Lescol: effetti collaterali e controindicazioni
Lescol (Fluvastatina Sodica) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Dislipidemia
Trattamento, in aggiunta alla dieta, dell’ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia di tipo misto in adulti quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (come per es. esercizio fisico, riduzione di peso) non è adeguata.
Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica
Prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronarica dopo interventi coronarici percutanei (vedere paragrafo 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Lescol ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lescol, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Lescol: controindicazioni
Lescol è controindicato in pazienti:
con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 4.8).
durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Lescol: effetti collaterali
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea.
Le reazioni avverse al farmaco (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All’interno di ciascuna classe di organi, le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza, con le più frequenti per prime. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa è anche indicata la corrispondente categoria di frequenza, utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (?1/10); comune (?1/100 a <1/10); non comune (?1/1.000 a <1/100); raro (?1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Reazioni di ipersensibilità (rash, orticaria)
Molto raro: Reazione anafilattica
Disturbi psichiatrici
Comune: Insonnia
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea
Molto raro: Parestesia, disestesia, ipoestesia anche note per essere associate
a sottostanti disordini lipidici
Patologie vascolari
Molto raro: Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota Malattia polmonare interstiziale
Patologie gastrointestinali
Comune: Nausea, dolore addominale, dispepsia
Molto raro: Pancreatite
Patologie epatobiliari
Molto raro: Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: Angioedema, edema del volto e altre reazioni cutanee (ad es.
eczema, dermatite, esantema bolloso)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota Miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)
Raro: Mialgia, debolezza muscolare, miopatia
Molto raro: Rabdomiolisi, sindrome lupus-simile, miosite
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non nota*: Disfunzione erettile
Esami diagnostici
Comune: Aumento della fosfochinasi ematica, aumento delle transaminasi ematiche.
* Sulla base dell’esperienza post-marketing con Lescol (fluvastatina) attraverso segnalazioni spontanee e casi da letteratura. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definibili, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, che viene quindi classificata come non nota.
Effetti di classe
I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine:
Disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi
Perdita della memoria
Disfunzione sessuale
Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno
?5,6 mmol/L, BMI>30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).
Tendinopatia, complicata a volte da rottura del tendine.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote
Il profilo di sicurezza di fluvastatina in bambini ed adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote valutato in due studi clinici non comparativi, in aperto, condotti su 114 pazienti di età compresa da 9 a
17 anni, è risultato simile a quello osservato nei pazienti adulti. In entrambi gli studi clinici non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo sessuale. La capacità degli studi di individuare un qualsiasi effetto del trattamento in questo ambito è stata tuttavia scarsa.
Evidenze di laboratorio
Alterazioni biochimiche della funzionalità epatica sono state associate al trattamento con inibitori dell’HMG-CoA reduttasi e con altri ipolipemizzanti. Sulla base di analisi raggruppate di studi clinici controllati, aumenti confermati dei livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiori a 3 volte il limite superiore alla norma si sono manifestati nello 0,2% con fluvastatina capsule 20 mg/die, tra 1,5% e 1,8% con fluvastatina capsule 40 mg/die, nell’1,9% con Lescol compresse a rilascio prolungato 80 mg/die e tra 2,7% e 4,9% con fluvastatina capsule 40 mg due volte al giorno. La maggioranza dei pazienti con queste evidenze biochimiche anormali era asintomatica. Marcati incrementi dei livelli di CK a più di 5x LSN si sono manifestati in un numero molto piccolo di pazienti (da 0,3 a 1,0%).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..
Lescol: avvertenze per l’uso
Funzionalità epatica
Dopo la commercializzazione sono stati riportati casi di insufficienza epatica fatale e non-fatale con alcune statine, incluso Lescol. Nonostante non sia stata determinata una relazione causale con il trattamento con Lescol, si deve raccomandare ai pazienti di riportare qualsiasi sintomo o segno potenziale di insufficienza epatica (ad es. nausea, vomito, perdita di appetito, ittero, alterazione della funzionalità cerebrale, facile sanguinamento o ecchimosi), e deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento.
Come per altri farmaci ipolipemizzanti, è raccomandata in tutti i pazienti l’esecuzione di prove di funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento e dopo 12 settimane dall’inizio del trattamento o in caso di aumento del dosaggio ed in seguito periodicamente. Se si dovesse verificare un aumento dell’aspartato aminotransferasi o dell’alanina aminotransferasi, eccedente 3 volte il limite superiore al normale e persistente, la terapia deve essere sospesa. Molto raramente sono stati osservati casi di epatite, presumibilmente legati al farmaco, che si sono risolti con la sospensione del trattamento.
Si deve prestare cautela quando Lescol è somministrato a pazienti con storia di malattia epatica o che assumono quantità ragguardevoli di alcool.
Apparato muscolo-scheletrico
Raramente è stata riportata miopatia con fluvastatina. Sono stati riportati molto raramente miosite e rabdomiolisi. In pazienti con mialgia diffusa di origine non accertata, dolorabilità muscolare o debolezza muscolare, e/o marcato innalzamento dei valori di creatin chinasi (CK), si deve considerare la possibilità di miopatia, miosite o rabdomiolisi.
I pazienti devono pertanto essere avvisati di segnalare immediatamente la comparsa di dolori muscolari non altrimenti spiegabili, dolorabilità muscolare o debolezza muscolare, specialmente se tali sintomi si accompagnano a malessere o febbre.
Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L’IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un’elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l’interruzione del trattamento con statine.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco