Kappadi: effetti collaterali e controindicazioni
Kappadi 25 mg cp riv film 10 cp in blister pa pvc al (Diclofenac Potassico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Negli adulti, affezioni dolorose acute, quali cefalea, mal di denti, dolore muscolare o articolare, mal di schiena e dismenorrea primaria.
Come tutti i farmaci, però, anche Kappadi 25 mg cp riv film 10 cp in blister pa pvc al ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Kappadi 25 mg cp riv film 10 cp in blister pa pvc al, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Kappadi 25 mg cp riv film 10 cp in blister pa pvc al: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale attiva.
Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata a precedente terapia con FANS.
Anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragia o ulcera peptica ricorrente/emorragia attiva (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento)
Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Condizioni che provocano un aumento della tendenza al sanguinamento.
Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.
Grave insufficienza epatica o renale.
Porfiria epatica.
Grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare >30 ml/min).
Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidi (FANS), diclofenac è controindicato anche in pazienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta vengono esacerbati dall’acido acetilsalicilico o da altri FANS.
Nei bambini di età inferiore ai 14 anni.
Kappadi 25 mg cp riv film 10 cp in blister pa pvc al: effetti collaterali
I disturbi gastrointestinali sono gli effetti indesiderati più comunemente riferiti. Circa il 10% dei pazienti manifesta questi effetti all’inizio del trattamento. Questi effetti indesiderati scompaiono normalmente dopo pochi giorni, anche se il trattamento viene continuato.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, in alcuni casi con esito fatale, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Questi problemi possono verificarsi in ogni momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allarme e con o senza una pregressa anamnesi di malattia.
Il diclofenac causa inibizione temporanea dell’aggregazione piastrinica che può portare a un aumento dei rischio in pazienti con varie condizioni di sanguinamento.
Eccezionalmente, si verificano casi di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli durante la varicella.
Le reazioni avverse riportate in tabella sono classificate in ordine di frequenza a partire dalle più frequenti utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (>1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10.000,<1/1000); Molto raro <1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La tabella include gli effetti indesiderati segnalati nell’uso a breve termine e a lungo termine.
| Patologie del sistema emolinfopoeitico | |
|---|---|
| Molto raro | Trombocitopenia, leucopenia, anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Raro | Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (incluso ipotensione e shock). |
| Molto raro | Edema angioneurotico (incluso edema del volto). |
| Disturbi psichiatrici | |
| Molto raro | Disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici. |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Cefalea, capogiro. |
| Raro | Sonnolenza. |
| Molto raro | Parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare. |
| Patologie dell’occhio | |
| Molto raro | Disturbi visivi, visione offuscata, diplopia. |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Comune | Vertigini. |
| Molto raro | Tinnito, compromissione dell’udito. |
| Patologie cardiache | |
| Molto raro | Palpitazioni, dolore al petto, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. |
| Patologie vascolari | |
| Molto raro | Ipertensione, vasculite. |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Non comune | Broncospasmo |
| Raro | Asma (inclusa dispnea). |
| Molto raro | Polmonite. |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, anoressia. |
| Raro | Gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione). |
| Molto raro | Restringimenti intestinali di tipo diaframmatico. Colite (inclusa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerosa o morbo di Crohn), stipsi, stomatite (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, disturbo esofageo. Pancreatite. |
| Non nota | Colite ischemica |
| Patologie epatobiliari | |
| Comune | Aumento delle transaminasi (AST, ALT). |
| Raro | Epatite, ittero, disturbi epatici. |
| Molto raro | Epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune | Eruzione cutanea. |
| Raro | Orticaria. |
| Molto raro | Eruzione bollosa, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita dei capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica, prurito. |
| Patologie renali e urinarie | |
| Molto raro | Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale. |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Raro | Impotenza (relazione causale dubbia) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Raro | Edema |
Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d’impiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Kappadi 25 mg cp riv film 10 cp in blister pa pvc al: avvertenze per l’uso
Avvertenze generali
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati ricorrendo alla dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2 e ì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì pìù sotto).
Deve essere evitato l’uso concomitante di Dicloreumdol con FANS sistemici inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 a causa dell’assenza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e alla possibilità di effetti indesiderati additivi.
Per ragioni mediche, nei pazienti anziani è consigliata cautela. In particolare si raccomanda l’uso della dose efficace più bassa in pazienti anziani fragili o in quelli con basso peso corporeo. I pazienti anziani presentano un maggior rischio di reazioni avverse ai FANS in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali. Inoltre è più probabile che i pazienti anziani soffrano di compromissione renale, cardiaca o epatica.
Come per altri FANS, con diclofenac in casi rari possono insorgere reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi senza recente esposizione al farmaco.
Come per altri FANS, a causa delle sue proprietà farmacodinamiche Dicloreumdol può mascherare i segni e sintomi di infezioni.
Forme di diclofenac orale a basso dosaggio a breve termine con indicazione cefalea:
L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si sospetta o si sviluppa questa situazione, si deve chiedere consiglio al medico e il trattamento deve essere interrotto.
Nei pazienti con cefalea giornaliera o frequente nonostante (o causa di) l’uso regolari di medicinali per la cefalea deve essere ipotizzata una diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH).
Effetti gastrointestinali
Con tutti i FANS, incluso il diclofenac, sono stati segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali e che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allarme o una precedente anamnesi di eventi gastrointestinali gravi. Generalmente hanno conseguenze più gravi negli anziani. Se il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti trattati con Dicloreumdol, il medicinale deve essere sospeso.
Come per tutti i FANS, incluso il diclofenac, la sorveglianza medica è essenziale e si deve esercitare particolare cautela quando si prescrive Dicloreumdol in pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali o con anamnesi che suggerisce ulcerazione, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento gastrointestinale è maggiore con l’aumento della dose del FANS o nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicate da emorragia o perforazione.
Nei pazienti anziani la frequenza di reazioni avverse ai FANS è aumentata, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.
Per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto alla dose efficace più bassa.
Per questi pazienti, e anche per i pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali che contengono basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale
deve essere presa in considerazione la terapia di associazione con agenti protettivi (ad es. inibitori della pompa protonica o misoprostolo).
I pazienti con anamnesi di tossicità gastro-intestinale, in particolare i pazienti anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastro-intestinale). Si raccomanda cautela in pazienti trattati con farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi sistemici, gli anticoagulanti, gli antiaggreganti piastrinici o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti con colite ulcerosa o con malattia di Crohn devono essere esercitate stretta sorveglianza medica e cautela, perché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Effetti epatici
Quando si prescrive Dicloreumdol a pazienti con funzione epatica compromessa è necessaria stretta sorveglianza medica, perché questa condizione può essere esacerbata.
Come con gli altri FANS, durante il trattamento con diclofenac è stato segnalato danno epatico severo (vedere paragrafo 4.8)
Come con altri FANS, incluso il diclofenac, possono aumentare i valori di uno o più enzimi epatici. Durante il trattamento prolungato con Dicloreumdol è indicato il regolare monitoraggio della funzione epatica come misura precauzionale. Se i test della funzionalità epatica continuano ad essere anomali o peggiorano, se i segni e i sintomi clinici sono coerenti con lo sviluppo di una malattia epatica, o se si verificano altre manifestazioni (ad es. esosinofilia, eruzione), Dicloreumdol deve essere interrotto. Con l’uso di diclofenac può verificarsi epatite senza sintomi prodromici.
È necessaria cautela quando si utilizza Dicloreumdol in pazienti con porfiria epatica, perché può scatenare un attacco.
Il trattamento con FANS in pazienti con malattia epatica cronica deve essere evitato quando possibile a causa dell’aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Effetti renali
Poiché associati alla terapia con FANS, incluso il diclofenac, sono stati segnalati casi di ritenzione di liquidi ed edema, si richiede particolare cautela in pazienti con funzione cardiaca o renale compromessa, anamnesi di ipertensione, nei pazienti anziani, nei pazienti trattati in concomitanza con diuretici o medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzione renale, ad es. ciclosporina, e in questi pazienti con deplezione del volume extracellulare notevole per qualsiasi causa, ad es. prima o dopo chirurgia maggiore (vedere paragrafo 4.3 e 5.2). Si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale quando si usa Dicloreumdol in questi casi. L’interruzione della terapia è solitamente seguita da un ritorno allo stato prima del trattamento.
Effetti cutanei
In associazione con l’uso di FANS sono state raramente segnalate reazioni avverse cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliante, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a maggior rischio di sviluppare queste reazioni all’inizio del ciclo di terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggioranza dei casi entro il primo mese di trattamento.
La terapia con Dicloreumdol deve essere interrotta alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni alle mucose o altri segni di ipersensibilità.
Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli. Finora il ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto si consiglia di evitare l’uso di Dicloreumdol nei casi di varicella.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
È necessaria cautela (discussione con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca perché in associazione con la terapia con FANS sono stati segnalati casi di ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad es., ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione.
Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell’esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente.
I dati disponibili non suggeriscono un aumento del rischio con l’uso di dosi basse di diclofenac (dose giornaliera 25-75 mg fino a 3 giorni).
Effetti ematologici
Durante il trattamento prolungato con diclofenac, così come con altri FANS, si raccomanda il monitoraggio della conta ematica.
Come altri FANS, il diclofenac può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica. I pazienti con difetti dell’emostasi devono essere attentamente monitorati
Asma pre-esistente
In pazienti affetti da asma, rinite allergica stagionale, gonfiore della mucosa nasale (ad es. polipi), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie (soprattutto se legate a sintomi allergici simili alla rinite), reazioni dovute ai FANS come esacerbazioni dell’asma (le cosiddette intolleranze agli analgesici/asma da analgesico), edema di Quincke o orticaria sono più frequenti che in altri pazienti. Ciò si applica anche ai pazienti allergici ad altri principi attivi, ad es. con reazioni cutanee, prurito oppure orticaria.
Altro
Come con altri FANS, Dicloreumdol può, in rari casi, causare reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi (vedere paragrafo 4.8).
Come con altri FANS, le proprietà farmacodinamiche del diclofenac lo portano a mascherare i segni o i sintomi di infezione.
I pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con diclofenac.
I pazienti trattati con anticoagulanti orali o antidiabetici devono essere monitorati durante il trattamento concomitante con diclofenac. Devono essere eseguiti test di laboratorio per assicurarsi che l’effetto desiderato degli anticoagulanti sia mantenuto. Sono stati riferiti casi isolati di ipoglicemia e di effetti iperglicemici che richiedono un aggiustamento di dose degli agenti antidiabetici.
I FANS possono inibire l’effetto diuretico e aumentare gli effetti di risparmio del potassio dei diuretici, che rende necessario monitorare i livelli di potassio sierico.
L’uso di diclofenac può ridurre la fertilità e per questo motivo non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di concepire. Questo è vero per tutti i medicinali che inibiscono la sintesi della ciclossigenasi e delle prostaglandine. L’effetto è reversibile e termina quando si interrompe l’uso di questi tipi di medicinali.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco