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Incoves: effetti collaterali e controindicazioni

Incoves 10 mg (Solifenacina Succinato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o dell’aumento della frequenza urinaria e dell’urgenza urinaria che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

Incoves 10 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Incoves 10 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Incoves 10 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Incoves 10 mg: controindicazioni

L’uso della solifenacina è controindicato in:

pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastrointestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio per queste condizioni.

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pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2).

pazienti affetti da compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).

Incoves 10 mg: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

A causa dell’effetto farmacologico della solifenacina, Incoves può causare effetti indesiderati anticolinergici di gravità (in generale) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici è dose-dipendente.

La reazione avversa segnalata più comunemente con solifenacina è la secchezza delle fauci, che si è verificata nell’11% dei pazienti trattati con 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La gravità della bocca secca era generalmente lieve e solo occasionalmente ha comportato la sospensione del trattamento. In generale, la compliance del farmaco è stata molto elevata (circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti ha completato l’intero periodo dello studio di 12 settimane di trattamento.

Elenco in forma di tabella delle reazioni avverse

Classificazione Molto Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
per sistemi e comune ?1/100, ?1/1.000, ?1/10.000 <1/10.000 (la frequenza non
organi secondo
MedDRA
?1/10 <1/10 <1/100 ,
<1/1000
può essere definita
sulla base dei dati
disponibili)
Infezioni e infestazioni Infezione delle vie
urinarie
Cistite
Disturbi del
sistema immunitario
Reazione
anafilattica*
Disturbi del
metabolismo e della nutrizione
Diminuzione
dell’appetito * Iperkaliemia*
Disturbi psichiatrici Allucinazioni
* Stato
confusionale*
Delirium*
Disturbi del sistema nervoso Sonnolenza
Disgeusia
Capogiro* Cefalea*
Patologie dell’occhio Visione offuscata Occhio secco Glaucoma*
Patologie cardiache Torsione di Punta*
Prolungamento dell’intervallo QT
all’ elettrocardiogramm
a
* Fibrillazione atriale* Palpitazioni* Tachicardia*
Patologie
respiratorie, toraciche e mediastiniche
Secchezza nasale Disfonia*
Patologie
gastrointestinali
Secchezz a delle fauci Stipsi
Nausea Dispepsia Dolore addominal e
Malattia da
reflusso gastroesofage o
Gola secca
Ostruzion
e del
colon Fecaloma
,
Vomito*
Ileo*
Fastidio addominale*
Patologie epatobiliari Patologia epatica* Test di funzionalità
epatica anormale*
Patologie della
cute e del tessuto sottocutaneo
Secchezza cutanea Prurito*
Eruzione cutanea*
Eritema
multiforme*, Orticaria*, Angioedema*
Dermatite
esfoliativa*
Patologie del sistema
muscoloscheletric o e del tessuto
Debolezza muscolare*
connettivo
Patologie renali ed
urinarie
Difficoltà nella minzione Ritenzion e urinaria Danno renale*
Patologie
sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Stanchezza
Edema periferico

*osservati dopo la commercializzazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Incoves 10 mg: avvertenze per l’uso

Altre cause di minzione frequente (insufficienza cardiaca o malattia renale) devono essere valutate prima del trattamento con Incoves. Se è presente un’infezione delle vie urinarie, si deve iniziare una terapia antibatterica appropriata.

Incoves deve essere usato con cautela in pazienti con:

ostruzione clinicamente significativa dello svuotamento della vescica a rischio di ritenzione urinaria;

disturbi ostruttivi gastrointestinali;

rischio di ridotta motilità gastrointestinale;

danno renale grave (clearance della creatinina ?30 ml/min; vedere paragrafo 4.2 e 5.2), e le dosi non devono superare i 5 mg in questi pazienti;

compromissione epatica moderata (punteggio di ChildPugh da 7 ta 9; vedere paragrafo 4.2 e 5.2), e le dosi non devono superare i 5 mg in questi pazienti;

ernia iatale/reflusso gastrooesofageo e/o che stiano assumendo contemporaneamente medicinali (come i bisfosfonati) che possano causare o peggiorare l’esofagite;

neuropatia su base autonomica.

Prolungamento del tratto QT e Torsione di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, come sindrome del QT lungo preesistente ed ipokaliemia.

La sicurezza e l’efficacia in pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena non sono state ancora stabilite.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

E’ stato riportato angioedema con ostruzione delle vie aeree in alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato. In caso di angioedema, l’assunzione di solifenacina succinato deve essere sospesa e si devono adottare una terapia e/o misure appropriate.

E’ stata segnalata reazione anafilattica in alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, l’assunzione di solifenacina succinato deve essere sospesa e si devono adottare una terapia e/o misure appropriate.

Il massimo effetto di Incoves può essere determinato non prima di 4 settimane.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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