Ketek: effetti collaterali e controindicazioni
Ketek 400 mg compresse rivestite con film (Telitromicina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Quando si prescrive Ketek, bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’impiego appropriato degli antibatterici e la prevalenza locale di resistenza (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Ketek è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni.
In pazienti di 18 anni e più:
?Polmonite contratta in comunità, di grado lieve o moderato, (vedere paragrafo 4.4)
?Trattamento di infezioni causate da ceppi con resistenza nota o sospetta ai beta-lattamici e/o ai macrolidi (in base all’anamnesi del paziente o ai dati di resistenza nazionali e/o locali) compresi nello spettro antibatterico di telitromicina (vedere paragrafì 4.4 e 5.1):
esacerbazione acuta di bronchite cronica,
sinusite acuta,
In pazienti di 12 anni e più:
? Tonsillite/faringite, provocata da Streptococcus pyogenes, come alternativa agli antibiotici beta- lattamici, quando questi non siano adeguati in stati/regioni con prevalenza significativa di S. pyogenes con resistenza ai macrolidi mediata da ermTR o mefA (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Ketek 400 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ketek 400 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ketek 400 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, agli agenti antibatterici macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).
Storia pregressa di epatite e/o ittero associato all’uso di telitromicina.
Somministrazione contemporanea con alcaloidi derivati dell’ergot (ad esempio ergotamina e diidroergotamina) (vedere paragrafo 4.5).
Somministrazione contemporanea di simvastatina, atorvastatina e lovastatina. Il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto durante il trattamento con Ketek (vedere paragrafo 4.5).
Anamnesi di sindrome congenita da QT lungo o con anamnesi familiare di sindrome da QT lungo (se non è stata esclusa dall’ECG) e in pazienti con noto prolungamento acquisito dell’intervallo QT.
Somministrazione contemporanea di Ketek e colchicina in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.5).
Ketek 400 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Tabella delle reazioni avverse:
Gli effetti indesiderati, possibilmente o probabilmente correlati alla telitromicina, sono riportati nella tabella sottostante. Essi sono stati osservati in 2461 pazienti trattati con Ketek in studi clinici di fase III, e durante esperienze post-marketing.
Questo è mostrato nella tabella sotto riportata. Diarrea, nausea e capogiri sono stati segnalati come i più comuni effetti indesiderati durante gli studi clinici di fase III.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione sistemica organica | Molto comune(≥ 1/10) | Comune(≥1/100 a <1/10) | Non comune(≥1/1.000 a <1/100) | Raro(≥1/10.000 a <1/1.000) | Molto raro(<1/10.000) | Frequenza non nota (non può essere calcolata in base ai dati disponibili) * |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Eosinofilia | |||||
| Disturbi del sistema immunitario | Edema angioneurotico, Reazioni anafilattiche inclusi: shock anafilattico e ipersensibilità | |||||
| Disturbi psichiatrici | Confusione, allucinazioni | |||||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro, cefalea, disgeusia | Vertigine, sonnolenza, nervosismo, insonnia, | Transitoria perdita di coscienza, parestesia | Parosmia | Sono stati riportati casi di rapida insorgenza di esacerbazione di miastenia grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Ageusia, anosmia. | |
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata | Diplopia | ||||
| Patologie cardiache | Arrossamento, palpitazioni | Aritmia atriale, ipotensione, bradicardia | Prolungamento dell’intervallo QT/QTc | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | Nausea, vomito, dolore gastrointestinale, flatulenza | Candidiasi orale, stomatite, anoressia, stipsi. | Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4) | Pancreatite | |
| Patologie epatobiliari | Aumento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina) | Epatite | Ittero colestatico | Epatite grave ed insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie della cute e tessuto sottocutaneo | Dermatite, orticaria, prurito | Eczema | Eritema multiforme o polimorfo | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Spasmi muscolari | Artralgia, mialgia | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Candidiasi vaginale |
* esperienza post-marketing
Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati
Disturbi visivi (<1%) associati all’uso di Ketek, inclusi la visione offuscata, difficoltà nella messa a fuoco e diplopia, erano perlopiù lievi o moderati. Essi si sono manifestati tipicamente entro poche ore dopo la prima o la seconda dose, si sono ripetuti con le dosi successive, sono durati diverse ore ed erano reversibili sia durante la terapia che alla fine del trattamento. Questi eventi non sono stati associati con segni di anormalità oculari (vedere paragrafi 4.4 e 4.7).
In studi clinici l’effetto su QTc era modesto (media di circa 1 msec). In studi comparativi, sono stati osservati effetti clinici simili a quelli osservati con claritromicina con un DQTc > 30 msec rispettivamente nel 7,6% e nel 7,0% dei casi. Nessun paziente dei due gruppi ha sviluppato un DQTc > 60 msec. Non sono stati riportati casi di TdP o altre serie aritmie ventricolari o sincope correlata nel programma clinico e non sono stati identificati sottogruppi a rischio.
Ketek 400 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Prolungamento dell’ intervallo QT
A causa della possibilità di aumentare l’intervallo QT, Ketek deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da cardiopatia coronarica, con anamnesi di aritmia ventricolare, ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia non trattate, o bradicardia (<50 bpm), durante la concomitante somministrazione di Ketek con farmaci che prolungano l’intervallo QT, o in pazienti trattati in concomitanza con potenti inibitori di CYP 3A4, come gli inibitori delle proteasi o antifungini azolici (per.es. ketoconazolo, fluconazolo) (vedere paragrafì 4.3 e 4.5). Aritmie ventricolari (compresa tachicardia ventricolare, torsione di punta) sono state riportate nei pazienti trattati con telitromicina e qualche volta ciò si è verificato entro poche ore dalla prima dose (vedere paragrafo 4.8).
Patologie associate al Clostridium difficile
Diarrea, specialmente se grave, persistente e/o con tracce di sangue, durante o dopo il trattamento con Ketek, può essere causata da una colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). Se si sospetta una colite pseudomembranosa, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e i pazienti devono essere trattati con misure di sostegno e/o con una terapia specifica.
Miastenia grave
Sono state segnalate riacutizzazioni dei sintomi della miastenia grave in pazienti trattati con telitromicina e qualche volta si sono manifestate entro alcune ore dalla somministrazione della prima dose. I casi segnalati includono decesso e insufficienza respiratoria acuta che insorge rapidamente (vedere paragrafo 4.8) e che può mettere in pericolo di vita.
Patologie epatobiliari
Negli studi clinici con telitromicina sono state comunemente osservate alterazioni degli enzimi epatici. Dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi di epatite grave e insufficienza epatica, che comprendono casi fatali (che sono stati generalmente associati a gravi patologie di base o medicinali concomitanti) (vedere paragrafo 4.8). Queste reazioni epatiche sono state osservate durante o immediatamente dopo il trattamento e, nella maggior parte dei casi, erano reversibili dopo sospensione di telitromicina.
I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico in caso di comparsa di segni o sintomi di patologie epatiche quali anoressia, ittero, colorazione scura delle urine, prurito o addome dolente.
A causa della limitata esperienza, Ketek deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Disturbi visivi
Ketek può provocare disturbi visivi, rallentando, in particolare, la capacità di accomodazione e di adeguare correttamente l’accomodazione. I disturbi visivi includono visione offuscata, difficoltà di focalizzazione e diplopia. La maggior parte dei casi era di grado lieve o moderato; tuttavia, sono stati osservati casi gravi. L’insorgenza dei disturbi visivi può essere improvvisa. E’ importante informare i pazienti, ai quali è stata prescritta telitromicina, che durante il trattamento possono verificarsi reazioni avverse visive. (vedere paragrafì 4.7 e 4.8).
Perdita di coscienza
Dopo la commercializzazione del prodotto sono state riportate segnalazioni di reazioni avverse quali perdita transitoria di coscienza inclusi alcuni casi associati a sindrome vagale (vedere paragrafì 4.7 e 4.8).
Al fine di ridurre il possibile impatto dei disturbi visivi e della perdita di coscienza può essere presa in considerazione la possibilità di assumere Ketek la sera prima di coricarsi.
Resistenza
In aree con elevata incidenza di resistenza all’eritromicina A, è particolarmente importante tener conto del grado di sensibilità alla telitromicina e ad altri antibiotici.
In polmonite acquisita in comunità, l’efficacia è stata dimostrata in un numero limitato di pazienti con fattori di rischio come una batteriemia pneumococcica o l’età superiore ai 65 anni.
L’esperienza relativa al trattamento di infezioni provocate da S. pneumoniae resistente alla penicillina e/o all’eritromicina è limitata, ma, finora, l’efficacia clinica e le percentuali di eradicazione sono risultate uguali rispetto al trattamento di ceppi di S. pneumoniae sensibili. Bisogna usare cautela quando S. aureus è il patogeno sospettato e vi è la probabilità di resistenza all’eritromicina in base all’epidemiologia locale.
L. pneumophila è altamente sensibile alla telitromicina in vitro, tuttavia, l’esperienza clinica nel trattamento della polmonite da legionella è limitata.
Come con i macrolidi, H. influenzae è classificato come mediamente sensibile. Di ciò bisogna tener conto quando si trattano infezioni provocate da H. influenzae.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco