Kappaflux: effetti collaterali e controindicazioni
Kappaflux (Nimodipina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.
Come tutti i farmaci, però, anche Kappaflux ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Kappaflux, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Kappaflux: controindicazioni
Kappaflux non deve essere somministrato in gravidanza o durante l’allattamento e nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Kappaflux non deve essere somministrato in concomitanza con rifampicina, in quanto l’assunzione contemporanea di rifampicina può ridurre significativamente l’efficacia della nimodipina (vedere paragrafo “Interazìonì”).
Una funzionalità epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, può causare un aumento della biodisponibilità di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del suo metabolismo legato all’effetto di primo passaggio o della sua clearance. Per questo motivo Kappaflux non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (ad esempio cirrosi epatica).
La terapia concomitante di nimodipina per via orale e farmaci antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, è controindicata, in quanto l’assunzione contemporanea di tali farmaci può ridurre significativamente l’efficacia della nimodipina (vedere paragrafo “Interazìonì”).
Kappaflux: effetti collaterali
Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse correlate al farmaco segnalate in diversi studi clinici con nimodipina avente indicazione “Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale”, ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III. (in studi contro placebo 703 pazienti sono stati trattati con Nimodipina e 692 con placebo, in studi in aperto 2.496 pazienti sono stati trattati con Nimodipina). Status 31 agosto 2005.
| Tabella 1: tutte le reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale Descrizione clinica | Comune da ≥ 1% a < 10% | Non comune da ≥ 0,1% a < 1% | Raro da ≥ 0,01% a < 0,1% | Molto raro < 0,01% |
| Alterazioni del sangue e sistema linfatico | ||||
| Cambiamenti nella conta delle cellule ematiche | Trombocitopenia | |||
| Alterazioni del sistema immunitario | ||||
| Reazioni acute di ipersensibilità | Reazione allergica | |||
| Rash | ||||
| Alterazioni del sistema nervoso | ||||
| Sintomi cerebrovascolari non specifici | Mal di testa | |||
| Alterazioni cardiache | ||||
| Aritmie non specifiche | Tachicardia | Bradicardia | ||
| Alterazioni del sistema vascolare | ||||
| Sintomi cardiovascolari non specifici | Ipotensione | |||
| Vasodilatazione | ||||
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | ||||
| Sintomi gastrointestinali | Nausea | Ileo | ||
| Alterazioni del sistema epatobiliare | ||||
| Reazioni epatiche leggere o moderate | Aumento transitorio degli enzimi epatici | |||
Nella Tabella 2 sono riportate le reazioni avverse correlate al farmaco segnalate in diversi studi clinici con nimodipina avente indicazione “Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici”, ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III (in studi contro placebo 1.594 pazienti sono stati trattati con Nimodipina e 1.558 con placebo, in studi in aperto 8.049 pazienti sono stati trattati con Nimodipina; status 20 ottobre 2005) e dati di post-marketing (status: ottobre 2005).
Le reazioni avverse segnalate come “comuni” erano osservate con una frequenza inferiore al 2%.
| Tabella 2: tutte le reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici Descrizione clinica | Comune da ≥ 1% a < 10% | Non comune da ≥ 0,1% a < 1% | Raro da ≥ 0,01% a < 0,1% | Molto raro < 0,01% |
| Alterazioni del sistema immunitario | ||||
| Reazioni acute di ipersensibilità | Reazione allergica | |||
| Rash | ||||
| Alterazioni del sistema nervoso | ||||
| Sintomi cerebrovascolari non specifici | Mal di testa | |||
| Capogiri | ||||
| Sintomi neurologici non specifici | Senso di vertigine | |||
| Ipercinesia | ||||
| Tremori | ||||
| Alterazioni cardiache | ||||
| Aritmie non specifiche | Palpitazioni | |||
| Tachicardia | ||||
| Alterazioni del sistema vascolare | ||||
| Sintomi cardiovascolari non specifici | Ipotensione | Sincope | ||
| Vasodilatazione | Edema | |||
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | ||||
| Sintomi gastrointestinali | Costipazione | |||
| Diarrea | ||||
| Flatulenza | ||||
Kappaflux: avvertenze per l’uso
Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con Kappaflux sia associato con un aumento della pressione endocranica, Kappaflux deve essere usato con cautela in presenza di edema cerebrale generalizzato o in condizioni caratterizzate da un notevole aumento della pressione endocranica.
Kappaflux deve essere utilizzato con cautela anche nei pazienti gravemente ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg).
In pazienti molto anziani affetti da più patologie, in pazienti con funzionalità cardiovascolare o renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessità di un trattamento con Kappaflux dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato.
antibiotici macrolidi (es. eritromicina)
inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir)
antimicotici azolici (es. ketoconazolo)
antidepressivi nefazodone e fluoxetina
quinupristin/dalfopristin
acido valproico.
In caso di somministrazione concomitante con questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessità, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco