Incoves: effetti collaterali e controindicazioni
Incoves 10 mg (Solifenacina Succinato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o dell’aumento della frequenza urinaria e dell’urgenza urinaria che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.
Come tutti i farmaci, però, anche Incoves 10 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Incoves 10 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Incoves 10 mg: controindicazioni
L’uso della solifenacina è controindicato in:
pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastrointestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio per queste condizioni.
pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
pazienti affetti da compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Incoves 10 mg: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
A causa dell’effetto farmacologico della solifenacina, Incoves può causare effetti indesiderati anticolinergici di gravità (in generale) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici è dose-dipendente.
La reazione avversa segnalata più comunemente con solifenacina è la secchezza delle fauci, che si è verificata nell’11% dei pazienti trattati con 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La gravità della bocca secca era generalmente lieve e solo occasionalmente ha comportato la sospensione del trattamento. In generale, la compliance del farmaco è stata molto elevata (circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti ha completato l’intero periodo dello studio di 12 settimane di trattamento.
Elenco in forma di tabella delle reazioni avverse
Classificazione | Molto | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
---|---|---|---|---|---|---|
per sistemi e | comune | ?1/100, | ?1/1.000, | ?1/10.000 | <1/10.000 | (la frequenza non |
organi secondo MedDRA |
?1/10 | <1/10 | <1/100 |
, <1/1000 |
può essere definita sulla base dei dati |
|
disponibili) |
Infezioni e infestazioni |
Infezione delle vie urinarie Cistite |
|||||
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Disturbi del sistema immunitario |
Reazione anafilattica* |
|||||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Diminuzione dell’appetito * Iperkaliemia* |
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Disturbi psichiatrici |
Allucinazioni * Stato confusionale* |
Delirium* | ||||
Disturbi del sistema nervoso |
Sonnolenza Disgeusia |
Capogiro* Cefalea* | ||||
Patologie dell’occhio | Visione offuscata | Occhio secco | Glaucoma* | |||
Patologie cardiache |
Torsione di Punta* Prolungamento dell’intervallo QT all’ elettrocardiogramm a * Fibrillazione atriale* Palpitazioni* Tachicardia* |
|||||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Secchezza nasale | Disfonia* | ||||
Patologie gastrointestinali |
Secchezz a delle fauci |
Stipsi Nausea Dispepsia Dolore addominal e |
Malattia da reflusso gastroesofage o Gola secca |
Ostruzion e del colon Fecaloma , Vomito* |
Ileo* Fastidio addominale* |
|
Patologie epatobiliari |
Patologia epatica* Test di funzionalità epatica anormale* |
|||||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Secchezza cutanea |
Prurito* Eruzione cutanea* |
Eritema multiforme*, Orticaria*, Angioedema* |
Dermatite esfoliativa* |
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Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto |
Debolezza muscolare* |
connettivo | ||||||
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Patologie renali ed urinarie |
Difficoltà nella minzione | Ritenzion e urinaria | Danno renale* | |||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Stanchezza Edema periferico |
*osservati dopo la commercializzazione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Incoves 10 mg: avvertenze per l’uso
Altre cause di minzione frequente (insufficienza cardiaca o malattia renale) devono essere valutate prima del trattamento con Incoves. Se è presente un’infezione delle vie urinarie, si deve iniziare una terapia antibatterica appropriata.
Incoves deve essere usato con cautela in pazienti con:
ostruzione clinicamente significativa dello svuotamento della vescica a rischio di ritenzione urinaria;
disturbi ostruttivi gastrointestinali;
rischio di ridotta motilità gastrointestinale;
danno renale grave (clearance della creatinina ?30 ml/min; vedere paragrafo 4.2 e 5.2), e le dosi non devono superare i 5 mg in questi pazienti;
compromissione epatica moderata (punteggio di ChildPugh da 7 ta 9; vedere paragrafo 4.2 e 5.2), e le dosi non devono superare i 5 mg in questi pazienti;
ernia iatale/reflusso gastrooesofageo e/o che stiano assumendo contemporaneamente medicinali (come i bisfosfonati) che possano causare o peggiorare l’esofagite;
neuropatia su base autonomica.
Prolungamento del tratto QT e Torsione di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, come sindrome del QT lungo preesistente ed ipokaliemia.
La sicurezza e l’efficacia in pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena non sono state ancora stabilite.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
E’ stato riportato angioedema con ostruzione delle vie aeree in alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato. In caso di angioedema, l’assunzione di solifenacina succinato deve essere sospesa e si devono adottare una terapia e/o misure appropriate.
E’ stata segnalata reazione anafilattica in alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, l’assunzione di solifenacina succinato deve essere sospesa e si devono adottare una terapia e/o misure appropriate.
Il massimo effetto di Incoves può essere determinato non prima di 4 settimane.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco