Meningitec: effetti collaterali e controindicazioni
Meningitec (Vaccino Meningococcico Gruppo C Coniugato Con Tossoide Difterico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Immunizzazione attiva di bambini a partire dai 2 mesi di età, di adolescenti e di adulti per la prevenzione della malattia invasiva provocata da Neisseria meningitidis di sierogruppo C.
L’uso di Meningitec deve essere definito sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Meningitec ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Meningitec, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Meningitec: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o da uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Ipersensibilità verso qualsiasi vaccino contenente il tossoide
difterico o la proteina tossinica difterica non tossica.
Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di Meningitec.
Come per gli altri vaccini, in persone con malattia febbrile acuta
la somministrazione di Meningitec deve essere posticipata.
Meningitec: effetti collaterali
All’interno di ciascuna classe di sistemi d’organo, gli eventi avversi sono elencati per classi di frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune (?1/10); comune (?1/100 e <1/10); non comune (?1/1.000 e <1/100); Raro (?1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Reazioni avverse evidenziate negli studi clinici
Le reazioni avverse evidenziate in gruppi di pazienti di tutte le età sono elencate di seguito.
Le reazioni avverse sono state raccolte dal giorno della vaccinazione e per i tre giorni successivi. La maggior parte delle reazioni erano auto- limitanti e si risolvevano entro il periodo di controllo (follow-up).
In tutti i gruppi di età le reazioni al sito di iniezione (comprendenti eritema, gonfiore e indolenzimento/dolore) sono state molto comuni. Comunque, queste reazioni in genere non sono state clinicamente significative. Ove studiati, l’eritema o il gonfiore di almeno 3 cm e l’indolenzimento che abbia interferito con il movimento per più di 48 ore, sono stati poco frequenti. Durante gli studi clinici, è stato riportato indolenzimento transitorio al sito di iniezione nel 70% degli adulti.
La febbre di almeno 38,0°C è stata comune nei neonati e nei bambini ai primi passi e molto comune nei bambini in età pre-scolare, ma di solito non ha superato i 39,1°C, soprattutto nei gruppi di età superiore.
Nei neonati e nei bambini ai primi passi dopo la vaccinazione è stato comune il pianto, mentre sono stati molto comuni sonnolenza, disturbi del sonno, anoressia, diarrea e vomito. L’irritabilità è stata molto comune nei neonati e nei bambini ai primi passi e comune nei bambini di età compresa tra i 3,5 e i 6 anni. Non c’è evidenza che questi sintomi fossero legati a Meningitec piuttosto che a vaccini somministrati contemporaneamente, in modo particolare il DTP.
Negli studi clinici che prendevano in esame programmi di somministrazione a tre dosi (2, 3 e 4 mesi o 2, 4 e 6 mesi) nei neonati, la frequenza di eventi avversi non aumentava con le dosi successive ad eccezione della febbre ?38°C. Tuttavia, si deve
considerare che in questi studi ai neonati venivano somministrati altri vaccini previsti in concomitanza con Meningitec.
La mialgia è stata comune negli adulti. La sonnolenza è stata comunemente riportata nei bambini di età compresa tra i 3,5 e i 6 anni e negli adulti. La cefalea è stata comune nei bambini di età compresa tra i 3,5 e i 6 anni e molto comune negli adulti.
Tutti i gruppi di età
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comune: reazioni al sito di iniezione (incluso arrossamento, gonfiore e dolore/indolenzimento)
Comune: febbre ?38°C
Neonati bambini ai primi passi(<2 anni)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto comune: anoressia
Disturbi psichiatrici:
Molto comune: irritabilità Comune: pianto
Patologie del sistema nervoso:
Molto comune: sonnolenza, disturbi del sonno
Patologie gastrointestinali:
Molto comune: vomito, diarrea. Adulti e bambini (dai 4 ai 60 anni):
Disturbi psichiatrici:
Comune: irritabilità (bambini di età compresa tra i 3,5 e i 6 anni)
Patologie del sistema nervoso: Molto comune: cefalea (adulti)
Comune: sonnolenza, cefalea (bambini di età compresa tra i 3,5 e i 6 anni)
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo:
Comune : mialgia (adulti)
Reazioni avverse riportate dalla farmacovigilanza dopo l’immissione in commercio
Ci sono stati rarissimi episodi di crisi convulsive in seguito alla vaccinazione con Meningitec; i pazienti hanno di solito recuperato rapidamente. Alcuni degli episodi convulsivi riportati possono essere
stati svenimenti. La percentuale di crisi convulsive riportata era al di sotto della frequenza normalmente osservata per i casi di epilessia nei bambini. Nei neonati le crisi convulsive erano associate di solito a febbre e probabilmente si trattava di convulsioni febbrili.
Ci sono stati rapporti spontanei molto rari di episodi di ipotonia- iporesponsività (HHE), una condizione caratterizzata da ipotonia e ridotta risposta, associata a pallore o cianosi, in associazione temporale con la somministrazione del vaccino meningococcico coniugato di gruppo C. Nella maggior parte dei casi il vaccino meningococcico coniugato di gruppo C era stato somministrato in concomitanza ad altri vaccini, la maggior parte dei quali erano vaccini anti-pertosse.
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Le frequenze degli aventi avversi da sorveglianza post-marketing si basano sui dati percentuali ricavati dai rapporti spontanei e sono state calcolate utilizzando il numero dei rapporti ed il numero delle dosi distribuite.
Tutti i gruppi di età
Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitario:
Molto raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi che includono shock, reazioni di ipersensibilità comprendenti broncospasmo, edema facciale ed angioedema.
Patologie del sistema nervoso:
Molto raro: capogiri, svenimenti, attacchi epilettici (convulsioni) compresi quelli febbrili ed attacchi epilettici in pazienti con preesistenti disordini epilettici, ipoestesia, parestesia ed ipotonia (inclusi episodi di ipotonia-iporesponsività [HHE])
Patologie gastrointestinali:
Molto raro: vomito, nausea, dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto raro: rash, orticaria, prurito, petecchie*, porpora*, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo:
Molto raro: artralgia
Patologie renali e urinarie:
Sono stati riportati casi di recidiva di sindrome nefrosica in associazione con i vaccini meningococcici coniugati di gruppo C.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Apnea* nei neonati molto prematuri (? 28 settimane di gestazione)
*vedere paragrafo 4.4
Meningitec: avvertenze per l’uso
Come con tutti i vaccini iniettabili, trattamento e controllo medico appropriati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattoide/anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).
Come per ogni iniezione intramuscolare, il vaccino deve essere somministrato con cautela ad individui con trombocitopenia o con qualunque tipo di disordine della coagulazione oppure a coloro che ricevono terapia anticoagulante.
Meningitec proteggerà solamente contro la Neisseria meningitidis di sierogruppo C e può non prevenire completamente la malattia meningococcica di sierogruppo C. Non proteggerà verso altri gruppi di Neisseria meningitidis o altri microrganismi che provocano meningite o setticemia. Nel caso di petecchie e/o porpora verificatesi a seguito di vaccinazione (vedere paragrafo 4.8), si deve indagare accuratamente sulla loro eziologia. Devono essere prese in considerazione sia cause infettive che non infettive.
Nonostante siano stati riportati sintomi di meningismo come dolore del collo/rigidità o fotofobia, non sono state riportate evidenze che il vaccino provochi la meningite da meningococco di gruppo C. Bisogna sempre stare attenti, comunque, alla possibilità che insorga contemporaneamente una meningite.
Prima dell’istituzione di un programma di immunizzazione su vasta scala, devono essere considerati il rischio di malattia da Neisseria meningitidis di sierogruppo C in una data popolazione ed i benefici ottenuti da un’immunizzazione.
Non sono disponibili dati circa la validità del vaccino nel controllo di un’epidemia.
La sicurezza e l’immunogenicità nei neonati con meno di 2 mesi di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Esistono dati limitati su sicurezza e immunogenicità del vaccino nella popolazione adulta, e non vi sono dati per gli adulti di 65 anni d’età ed oltre (vedere paragrafo 5.1).
Sono disponibili dati limitati sull’uso di Meningitec in soggetti immunodeficienti.
Negli individui con risposta immunitaria compromessa (sia dovuta a terapia immunosoppressiva, a difetto genetico, ad infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), sia dovuta ad altre cause) si può non ottenere la risposta immunitaria attesa verso i vaccini meningococcici coniugati di sierogruppo C. Le conseguenze sul reale grado di protezione contro l’infezione non sono note, poiché questo dipende anche dal fatto che il vaccino abbia determinato una risposta con memoria immunologica.
In individui con deficit di complemento ed individui con asplenia funzionale o anatomica, può innescarsi una risposta immunitaria ai vaccini coniugati meningococcici di sierogruppo C; pertanto il grado di protezione che sarebbe ottenuto è sconosciuto.
Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata.
L’immunizzazione con questo vaccino non sostituisce l’ordinaria vaccinazione antidifterica.
Meningitec NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO IN NESSUN CASO PER VIA ENDOVENOSA.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco