Medimibi: effetti collaterali e controindicazioni
Medimibi (Tetrakis Cu Tetrafluoroborato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Somministrazione endovenosa dopo ricostituzione con soluzione di sodio pertecnectato [99mTc], può essere impiegato per le seguenti indicazioni:
diagnosi di ischemia miocardia
diagnosi e localizzazione di infarto miocardio
come agente diagnostico per la valutazione della funzione ventricolare globale (tecnica di primo passaggio per la determinazione della frazione di eiezione e/o motilità segmentarla)
come agente diagnostico di seconda linea dopo la mammografia per la valutazione di
masse sospette alla mammografia o masse palpabili od evidenziate da altre metodiche diagnostiche
come ausilio diagnostico per la rilevazione e localizzazione di tessuto paratiroideo
patologico in pazienti con iperparatiroidismo recidivante o persistente, ed in pazienti che devono sottoporsi a chirurgia delle paratiroidi
Come tutti i farmaci, però, anche Medimibi ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Medimibi, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Medimibi: controindicazioni
Ipersensibilità nota o presunta alla sostanza attiva o ad uno degli eccipienti
Medimibi: effetti collaterali
La tabella seguente indica la frequenza degli effetti indesiderati riportati in questo paragrafo. Molto comuni (? 1/10)
Comuni (? 1/100 to <1/10)
Non comuni (? 1/1,000 to <1/100) Rari (? 1/10,000 to <1/1,000) Molto rari (<1/10,000)
Non conosciuti (non stimabile dai dati a disposizione)
Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione:
Comuni: Subito dopo la somministrazione endovenosa è apprezzabile un sapore metallico od amaro, parzialmente associato a secchezza della bocca ed alterazioni del gusto
Rari: febbre, astenia, vertigine, transitori dolori articolari
Disturbi cardiaci:
Non comuni: dolore toracico/angina, anomalie ECG Rari: aritmia
Disturbi gastrintestinali: Non comuni: nausea Rari: dolore addominale
Disturbi del Sistema Nervoso:
Non comuni: cefalea
Rari: convulsioni (subito dopo la somministrazione di Medi-MIBI), sincope
Disordini del sistema immunitario:
Rari: severe reazione da ipersensibilità come dispnea, ipotensione,bradicardia, astenia e vomito ( di solito entro due ore dalla somministrazione di Medi-MIBI), angioedema.
Disordini cutanei e del sottocutaneo:
Rari: allergia della cute e mucose con esantema (prurito, orticaria, edema) vasodilatazione, reazione locale nel sito di iniezione, ipoestesia e parestesia, flushing
Molto rari: sono state descritte altre reazioni di ipersensibilità in pazienti predisposti.
Se compaiono segni di ipersensibilità, la somministrazione del prodotto deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, instaurato un trattamento per via ev. Per consentire un immediato intervento di emergenza devono essere disponibile i presidi farmacologici e strumentali (ad es. tubo endotracheale e supporto ventilatoria).
Altri disordini:
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è legata all’induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Come molti esami di medicina nucleare comportano dosi basse di radiazione inferiori ai 20 mSv, la probabilità che questi eventi avversi possano manifestarsi è bassa.
La dose effettiva è 3.8 mSv qualora si somministri la dose massima raccomandata di 925 MBq
Medimibi: avvertenze per l’uso
Gravidanza, vedere paragrafo 4.6
Il contenuto del flacone è da utilizzare esclusivamente per la preparazione del Tecnezio Tc- 99m Sestamibi e non deve essere somministratro direttamente al paziente senza prima aver provveduto alla procedura preparativa.
Neonati, infanti e bambini, vedere paragrafo 4.2
Negli studi miocardico da sforzo, è necessario tener presente le controindicazioni e precauzioni generali associate all’induzione dello stress ergometrico o farmacologico.
Evitare accuratamente lo stravaso venoso di questo prodotto radioattivo a causa del potenziale danno tissutale.
Si richiede un’accurata valutazione dei pazienti con ridotta funzionalità epatica, in quanto è possibile un incremento della dosimetria in questi pazienti .
E’ possibile che lesioni mammarie inferiori al cm di diametro non siano rilevate in corso di scintimammografia, in quanto la sensibilità del Tecnezio (99m Tc) sestamibi per queste lesioni è del 52% nei confronti della diagnosi istologica. Un esame negativo non esclude pertanto la presenza di un carcinoma mammario specialmente nel caso di queste piccole lesioni.
Sono necessarie un’accurata idratazione e lo svuotamento frequente della vescica per ridurre l’irraggiamento della vescica.
I prodotti radiofarmaceutici devono essere impiegati da personale qualificato in possesso delle necessarie autorizzazioni per l’impiego e la manipolazione dei radionuclidi. Il loro ricevimento, immagazzinamento, uso, trasferimento e smaltimento sono assoggettati agli appropriati regolamenti e/o autorizzazioni rilasciati dalla competente autorità ufficiale.
Per ogni paziente, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei presumibili benefici. L’attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazioni sia ragionevolmente la più bassa possibile, tenendo presente la necessità di ottenere i risultati diagnostici o terapeutici desiderati.
I radiofarmaci devono essere preparati dall’utilizzatore in modo da soddisfare i requisiti di radioprotezione e qualità farmaceutica. Devono essere prese appropriate precauzioni per
l’asepsi, in conformità ai requisiti delle Norme di Buona Fabbricazione per i prodotti farmaceutici.
Questo prodotto contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.
Se compaiono segni di ipersensibilità, la somministrazione del prodotto deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, instaurato un trattamento per via ev. Per consentire un immediato intervento di emergenza devono essere disponibile i presidi farmacologici e strumentali quali tubo endotracheale e supporto ventilatorio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco