Isotrexin: effetti collaterali e controindicazioni

Isotrexin: effetti collaterali e controindicazioni

Isotrexin r c p (Isotretinoina + Eritromicina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

ISOTREXIN è indicato per il trattamento topico dell’acne di gravità moderata.

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Come tutti i farmaci, però, anche Isotrexin r c p ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Isotrexin r c p, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Isotrexin r c p: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

ISOTREXIN è controindicato durante la gravidanza, nelle donne che intendono concepire e durante l’ allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Isotrexin r c p: effetti collaterali

Le reazioni avverse (ADR) sono riassunte di seguito per Isotrexin e comprendono eventuali ADR aggiuntive che sono state segnalate per i singoli principi attivi, eritromicina topica o isotretinoina. Le ADR sono elencate di seguito secondo la classificazione MedDRA per classe sistemica, organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100 e <1/10), non comune (? 1/1, 000 e

<1/100), rara (? 1/10, 000 e <1 / 1000), molto rara (<1/10, 000), non nota (che non può essere stimata dai dati disponibili).

MedDRA SOC	Molto comune	Comune	¹Non nota
Disturbi del sistema immunitario			Reazione allergica
Patologie gastrointestinali			Fastidio addominale, dolore all’addome superiore, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash, ²secchezza, 2eritema, 2 desquamazione, ²bruciore, 2prurito 3irritazione cutanea		Reazioni di fotosensibilità,decolorazion e della pelle, iperpigmentazione della pelle, ipopigmentazione della pelle, orticaria
Patologie congenite e condizioni relative alla sede di somministrazion e	Dolore	Reazioni alla sede di applicazione , inclusi eczema, dermatite esfoliante	Edema facciale

1Sulla base di segnalazioni post-marketing. Dal momento che questi rapporti

provengono da una popolazione di dimensione incerta e sono soggetti a fattori confondenti, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza tuttavia, reazioni sistemiche si vedono raramente. 2Riferite da valutazioni di tollerabilità durante 12 settimane di studio clinico. 3Riferite da studi clinici condotti con eritromicina topica e isotretinoina topica.

Tollerabilità locale

Durante uno studio clinico di 12 settimane con Isotrexin, sono state esaminate le valutazioni degli investigatori relativamente a secchezza, eritema, desquamazione, e le valutazioni del paziente relativamente a

bruciore e prurito. Le reazioni cutanee locali e la tolleranza sono stati valutati alla baseline e alle settimane 4, 8 e 12. Per ciascuno dei parametri valutati per Isotrexin, generalmente l’incidenza dei pazienti con sintomi diminuisce nel tempo.

Valutazioni locali di tollerabilità da studio clinico alla Baseline, e alle Settimane 4, 8 e a Fine Trattamento (Settimana 12)

	Isotrexi n (N=40)	Eritromicina (2%) (N=41)	Isotretinoin a (0.05%) (N=40)	Placebo (N=40)
Percentuale di pazienti con sintomi (%)
Eritema
Settimana 0	⁰	⁰	⁰	⁰
Settimana 4	⁷⁸	⁴¹	⁷⁰	⁵⁰
Settimana 8	⁵³	³⁷	⁶⁸	⁴³
Settimana 12	⁵⁰	²⁰	⁶⁰	³⁷
Desquamazione
Settimana 0	⁰	⁰	³	⁰
Settimana 4	⁸¹	³²	⁷⁵	³⁵
Settimana 8	⁴⁷	⁴³	⁶⁵	³⁷
Settimana 12	³⁹	⁹	³⁴	²³
Secchezza
Settimana 0	⁰	⁰	³	⁰
Settimana 4	⁷²	⁴⁶	⁸⁵	⁴⁸
Settimana 8	⁶⁴	⁵⁷	⁷³	⁴⁶
Settimana 12	⁶⁴	²⁹	⁶⁰	³⁴
Bruciore
Settimana 0	⁰	⁰	⁰	⁰
Settimana 4	⁶⁶	²⁸	⁶⁹	²⁸
Settimana 8	³³	¹¹	³²	⁶
Settimana 12	²⁸	¹⁴	²³	¹⁴
Prurito
Settimana 0	⁰	⁰	⁰	⁰
Settimana 4	⁵⁶	¹⁹	⁵⁹	¹⁹
Settimana 8	²⁸	⁶	²⁴	⁰
Settimana 12	¹⁷	⁶	¹¹	⁹

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza *.

Isotrexin r c p: avvertenze per l’uso

Irritazione

Evitare il contatto con bocca, occhi, labbra, mucose e con aree di cute abrasa.

In caso di contatto accidentale, sciacquare bene con acqua. Si deve prestare attenzione a non lasciare che il farmaco si accumuli nelle pieghe della pelle.

L’ eccipiente Butilidrossitoluene può provocare reazioni locali alla pelle (ad esempio dermatite da contatto), oppure irritazioni agli occhi ed alle mucose.

A causa della natura irritante di Isotrexin, deve essere usata cautela quando lo si applica a zone cutanee sensibili come il collo, pelle abrasa o eczematosa, o nel trattare pazienti con condizioni infiammatorie della pelle che possono coesistere con l’acne ad es. dermatite rosacea o periorale.

Isotrexin deve anche essere usato con cautela nei pazienti che hanno avuto un problema a tollerare questo o retinoidi simili in passato.

A causa del rischio di gravi irritazioni , l’applicazione alla cute eczematosa deve essere evitato.

Isotrexin deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di fotoallergia .

Una concomitante terapia topica dell’acne deve essere usata con cautela a causa dell’effetto irritante cumulativo che può verificarsi. Se si verifica irritazione o dermatite, ridurre la frequenza delle applicazioni o temporaneamente interrompere il trattamento e riprendere una volta che l’irritazione si sia placata. Il trattamento deve essere interrotto se l’irritazione persiste.

Nei pazienti la cui pelle sia stata sottoposta a procedure come depilazione, trattamenti chimici per capelli, peeling chimici, dermoabrasione, o resurfacing della pelle con il laser ddeve essere consentito il recupero prima che venga considerata l’applicazione .

I cosmetici che hanno un forte effetto essiccante, compresi i prodotti con alte concentrazioni di alcool e/o astringenti, o che hanno un potenziale effetto irritante devono essere usati con cautela a causa dell’effetto irritante cumulativo che può verificarsi.

Resistenza alla eritromicina

Il trattamento dell’acne con antibiotici topici è associato allo sviluppo della resistenza antimicrobica del Propionibacterium acnes così come altri batteri (per esempio Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). L’uso di eritromicina può provocare lo sviluppo di resistenza a questi organismi .

Se vi è evidenza di sviluppo di resistenza antimicrobica clinico durante il trattamento (ad es. scarsa risposta o peggioramento della condizione), il trattamento con Isotrexin deve essere interrotto.

Resistenza crociata

Può verificarsi resistenza crociata con altri antibiotici del gruppo dei macrolidi e clindamicina ( vedere paragrafo 5.1). L’ uso di agenti antibiotici

può essere associato con la crescita eccessiva di microrganismi antibiotico

– resistenti. In tale caso, interrompere l’uso.

Colite pseudomembranosa

Isotrexin deve essere usato con cautela nei pazienti con, o con una storia di, enterite regionale, colite ulcerosa o colite associata agli antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa).

Colite pseudomembranosa è stata riportata con l’uso di antibiotici e può variare in gravità da lieve a pericolo di vita. Pertanto, è importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentino diarrea durante o dopo l’uso di antibiotici. Anche se questo è meno probabile che si verifichi con l’applicazione locale di eritromicina, se si verifica diarrea prolungata o significativa o il paziente sperimenta crampi addominali, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente ulteriormente indagato.

Sensibilità alla luce solare ed esposizione ambientale

Poiché ISOTREXIN può aumentare la sensibilità alle radiazioni solari, si devono evitare o ridurre al minimo esposizioni volontarie o prolungate al sole o alle lampade abbronzanti.

Laddove non sia possibile evitare l’esposizione al sole si raccomanda l’uso di prodotti solari adatti a proteggere dai raggi UVB e UVA ed un abbigliamento in grado di proteggere le aree esposte.

A causa del potenziale di fotosensibilità, con conseguente maggior rischio di scottature, Isotrexin deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia personale o familiare di cancro della pelle.

Se un paziente ha scottature, questo deve essere risolto prima di usare Isotrexin.

Eventi meteorologici estremi, come il vento o il freddo, possono essere più irritanti per i pazienti che stanno utilizzando Isotrexin.

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco