Ivemend: effetti collaterali e controindicazioni

Ivemend: effetti collaterali e controindicazioni

Ivemend (Fosaprepitant Dimeglumina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena negli adulti e nei pazienti pediatrici da 6 mesi di vita in poi.

IVEMEND 150 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione (vedere paragrafo 4.2).

Ivemend: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Ivemend ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ivemend, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Ivemend: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, o al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Somministrazione concomitante con pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere paragrafo 4.5).

Ivemend: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Negli studi clinici, sono state somministrate varie formulazioni di fosaprepitant a un totale di

2.687 adulti, compresi 371 soggetti sani e 2.084 pazienti, e 199 bambini e adolescenti con nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV). Poiché fosaprepitant viene convertito in aprepitant, si prevede che con fosaprepitant si verifichino le reazioni avverse associate all’uso di aprepitant. Il profilo di sicurezza di aprepitant è stato valutato in circa 6.500 adulti e 184 bambini e adolescenti.

Aprepitant per via orale

Le reazioni avverse più comuni riportate con un’incidenza maggiore negli adulti trattati con aprepitant rispetto a quelli trattati con la terapia standard in corso di HEC sono state: singhiozzo (4,6 % versus 2,9 %), aumento della alanina aminotransferasi (ALT) (2,8 % versus 1,1 %), dispepsia (2,6 % versus 2,0 %), stipsi (2,4 % versus 2,0 %), cefalea (2,0 % versus 1,8 %) e diminuzione dell’appetito (2,0 % versus 0,5 %). La reazione avversa più comune riportata con incidenza superiore in pazienti trattati con aprepitant rispetto a quelli trattati con la terapia standard in corso di MEC è stata l’affaticamento (1,4 % versus 0,9 %).

Le reazioni avverse più comuni riportate con un’incidenza maggiore nei pazienti pediatrici trattati con aprepitant rispetto a quelli in regimi di controllo durante trattamento con chemioterapia oncologica emetogena, sono state singhiozzo (3,3 % versus 0,0 %) e rossore (1,1 % versus 0,0 %)

Elenco delle reazioni avverse – aprepitant

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in un’analisi globale proveniente dagli studi con HEC e con MEC con incidenza superiore con aprepitant per via orale rispetto a quella riportata con terapia standard negli adulti o nei pazienti pediatrici, o nell’uso post-marketing.

Le frequenze mostrate nella tabella si basano su studi negli adulti; le frequenze osservate negli studi pediatrici erano simili o inferiori, a meno che non mostrate nella tabella. Alcune reazioni avverse al farmaco meno comuni nella popolazione adulta non sono state osservate negli studi pediatrici.

Le frequenze sono definite come: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1.000, < 1/100); raro (? 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 5: Elenco delle reazioni avverse – aprepitant

Classificazione per Sistemi e
Organi
Reazione avversa Frequenza
Infezioni ed infestazioni candidiasi, infezioni da stafilococco raro
Patologie del sistema
emolinfopoietico
neutropenia febbrile, anemia non comune
Disturbi del sistema
immunitario
reazioni di ipersensibilità incluse reazioni
anafilattiche
non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell’appetito comune
polidipsia raro
Disturbi psichiatrici ansia non comune
disorientamento, umore euforico raro
Patologie del sistema nervoso cefalea comune
capogiro, sonnolenza non comune
disturbi cognitivi, letargia, disgeusia raro
Patologie dell’occhio congiuntivite raro
Patologie dell’orecchio e del
labirinto
tinnito raro
Patologie cardiache palpitazioni non comune
bradicardia, disordine cardiovascolare raro
Patologie vascolari vampata di calore/rossore non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche singhiozzo comune
dolore orofaringeo, starnuto, tosse, perdita
retronasale, irritazione alla gola
raro
Patologie gastrointestinali stipsi, dispepsia comune
eruttazione, nausea*, vomito*, malattia da reflusso gastroesofageo, dolore addominale, secchezza delle fauci, flatulenza non comune
perforazione dell’ulcera duodenale, stomatite, distensione addominale, feci dure, colite neutropenica raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, acne non comune
reazione di fotosensibilità, iperidrosi, seborrea, lesione cutanea, rash pruriginoso,
sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica
raro
Classificazione per Sistemi e
Organi
Reazione avversa Frequenza
prurito, orticaria non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto
connettivo
debolezza muscolare, spasmi muscolari raro
Patologie renali e urinarie disuria non comune
pollachiuria raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento comune
astenia, malessere non comune
edema, dolore toracico, disturbo della
deambulazione
raro
Esami diagnostici aumento della ALT comune
aumento della AST, aumento della fosfatasi alcalina ematica non comune
presenza di emazie nelle urine, diminuzione del sodio ematico, calo ponderale, diminuzione del numero dei neutrofili,
presenza di glucosio nelle urine, diuresi aumentata
raro

*Nausea e vomito erano parametri di efficacia nei primi 5 giorni successivi al trattamento chemioterapico e sono stati riportati come eventi avversi solo successivamente.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Il profilo delle reazioni avverse nell’estensione a ciclo multiplo di studi con HEC e MEC negli adulti fino a 6 cicli addizionali di chemioterapia è stato generalmente simile a quello osservato nel ciclo 1.

In un ulteriore studio clinico con controllo attivo effettuato in 1.169 pazienti adulti che ricevevano aprepitant e HEC, il profilo delle reazioni avverse è stato generalmente simile a quello visto in altri studi sulla HEC effettuati con aprepitant.

Ulteriori reazioni avverse sono state osservate nei pazienti adulti trattati con aprepitant per la nausea ed il vomito postoperatori (PONV) ad un’incidenza superiore a quella riportata con ondansetron: dolore addominale superiore, anormalità del reperto auscultatorio dell’addome, stipsi*, disartria, dispnea, ipoestesia, insonnia, miosi, nausea, disturbi del sensorio, fastidio gastrico, subocclusione*,riduzione dell’acutezza visiva, sibilo respiratorio.

*Riportate in pazienti che assumevano una dose più alta di aprepitant.

Fosaprepitant

In uno studio clinico con controllo attivo effettuato in pazienti adulti che ricevevano HEC, il profilo di sicurezza è stato valutato in 1.143 pazienti che ricevevano il regime di 1 giorno di fosaprepitant

150 mg in confronto con 1.169 pazienti che ricevevano il regime di 3 giorni di aprepitant. Inoltre, in uno studio clinico controllato con placebo effettuato in pazienti adulti che ricevevano MEC, il profilo di sicurezza è stato valutato in 504 pazienti che ricevevano una dose singola di IVEMEND 150 mg in confronto a 497 pazienti che ricevevano il regime di controllo.

In un’analisi globale di 3 studi clinici con controllo attivo effettuati in pazienti pediatrici (di età compresa tra 6 mesi e 17 anni) che ricevevano HEC o MEC e una dose singola di IVEMEND pari o superiore al regime posologico raccomandato di 1 giorno, il profilo di sicurezza è stato valutato in 139 pazienti che ricevevano il regime di 1 giorno di IVEMEND. Nelle stesse analisi, il profilo di sicurezza è stato valutato in 199 pazienti che ricevevano HEC o MEC e una dose singola di IVEMEND pari o superiore al regime raccomandato di 3 giorni di IVEMEND. Sono stati inclusi anche i dati sulla sicurezza a seguito della somministrazione del regime di 3 giorni e.v./orale/orale.

Non sono disponibili dati a seguito della somministrazione del regime di 3 giorni e.v. di fosaprepitant nei pazienti pediatrici. Ci si aspetta che il profilo di sicurezza del regime di 3 giorni e.v. di fosaprepitant nei pazienti pediatrici sia simile al regime di 1 giorno di fosaprepitant, poiché i bassi livelli giornalieri non aumentano significativamente l’esposizione nei giorni successivi.

Il profilo di sicurezza di fosaprepitant negli adulti e nei pazienti pediatrici è stato generalmente simile a quello osservato con aprepitant

Elenco delle reazioni avverse – fosaprepitant

Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate in pazienti adulti in terapia con fosaprepitant negli studi clinici o nell’esperienza post-marketing che non sono state segnalate con aprepitant come sopra descritto. Le frequenze nella tabella si basano su studi negli adulti; le frequenze osservate negli studi pediatrici erano simili o inferiori. Alcune reazioni avverse che sono state comunemente osservate nella popolazione adulta non sono state osservate negli studi pediatrici. Sono state riportate reazioni nel sito di infusione (RSI) con l’utilizzo di IVEMEND (vedere paragrafo 4.4).

Le frequenze sono definite come: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1.000, < 1/100); raro (? 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 6: Elenco delle reazioni avverse – fosaprepitant

Classificazione per Sistemi e
Organi
Reazione avversa Frequenza
Patologie vascolari vampate, tromboflebite (prevalentemente tromboflebite
nella sede di infusione)
non comune
Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo
eritema non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione eritema nella sede di infusione, dolore nella sede di infusione, prurito nella sede di infusione non comune
indurimento nella sede di infusione raro
reazioni di ipersensibilità immediata comprese vampate,
eritema, dispnea, reazioni anafilattiche/shock anafilattico
non nota
Esami diagnostici aumento della pressione
arteriosa
non comune

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del

medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V

.

Ivemend: avvertenze per l’uso

Pazienti con compromissione della funzione epatica da moderata a grave

Vi sono dati limitati nei pazienti con compromissione della funzione epatica moderata e nessun dato nei pazienti con compromissione della funzione epatica grave. IVEMEND deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco