutanea Prurito Dermatite |
Orticaria Alterazione di colore della pelle Iperidrosi Ecchimosi Sudorazione notturna Nodulo sottocutaneo |
|
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA |
Molto comune (?1/10) |
Comune (?1/100, <1/10) |
Non comune (?1/1.000, <1/100) |
Raro (?1/10.000, <1/1.000) |
|---|---|---|---|---|
| Angioedema | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia | Dolore alle estremità Artralgia | Rigidità muscoloscheletrica |
Dorsalgia Cervicalgia Spasmi muscolari Dolore muscoloscheletrico Debolezza muscolare |
| Patologie sistemiche e | Dolore nella | Tremiti/brividi | Gonfiore sotto | Dolore ascellare |
| condizioni relative alla sede | sede di | Nodulo nella sede | l’ascella | Desquamazione |
| di somministrazione | iniezione | di iniezione | Malessere | nella sede di |
| Eritema nella | Alterazione di | Emorragia nella | iniezione | |
| sede di | colore della sede | sede di iniezione | Infiammazione | |
| iniezione | di iniezione | Irritazione della | della sede di | |
| Gonfiore nella | Ematoma nella | sede di iniezione | iniezione | |
| sede di | sede di iniezione | Vampate | Parestesia nella | |
| iniezione | Calore della sede | Dolore toracico | sede di iniezione | |
| Indurimento | di iniezione | Reazione della | ||
| nella sede di | sede di iniezione | |||
| iniezione | Eruzione cutanea | |||
| Prurito nella | nella sede di | |||
| sede di | iniezione | |||
| iniezione | Edema periferico | |||
| Affaticamento | Astenia | |||
| Anestesia nella | ||||
| sede di iniezione | ||||
| Secchezza nella | ||||
| sede di iniezione | ||||
| Disturbi dei | ||||
| movimenti nella | ||||
| sede di iniezione | ||||
| Malattia simil- | ||||
| influenzale | ||||
| Vescicole nella | ||||
| sede di iniezione | ||||
| Esami diagnostici | – | Aumento della | Aumento della | Aumento della |
| temperatura | troponina I | conta leucocitaria | ||
| corporea | Aumento degli | |||
| Piressia | enzimi epatici | |||
| Riduzione della | ||||
| conta leucocitaria | ||||
| Riduzione del |
|
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA |
Molto comune (?1/10) |
Comune (?1/100, <1/10) |
Non comune (?1/1.000, <1/100) |
Raro (?1/10.000, <1/1.000) |
|---|---|---|---|---|
|
volume piastrinico medio |
||||
|
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura |
– | – | Contusione |
Soggetti con dermatite atopica (DA)
In uno studio clinico non controllato verso placebo, volto a paragonare la sicurezza di IMVANEX in soggetti con DA e in individui sani, nei soggetti affetti da DA sono stati osservati eritema (61,2%) e gonfiore (52,2%) nella sede di iniezione con una frequenza maggiore in confronto ai soggetti sani (rispettivamente 49,3% e 40,8%). I seguenti sintomi generali sono stati segnalati più frequentemente in soggetti affetti da DA in confronto agli individui sani: cefalea (33,1% vs. 24,8%), mialgia (31,8% vs. 22,3%), brividi (10,7% vs. 3,8 %), nausea (11,9% vs. 6,8%) e affaticamento (21,4% vs. 14,4%).
Il 7% dei soggetti affetti da DA inclusi negli studi clinici con IMVANEX ha manifestato un’esacerbazione o un peggioramento delle condizioni cutanee durante lo studio.
Eruzione cutanea
IMVANEX può scatenare eruzioni cutanee locali o più diffuse. Eventi di eruzione cutanea successiva alla vaccinazione con IMVANEX (osservata nello 0,4% dei soggetti) tendono a manifestarsi prevalentemente nei primi giorni successivi alla vaccinazione, sono di entità da lieve a moderata e si risolvono generalmente senza sequele.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Imvanex sospensione iniettabile: avvertenze per l’uso
Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nella rara evenienza che si manifestino reazioni anafilattiche dopo la somministrazione del vaccino.
L’immunizzazione deve essere rimandata negli individui affetti da una grave malattia febbrile acuta o da un’infezione acuta. La presenza di un’infezione lieve e/o di febbre di lieve entità non deve comportare il rimvio della vaccinazione.
IMVANEX non deve essere somministrato tramite iniezione intravascolare.
L’efficacia protettiva di IMVANEX nei confronti del vaiolo non è stata studiata. Vedere paragrafo 5.1. È possibile che la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati.
Esistono dati inadeguati per determinare il momento idoneo per le dosi di richiamo.
Una vaccinazione pregressa con IMVANEX può modificare la risposta cutanea al vaccino antivaiolo capace di replicarsi somministrato successivamente, con conseguente risposta cutanea ridotta o assente. Vedere paragrafo 5.1.
I soggetti con dermatite atopica hanno sviluppato un maggior numero di sintomi locali e generali dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).
Sono stati elaborati i dati di soggetti con infezione da HIV e conte CD4 ? 100 cellule/µL e
? 750 cellule/µL. Nei soggetti con infezione da HIV sono state osservate risposte immunitarie minori in confronto ai soggetti sani (vedere paragrafo 5.1). Non vi sono dati sulla risposta immunitaria a IMVANEX in altri soggettiimmunosoppressi.
Con due dosi di IMVANEX somministrate a un intervallo di 7 giorni sono state riscontrate risposte immunitarie minori e una reattività locale leggermente maggiore in confronto a due dosi somministrate a distanza di 28 giorni. Devono quindi essere evitati intervalli di dosaggio inferiori a 4 settimane.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco