Levobren: effetti collaterali e controindicazioni
Levobren (Levosulpiride) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento a breve termine della SINDROME DISPEPTICA (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi) nei pazienti che non hanno risposto ad altre terapie.
Trattamento sintomatico e a breve termine di VOMITO E NAUSEA indotti da farmaci antiblastici dopo fallimento della terapia di prima linea.
Trattamento sintomatico e a breve termine di vertigini, tinnito, perdita di udito e nausea associati a sindrome di Mènière.
Come tutti i farmaci, però, anche Levobren ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Levobren, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Levobren: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. LEVOBREN 25 mg non deve essere usato nell’epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive.
LEVOBREN è controindicato in pazienti con feocromocitoma perché può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina.
In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare LEVOBREN 25 mg in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.
LEVOBREN non deve essere usato quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.
LEVOBREN 25 mg è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Levobren: effetti collaterali
Tabella delle reazioni avverse
Secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, le categorie di frequenza sono definite come segue:
molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
|---|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | |||||
| Sonnolenza Parkinsonismo1 Discinesie1 Tremore1 Distonia1 Sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.4) | |||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |||||
| Amenorrea2 Ginecomastia2 Tensione mammaria2 Galattorrea2 Alterazioni della libido2 | |||||
| Patologie cardiache | |||||
| Prolungamento del QT3 Aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare3, Arresto cardiaco3 | Morte improvvisa3 | ||||
| Patologie vascolari | |||||
| Tromboembolismo (comprendente l’embolia polmonare e la trombosi venosa | |||||
| profonda) (vedere paragrafo 4.4)3 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali | |||||
| Sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6) | |||||
| Esami diagnostici | |||||
| Iperprolattinemia2 | |||||
1osservati in caso di somministrazione prolungata e/o con altri farmaci della stessa classe. 2osservati in casi particolari, per somministrazioni prolungate e riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici.
3osservati con altri farmaci della stessa classe.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Levobren: avvertenze per l’uso
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. LEVOBREN deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Con l’uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.).
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con
antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l’uso di farmaci antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con LEVOBREN per prendere le misure di prevenzione appropriate.
Aumento della mortalità in pazienti anziani affetti da demenza.
I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici, presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalità. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entità del rischio e la causa dell’aumento del rischio non è nota.
LEVOBREN non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza.
Evitare l’assunzione contemporanea di alcool.
Avvertenze relative agli eccipienti
LEVOBREN 25 mg Compresse contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
LEVOBREN 25 mg/ml Gocce orali soluzione contiene paraidrossibenzoati. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
LEVOBREN 25 mg/2 ml Soluzione iniettabile contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco