Isolyte: effetti collaterali e controindicazioni

Isolyte: effetti collaterali e controindicazioni

Isolyte (Glucosio Anidro + Sodio Acetato + Sodio Cloruro + Potassio Cloruro + Magnesio Cloruro + Calcio Cloruro + Acido Acetico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

ISOLYTE è indicato:

nella terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando è necessario correggere stati acidosici lievi o moderati ma non gravi e provvedere contestualmente ad un apporto calorico.

Isolyte: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Isolyte ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Isolyte, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Isolyte: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1

ISOLYTE è controindicato nei pazienti con:

iperglicemia clinicamente significativa

iperpotassiemia o condizioni in cui è presente ritenzione di potassio

ipercalcemia

grave insufficienza epatica

difetti cardiaci congeniti

insufficienza renale grave o stati clinici dove sia presente edema con ritenzione di sodio.

La somministrazione concomitante di ceftriaxone è controindicata nei neonati (età inferiore o uguale ai 28 giorni) anche se si utilizzano differenti linee di infusione ( vi è il rischio di formazione di fatali precipitati di sali di calcio nel sistema circolatorio dei bambini). Vedere paragrafi 4.8 e 6.2.

Non somministrare in pazienti in cui sia presente un aumento dei livelli di acetato o con problemi nella sua metabolizzazione oppure in caso di alcalosi metabolica e respiratoria.

A causa del rischio di coagulazione, non somministrare durante una trasfusione di sangue, né nella stessa linea venosa.

Isolyte: effetti collaterali

Le seguenti reazioni avverse, elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC) e quindi con Termine Preferenziale in ordine di gravitĂ , ove possibile, sono state segnalate nella fase post-marketing.

La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito non è nota (non puĂ² essere stimata dai dati a disposizione)

DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO: Reazione anafilattoide*, Orticaria* PATOLOGIE ENDOCRINE: Iperglicemia

DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE: Iperpotassiemia

PATOLOGIE CARDIACHE: Tachicardia*, Palpitazioni*

PATOLOGIE VASCOLARI: Trombosi venosa, Tromboflebite, Ipotensione * /Iperemia* PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE: Dispnea*, Sibilo* PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO: Orripilazione*, Sudore

freddo*

PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI

SOMMINISTRAZIONE: Dolore nel sito di infusione, Infezione al sito di infusione, Flebite al sito di infusione Sensazione di bruciore **, Dolore toracico* Fastidio al torace*, Astenia*, Sensazione anomala* , Edema periferico*, Piressia *, Brividi *, Vampate *

ESAMI DIAGNOSTICI: Frequenza respiratoria aumentata

* Manifestazioni di ipersensibilitĂ /reazioni nel sito di infusione incluse reazioni anafilattoidi

** Si puĂ² manifestare durante la somministrazione del prodotto

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Isolyte: avvertenze per l’uso

ISOLYTE non è indicato per il trattamento di ipocloremia, ipopotassiemia, alcalosi e deve essere usato con cautela, semmai, nei pazienti con ipocloremia, ipopotassiemia, alcalosi.

ISOLYTE non è indicato per il trattamento primario della grave acidosi metabolica ISOLYTE non è indicato per il trattamento dell’ipomagnesemia

ISOLYTE non è indicato per il trattamento dell’ipocalcemia

Ipersensibilità e reazioni dovute all’infusione, incluse reazioni anafilattoidi, sono state riportate in prodotti contenenti elettroliti.

L’infusione deve essere fermata immediatamente al primo segnale o sintomo di sospetto di sviluppo di reazione di ipersensibilità. Devono essere intraprese appropriate contromisure terapeutiche. Soluzioni contenenti glucosio devono essere utilizzate con cautela in pazienti con nota allergia al mais o a prodotti derivati dal mais.

La somministrazione endovenosa di questa soluzione, puĂ² provocare un sovraccarico dei fluidi o di elettroliti e portare ad una diluizione delle concentrazioni elettrolitiche del siero, iperidratazione,

stati congestizi o edema polmonare. Pertanto, è necessario monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.

Soluzioni contenenti magnesio devo essere utilizzate con cautela nei pazienti con:

ipermagnesemia o condizioni predisponenti la ipermagnesemia incluse ma non limitate a danno renale severo o terapia con magnesio come per eclampsia;

miastenia grave

ISOLYTE deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con alcalosi o rischio di alcalosi e l’eccesso di somministrazione di ISOLYTE puĂ² causare alcalosi metabolica.

ISOLYTE deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con ipervolemia o pazienti sovraidratati.

ISOLYTE deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con condizioni che possono causare ritenzione di sodio, eccesso di liquidi ed edema.

A causa della presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati. E’ importante considerare che l’iperpotassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio a livello cellulare.

ISOLYTE deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con iperpotassiemia o con condizioni predisponenti l’iperpotassiemia (come grave insufficienza renale o insufficienza adrenocorticale, deidratazione acuta, danno tissutale esteso o bruciature) ed in pazienti con malattie cardiache.

In pazienti piĂ¹ vecchi di 28 giorni (inclusi gli adulti), il ceftriaxone non deve essere simultaneamente somministrato con soluzioni endovenose contenenti calcio, incluso ISOLYTE, attraverso la stessa linea di infusione (es. Via connettori ad Y)

Se la stessa linea di infusione è utilizzata per la somministrazione sequenziale la linea deve essere accuratamente risciacquata tra le due infusioni con un liquido compatibile.

In pazienti con funzione renale ridotta, la somministrazione di questa soluzione puĂ² provocare una ritenzione di sodio o potassio.

Somministrare a funzione renale integra e ad una velocitĂ  di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

ISOLYTE (una soluzione acquosa di glucosio, priva di elettroliti) non deve essere somministrata simultaneamente attraverso lo stesso kit di trasfusione di sangue a causa della possibilitĂ  che si verifichi pseudoagglutinazione o emolisi.

A causa del rischio di precipitazione di coaguli dovuti al contenuto in calcio, ISOLYTE non deve essere somministrato simultanemente attraverso le stesse linee con anticoagulanti a base di citrato o conservanti del sangue.

Embolia gassosa

L’osservanza delle seguenti precauzioni è importante al fine di evitare la possibile formazione di emboli gassosi:

non collegare in serie i contenitori flessibili in plastica per evitare l’embolia gassosa a causa di possibile aria residua contenuta nel contenitore primario;

Eliminare completamente il contenuto di aria presente nei contenitori flessibili in plastica prima della somministrazione. Sottoporre ad alte pressioni le soluzioni endovenose contenute in contenitori flessibili in plastica al fine di aumentare il livello di flusso puĂ² provocare la formazione di embolie gassose se il contenuto di aria non è stato completamente eliminato.

L’utilizzo di un set di somministrazione endovenosa ventilato con lo sfiato aperto potrebbe provocare la formazione di embolie gassose. I set di somministrazione endovenosa ventilati con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere utilizzati con i contenitori flessibili in plastica

Iperglicemia

Al fine di evitare iperglicemia la velocitĂ  di infusione non deve superare la capacitĂ  del paziente di utilizzare il glucosio.

L’ iperglicemia è implicata nell’incremento di ischemia cerebrale e danni mentali e ridotta capacità di recupero dopo stroke ischemici acuti. Si raccomanda cautela nell’uso di soluzioni contenenti glucosio in tali pazienti.

L’iperglicemia precoce è stata associata a miglioramenti scarsi nei pazienti con gravi lesioni cerebrali dovute a traumi. Le soluzioni contenenti glucosio devono inoltre essere usate con cautela nei pazienti con ferite alla testa in particolare durante le prime 24 ore dopo il trauma.

Se si dovesse verificare iperglicemia , il livello di somministrazione di glucosio deve essere ridotto o deve essere somministrata insulina o modificata la dose di insulina.

Usare estrema cautela nei pazienti con diabete mellito e monitorare i livelli di glucosio nel sangue al fine di intervenire con ogni necessario aggiustamento farmacologico

La somministrazione di soluzioni iperosmotiche possono causare irritazione venosa, incluse flebiti. Le soluzioni iperosmolari devono essere somministrate con cautela in pazienti con stati di iperosmolaritĂ .

Le soluzioni contenenti calcio devono essere usate con cautela nei pazienti con calcoli renali di calcio o con una storia di calcoli renali di calcio.

Usare estrema cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, grave danno renale, ed in quegli stati clinici che si presentano con edema e con ritenzione salina, nei pazienti in trattamento con farmaci cardiaci inotropi o corticosteroidi o corticotropinici.

Popolazione pediatrica

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

La velocità di infusione ed il volume dipendono dall’età , dal peso , dalle condizioni metaboliche e cliniche del paziente , dalle terapie concomitanti e deve essere stabilita da professionisti medici con esperienza nella terapia di fluidi endovenosi in pediatria.

I neonati – specialmente i nati prematuri con basso peso alla nascita, hanno un rischio aumentato di sviluppare ipo o iperglicemia e pertanto necessitano di un monitoraggio costante durante il trattamento con soluzioni endovenose di glucosio, al fine di assicurare un adeguato controllo glicemico ed evitare eventi avversi a lungo termine. L’ipoglicemia nei neonati puĂ² causare problemi prolungati di epilessia, coma e danno cerebrale. L’iperglicemia è stata associata con casi di emorragia intraventricolare, infezioni batteriche e fungine primarie o tardive, retinopatie precoci, enterocoliti necrotizzanti, displasie broncopolmonari, prolungate ospedalizzazioni e morte.

Le concentrazioni elettrolitiche del plasma devono essere monitorate attentamente nella popolazione pediatrica, perchè tale popolazione puĂ² avere una ridotta capacitĂ  di regolare i fluidi e gli elettroliti.

L’infusione di liquidi ipotonici con la secrezione non osmotica di ADH puĂ² causare iponatremia.

Per i pazienti pediatrici, e in particolare per i neonati pretermine, il rischio di sviluppare iponatriemia è piĂ¹ elevato. L’iponatremia puĂ² condurre a mal di testa, nausea, epilessia, letargia, coma, edema cerebrale e morte. Pertanto l’encefalopatia iponatriemica sintomatica acuta è considerata una emergenza clinica.

Pazienti anziani Quando si deve selezionare un tipo di soluzione da infusione ed il volume/velocitĂ  di infusione per un paziente geriatrico, bisogna tenere presente che tali pazienti sono generalmente piĂ¹ soggetti ad avere malattie cardiache, renali, epatiche e altre malattie o terapie farmacologiche concomitanti.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco