Isiven: effetti collaterali e controindicazioni
Isiven v.i. (Immunoglobulina Umana Uso Endovenoso) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Terapia sostitutiva
Sindromi da immunodeficienza primaria:
agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita;
immunodeficienza comune variabile;
immunodeficienza combinata grave;
sindrome di Wiskott Aldrich.
Mieloma o leucemia linfatica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.
Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti.
Immunomodulazione
Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), in bambini o adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per il ripristino della conta piastrinica.
Sindrome di Guillain Barrè.
Malattia di Kawasaki.
Trapianto allogenico di midollo osseo
Come tutti i farmaci, però, anche Isiven v.i. ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Isiven v.i., conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Isiven v.i.: controindicazioni
Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.
Ipersensibilità alle immunoglobuline omologhe, specialmente in casi molto rari di carenza di IgA quando il paziente ha anticorpi anti-IgA.
Isiven v.i.: effetti collaterali
Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali: brividi, ipertermia, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderato dolore lombare.
Raramente le immunoglobuline umane normali possono indurre una riduzione della pressione sanguigna ed in casi isolati shock anafilattico anche in pazienti che non hanno mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni.
Dopo somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, isolati casi di anemia emolitica/emolisi reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie.
Sono stati osservati aumento della creatininemia e/o insufficienza renale acuta.
Eventi trombotici sono stati riportati negli anziani, in pazienti con segni di ischemia cerebrale o cardiaca, ed in pazienti sovrappeso e marcatamente ipovolemici.
Isiven v.i.: avvertenze per l’uso
Alcune gravi reazioni allergiche al preparato possono essere correlate alla velocità di infusione.
La velocità di infusione raccomandata, riportata in 4.2 “Modo di somministrazione”, deve essere rigorosamente rispettata. I pazienti devono essere attentamente controllati ed osservati per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo durante il periodo di infusione.
Alcune reazioni avverse possono presentarsi più frequentemente:
in caso di alta velocità di infusione;
in pazienti con ipo – o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA;
in pazienti che ricevono immunoglobuline umane normali per la prima volta o, in rari casi, quando la specialità contenente immunoglobuline umane normali viene sostituita, o quando il trattamento è stato sospeso per più di otto settimane.
Vere reazioni di ipersensibilità sono rare. Queste possono manifestarsi nei rari casi di deficienza di IgA con anticorpi anti-IgA.
Raramente, le immunoglobuline umane normali possono causare una caduta della pressione sanguigna con reazione anafilattica anche in pazienti che precedentemente avevano tollerato un trattamento con immunoglobuline umane normali.
Le potenziali complicanze possono essere evitate assicurandosi:
che i pazienti non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali iniettando inizialmente il prodotto lentamente (velocità di iniezione 0,46 – 0,92 ml/kg/h);
che i pazienti siano attentamente monitorati per evidenziare la comparsa di eventuali sintomi durante il periodo di infusione. In particolare, i pazienti che non hanno mai ricevuto in precedenza immunoglobuline umane normali, i pazienti ai quali una specialità contenente immunoglobuline umane normali sia stata sostituita con un’altra, o i pazienti in cui sia trascorso un lungo periodo di tempo dall’infusione precedente, dovrebbero essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per poter evidenziare eventuali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti dovrebbero essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione;
che il contenuto di glucosio (0,88 g/g di IgG) venga tenuto in considerazione nel caso di pazienti con diabete latente, nei quali potrebbe presentarsi una glicosuria transitoria, nei diabetici, o nei pazienti in dieta ipoglucidica.
In pazienti trattati con IVIg sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta.
Nella maggior parte dei casi sono stati individuati fattori di rischio quali preesistente insufficienza renale, diabete mellito, età superiore ai 65 anni, ipovolemia, sovrappeso o assunzione concomitante di medicinali nefrotossici.
In tutti i pazienti la somministrazione di IVIg richiede:
adeguata idratazione prima di iniziare l’infusione di IVIg;
monitoraggio della produzione di urina;
monitoraggio dei livelli di creatinina serica;
di evitare l’uso concomitante di diuretici dell’ansa.
In caso di disfunzione renale, dovrebbe essere considerata la sospensione di IVIg.
Anche se casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono stati associati all’uso di molte specialità registrate a base di IVIg, quelle contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano una quota preponderante dell’intero numero. Nei pazienti a rischio, dovrebbe essere considerato l’uso di IVIg non contenenti saccarosio.
In caso di reazioni avverse è necessario o ridurre la velocità di infusione o interrompere l’infusione.
Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravità degli effetti indesiderati.
In caso di shock, il trattamento dovrebbe seguire le linee guida per la terapia dello shock.
Quando si somministrano specialità medicinali ottenute da sangue o plasma umano, non e’ possibile escludere completamente la comparsa di patologie infettive conseguenti alla trasmissione di agenti infettivi. Ciò risulta applicabile anche a patogeni di natura sconosciuta. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi è comunque ridotto da:
selezione dei donatori mediante visita medica e screening delle donazioni per i tre virus maggiormente patogeni: HIV, HCV, HBV e per il contenuto di ALT;
verifica dell’eventuale presenza di materiale genomico per HCV nei pool di plasma;
il processo produttivo comprende stadi di inattivazione/rimozione virale; sono state validate quattro fasi del processo, due di rimozione mediante filtrazione durante il frazionamento alcolico secondo Cohn, una di inattivazione chimica mediante trattamento con miscela solvente/detergente secondo il brevetto New York Blood Center, ed una chimica per trattamento con pepsina a pH 4,12-4,15. E’ stata dimostrata l’efficacia di inattivazione/rimozione nei riguardi dell’HIV, e di BVDV, PRV e Reovirus 3, riconosciuti come virus-modello per HCV, HBV.
Le procedure di rimozione/inattivazione dei virus potrebbero risultare di valore limitato contro virus privi di involucro quali il virus dell’epatite A o il parvovirus B19.
Nell’interesse dei pazienti, si raccomanda, se possibile, ogni volta che ISIVEN V.I. viene loro somministrato, di registrare il nome commerciale del prodotto ed il numero di lotto di produzione.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco