Magnograf: effetti collaterali e controindicazioni

Magnograf: effetti collaterali e controindicazioni

Magnograf 469 mg ml sol iniett ev 1 sir prer 10 ml (Acido Gadopentetico Sale Dimegluminico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Medicinale solo per uso diagnostico.

Risonanza magnetica a livello cerebrale e spinale

In particolare per la dimostrazione dei tumori e per la diagnosi differenziale nel sospetto di meningioma, neurinoma (acustico), tumori infiltranti (es. glioma) e metastasi; per la dimostrazione di tumori di piccole dimensioni e/o isointensi; nel sospetto di recidive dopo intervento chirurgico o radioterapia; per la dimostrazione differenziata di forme neoplastiche rare

quali emangioblastomi, ependimomi e adenomi ipofisari di piccole dimensioni; per la più accurata determinazione della diffusione di tumori di origine non cerebrale.

Inoltre nella risonanza magnetica a livello spinale: per la differenziazione dei tumori intra ed extra-midollari; per la dimostrazione di elementi neoplastici solidi nella siringomielia accertata; per la determinazione della diffusione intramidollare di neoplasie.

Risonanza magnetica a livello corporeo, compresa la regione orecchio-naso-gola, lo spazio toracico ed addominale, la mammella, la pelvi e l’apparato muscolo-scheletrico.

In particolare, Magnograf permette di ottenere l’informazione diagnostica:

per la dimostrazione o esclusione di tumori, infiammazioni e lesioni vascolari;

per la determinazione della diffusione e demarcazione di tali lesioni;

per la differenziazione della struttura interna delle lesioni;

per la valutazione della situazione circolatoria dei tessuti normali e dei tessuti patologicamente alterati;

per la differenziazione del tessuto tumorale e cicatriziale dopo terapia;

per il riconoscimento del prolasso del disco recidivante dopo intervento chirurgico;

Come tutti i farmaci, però, anche Magnograf 469 mg ml sol iniett ev 1 sir prer 10 ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Magnograf 469 mg ml sol iniett ev 1 sir prer 10 ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Magnograf 469 mg ml sol iniett ev 1 sir prer 10 ml: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Magnograf è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR

<30ml/min/1,73m2) e/o danno renale acuto, in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.4).

Magnograf 469 mg ml sol iniett ev 1 sir prer 10 ml: effetti collaterali

Sintesi del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza complessivo di Magnograf si basa sui dati ricavati dalla sorveglianza post-marketing e dagli studi clinici su oltre 11.000 pazienti.

Le reazioni avverse osservate con maggior frequenza (≥ 0,4%) nei pazienti che hanno ricevuto Magnograf negli studi clinici sono:

• varie reazioni nella sede di iniezione

• cefalea

• nausea

La maggior parte delle reazioni avverse segnalate negli studi clinici era di intensità lieve o moderata.

Sono state riportate tuttavia reazioni gravi e che hanno messo in pericolo di vita il paziente, così come alcuni casi fatali (vedere tabella 1 – reazioni avverse*).

Le reazioni avverse più gravi nei pazienti che ricevono Magnograf sono:

• fibrosi sistemica nefrogenica

• reazioni anafilattoidi/shock anafilattoide.

Raramente sono state osservate reazioni ritardate (dopo ore o diversi giorni) di ipersensibilità / anafilattoidi (vedere paragrafo 4.4)

Elenco delle reazioni avverse in forma tabulare

Le reazioni avverse osservate con l’uso di Magnograf sono riportate nella seguente tabella, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA. Viene usato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.

Le reazioni avverse da studi clinici sono classificate per frequenza. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: non comune: da ≥1/1.000 a <1/100; raro: da ≥1/10.000 a <1/1.000. Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali non è possibile definire una frequenza, sono elencate sotto ‘non nota’.

Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco riportate dai pazienti trattati con Magnograf durante gli studi clinici o nella sorveglianza Post Marketing

Classificazione per sistemi e organi(secondo MedDRA)	Non comune	Raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			Aumento della sideremia*
Disturbi del sistema immunitario		Reazione di ipersensibilità/anafilattoide (shock anafilattoide, Reazione anafilattoide⁶, Reazioni di ipersensibilità⁶, Shock⁶, Ipotensione⁶, Congiuntivite. Perdita di coscienza⁶, Senso di costrizione alla gola, Starnuti, Orticaria, Prurito, Eruzione cutanea, Eritema, Dispnea, Arresto respiratorio⁶, Broncospasmo⁶, Sibili. Laringospasmo⁶, Edema laringeo⁶, Edema faringeo⁶, Cianosi⁶, Rinite⁶. Angioedema⁶, Edema facciale, Tachicardia riflessa⁶)
Disturbi psichiatrici		Disorientamento	Agitazione Confusione
Patologie del sistema nervoso	Capogiro, Cefalea, Disgeusia	Convulsione*, Parestesia, Sensazione di bruciore, Tremore	Coma, Sonnolenza, Disturbo del linguaggio, Parosmia
Patologie dell’occhio			Disturbo della vista, Dolore oculare, Lacrimazione
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Compromissione dell’udito, Dolore auricolare
Patologie cardiache		Tachicardia*, Aritmia	Arresto cardiaco, Diminuzione della frequenza cardiaca/bradicardia
Patologie vascolari		Tromboflebite, Vampate, Vasodilatazione	Sincope*, Reazione vasovagale, Aumento della pressione sanguigna
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Irritazione della gola, Dolore faringo-laringeo/ sensazione di fastidio alla faringe, Tosse	Distress respiratorio, Aumento o diminuzione della frequenza respiratoria, Edema polmonare*
Patologie gastrointestinali	Vomito, Nausea	Dolore addominale, Sensazione di fastidio allo stomaco, Diarrea, Mal di denti, Secchezza delle fauci, Dolore e parestesia ai tessuti molli della bocca	Salivazione
Patologie epatobiliari			Aumento della bilirubina ematica, Aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Fibrosi sistemica nefrogenica (NSF)*(vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo		Dolore alle estremità	Dolore alla schiena, Artralgia
Patologie renali e urinarie			Insufficienza renale acuta, , Aumento della creatinina sierica*, Incontinenza urinaria, Urgenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore, Sensazione di calore, Sensazione di freddo, Reazioni nella sede di iniezione (freddo, parestesia, gonfiore, calore, dolore, edema, irritazione, emorragia, eritema, fastidio, necrosi⁶, tromboflebite⁶, flebite⁶, infiammazione⁶, stravaso ⁶nella sede di iniezione)	Dolore al petto, Piressia, Edema periferico, Malessere, Affaticamento, Sete, Astenia	Brividi, Sudorazione, Aumento o diminuzione della temperatura corporea

* sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali

** in pazienti con compromissione renale preesistente

⁶reazioni identificate solo durante la sorveglianza post-marketing (frequenza non nota)

In pazienti con insufficienza renale dialisi-dipendente che hanno ricevuto Magnograf, sono state comunemente osservate reazioni di tipo infiammatorio ritardate e transitorie come febbre, brividi e aumento della proteina C reattiva. Questi pazienti erano stati sottoposti ad indagine RM con Magnograf un giorno prima dell’emodialisi.

Con Magnograf sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza".

Magnograf 469 mg ml sol iniett ev 1 sir prer 10 ml: avvertenze per l’uso

Ipersensibilità

Come per altri agenti di contrasto endovenoso, Magnograf può essere associato a eventi di tipo anafilattoide/di ipersensibilità o altre reazioni idiosincratiche, caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee anche gravi fino allo shock.

Il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore nei seguenti casi:

precedenti reazioni a mezzi di contrasto,

anamnesi di asma bronchiale,

anamnesi di disturbi allergici.

Nei pazienti con diatesi allergica (in particolare nei casi sopracitati), la decisione di usare Magnograf deve essere presa dopo una valutazione particolarmente accurata del rapporto rischio/beneficio.

La maggior parte di queste reazioni si verifica entro mezz’ora dalla somministrazione. Comunque, come con altri agenti di contrasto di questa classe, in rari casi si possono verificare reazioni ritardate (dopo ore o diversi giorni). Vedere anche il paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”. Come per altri mezzi di contrasto utilizzati nelle procedure diagnostiche, si raccomanda l’osservazione del paziente dopo la procedura.

E’ necessaria l’immediata disponibilità di farmaci per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità, così come è necessario essere pronti ad allestire contromisure in caso d’emergenza.

Prima di iniettare qualsiasi mezzo di contrasto, deve essere chiesto al paziente di eventi allergici precedenti (ad esempio allergia ai frutti di mare, febbre da fieno, orticaria), sensibilità ai mezzi di contrasto e asma bronchiale e deve essere considerato il pretrattamento con antistaminici e/o glucocorticoidi.

I pazienti in trattamento con beta-bloccanti che sviluppano tali reazioni possono manifestare resistenza agli effetti terapeutici dei beta-agonisti.

In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, i pazienti con patologie cardiovascolari sono maggiormente soggetti a esiti gravi o anche fatali.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Prima della somministrazione di Magnograf, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.

Sono stati riportati casi di Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF) associati all’uso di Magnograf e di alcuni altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR <30ml/min/1,73m²) e/o danno renale acuto. Magnograf è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è

elevata in questo gruppo di pazienti. Quindi, Magnograf non va usato nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).

Il rischio per lo sviluppo di NSF nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30- 59ml/min/1,73m²) non è noto, quindi Magnograf deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata.

L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Magnograf può essere utile per rimuovere Magnograf dall’organismo. Non c’è evidenza a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

Neonati e bambini

Magnograf è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.3). A causa della funzionalità renale non ancora matura nei bambini fino ad 1 anno di età, Magnograf deve essere utilizzato in questi pazienti, solo dopo un’attenta valutazione.

Nei bambini piccoli (1 mese 2 anni) la dose necessaria deve essere somministrata manualmente.

Anziani

Dato che negli anziani la clearance renale dell’acido gadopentetico, sale dimegluminico può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d’età.

Disturbi convulsivi

In pazienti con disturbi convulsivi o con lesioni intracraniche può essere aumentato, come è stato raramente riportato, il rischio di attività convulsive in associazione con la somministrazione di Magnograf (vedere paragrafo 4.8).

Per i pazienti predisposti a crisi convulsive, si devono adottare misure precauzionali, ad esempio monitoraggio stretto, e tutta l’attrezzatura e i farmaci necessari a gestire l’insorgenza di convulsioni devono essere anticipatamente disponibili.

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco