Meninvact: effetti collaterali e controindicazioni
Meninvact (Vaccino Meningococcico Gruppo C Coniugato Con Tossoide Difterico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 2 mesi di età, adolescenti e adulti, per la prevenzione dell’infezione invasiva causata dal sierogruppo C di Neisseria meningitidis.
L’utilizzo di Meninvact deve essere determinato sulla base di raccomandazioni ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Meninvact ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Meninvact, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Meninvact: controindicazioni
Ipersensibilità ai componenti del vaccino, inclusa l’anatossina difterica.
Soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di Meninvact.
Come per gli altri vaccini, rimandare la somministrazione di Meninvact nei soggetti con sintomi febbrili acuti.
Meninvact: effetti collaterali
Reazioni avverse rilevate durante gli studi clinici
Le reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di età sono elencate di seguito.
Sulla base della loro frequenza, le reazioni sono state definite: molto comuni (≥10%); comuni (≥1% e <10%); poco comuni (≥0,1% e <1%); rare (≥0,01% e <0,1%); molto rare (<0,01%). Le reazioni avverse sono state registrate il giomo della vaccinazione e nei giorni seguenti, per almeno 3 giorni e fino ad un massimo di 6. La maggior parte delle reazioni erano temporanee e scomparivano nei giorni successivi.
In tutti i gruppi di età le reazioni al sito di iniezione (tra cui rossore, gonfiore e tensione/dolore) erano molto comuni (variando da 1 caso su 3 nei bambini più grandi a 1 caso su 10 bambini in età prescolare). Comunque tali reazioni non avevano di solito rilevanza clinica. Il rossore o il gonfiore di almeno 3 cm e un dolore tale da compromettere il movimento per più di 48 ore, quando valutati, sono stati poco frequenti.
Una reazione che si osserva comunemente (variando da 1 caso su 20 lattanti e bambini che imparano a camminare a 1 caso su 10 bambini in età prescolare) è la febbre con temperatura di almeno 38,0°C; tuttavia, in genere la temperatura non supera i 39,1°C soprattutto nei soggetti di età più adulta.
Dopo la vaccinazione nei lattanti e nei bambini che imparano a camminare sono stati comunemente riportati sintomi quali pianto e vomito (nei bambini che imparano a camminare). Sintomi molto comuni nei lattanti dopo la vaccinazione sono stati: irritabilità, torpore, disturbi del sonno, inappetenza, diarrea e vomito. Non è stato dimostrato se tali sintomi siano stati causati da Meninvact o da altri vaccini somministrati contemporaneamente, in particolare il DTP.
Le reazioni avverse molto comuni riportate includono la mialgia e l’artralgia negli adulti. La sonnolenza era comunemente riportata nei bambini più piccoli. La cefalea era molto comune nei bambini delle scuole medie e comune nei bambini delle scuole elementari.
Le reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di età sono elencate di seguito.
Disturbi generali
Comuni (≥ 1% e < 10%): Febbre ≥ 38,0°C.
Reazioni al sito di iniezione
Molto comuni (≥10%): Rossore, gonfiore e tensione/dolore.
Reazioni ulteriori riportate nei lattanti (primo anno di vita) e nei bambini che imparano a camminare (secondo anno di vita)
Disturbi generali
Molto comuni (≥10%): Irritabilità, torpore, disturbi del sonno.
Comuni (≥1% e <10%): Pianto.
Disturbi gastrointestinali
Molto comuni (≥10%): Diarrea, anoressia, vomito (nei lattanti).
Comuni (≥1% and <10%): Vomito (nei bambini che imparano a camminare).
Reazioni ulteriori riportate nei bambini più grandi e negli adulti
Disturbi generali
Molto comuni (≥10%): Malessere. Cefalea (nei bambini delle scuole medie).
Comuni (≥1% e <10%): Cefalea (nei bambini della scuola elementare).
Disturbi dei muscoli scheletrici, del tessuto connettivo e osseo
Molto comuni (≥10%): Mialgia e artralgia.
Disturbi gastrointestinali
Molto comuni (≥10%): Nausea (adulti).
Reazioni avverse rilevate dalla farmacovigilanza durante la commercializzazione del vaccino (per tutti i gruppi di età)
Le reazioni più comunemente riportate durante la vigilanza post-marketing includono vertigini, febbre, cefalea, nausea, vomito e lipotimia.
La frequenza delle reazioni elencate di seguito è relativa ai casi riportati spontaneamente per il vaccino in esame e per altri vaccini meningococcici gruppo C coniugati, ed è stata calcolata dividendo il numero dei casi segnalati per il numero totale delle dosi distribuite.
Disturbi del sistema immunitario:
Molto rari (<0,01%): linfadenopatia, anafilassi, reazioni di ipersensibilità, tra cui broncospasmo, edema facciale e angioedema.
Disturbi del sistema nervoso:
Molto rari (<0,01%): vertigini, convulsioni, tra cui convulsioni di tipo febbrile, svenimenti, ipoestesia, parestesia e ipotonia.
Sono stati riferiti rarissimi casi di attacchi convulsivi a seguito di vaccinazione con Meninvact; in genere i soggetti sono guariti rapidamente. È possibile che alcuni degli attacchi convulsivi riferiti siano state in realtà delle sincopi. Il tasso di attacchi convulsivi riferiti era inferiore al tasso di epilessia osservato nella popolazione infantile. Nei lattanti gli attacchi convulsivi erano generalmente associati a febbre ed erano probabilmente convulsioni febbrili.
Sono stati riferiti rari casi di disturbi della vista e fenomeni di fotofobia solitamente associati ad altri sintomi neurologici come mal di testa e vertigini, a seguito di somministrazione di vaccini coniugati anti-meningococcico del gruppo C.
Disturbi gastrointestinali:
Molto rari (<0,01%): nausea, vomito e diarrea.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto rari (<0,01%): eruzioni cutanee, orticaria e prurito, porpora, eritema multiforme e la sindrome di Stevens-Johnson.
Disturbi dei muscoli scheletrici, del tessuto connettivo e osseo:
Molto rari (<0,01%): mialgia e artralgia.
È stata riportata la riattivazione della sindrome nefrotica in associazione a vaccini coniugati anti-meningococcici del gruppo C.
Meninvact: avvertenze per l’uso
Prima di iniettare qualsiasi vaccino, chi lo somministra deve prendere tutte le precauzioni opportune per prevenire reazioni allergiche o di altro tipo. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Prima della somministrazione di qualsiasi dose di Meninvact, si devono chiedere al genitore o a chi ne fa le veci informazioni sulla storia personale, sulla storia familiare e sulle recenti condizioni di salute del soggetto, incluse le precedenti vaccinazioni, le attuali condizioni di salute e qualsiasi reazione avversa che si sia verificata a seguito di precedenti immunizzazioni.
I vantaggi della vaccinazione con il vaccino meningococcico di gruppo C coniugato, devono essere rivisti sulla base dell’incidenza di infezioni causate da N. meningitidis gruppo C in una determinata popolazione prima dell’attuazione di un’estesa campagna di immunizzazione.
Meninvact non protegge contro le infezioni meningococciche causate da altri batteri meningococcici diversi dal gruppo C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y, o Z, anche non tipizzati). Non è possibile garantire la protezione completa contro le infezioni causate dal sierogruppo meningococcico C.
Non sono ancora disponibili dati sull’utilizzazione del vaccino per il controllo dell’insorgenza della malattia dopo esposizione.
Non ci sono dati per gli adulti sopra i 65 anni (vedi sezione 5.1).
Nei soggetti che presentano un’insufficiente produzione anticorpale, la vaccinazione può non dare una risposta di anticorpi protettivi adeguata. Anche se l’infezione da HIV non costituisce una controindicazione, Meninvact non è stato specificamente valutato in soggetti immuno-compromessi. I soggetti con deficienza del complemento o con asplenia funzionale o anatomica possono avere una risposta immunologica al vaccino meningococcico C coniugato; tuttavia il grado di protezione che potrebbe essere ottenuto non è conosciuto.
Benché siano stati riferiti sintomi di meningismo, come dolore/irrigidimento del collo o fotofobia, non c’è alcuna evidenza che il vaccino possa causare la meningite da meningococco C. La sorveglianza medica deve perciò essere mantenuta per la possibilità di meningite co-incidentale
I vaccini coniugati contenenti la Proteina Cross Reacting Material (CRM 197) non devono essere considerati come agenti immunizzanti contro la difterite. Non si deve pertanto apportare alcuna modifica al programma di somministrazione di vaccini contenenti anatossina difterica.
In caso di infezioni acute o sintomi febbrili, posticipare la somministrazione di Meninvact, a meno che a giudizio del medico tale rinvio possa provocare rischi maggiori. Affezioni secondarie senza rialzo febbrile, come leggere infezioni dell’apparato respiratorio superiore, non sono in genere motivo sufficiente per posticipare l’immunizzazione.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, per via sottocutanea o per via intradermica.
Meninvact non è stato valutato in soggetti affetti da trombocitopenia o con disturbi emorragici. Nei soggetti a rischio di emorragia a seguito di iniezioni intramuscolari, è necessario valutare il rapporto rischio-beneficio.
Informare i genitori del programma di immunizzazione per questo vaccino. Informare i genitori o chi ne fa le veci di prendere le necessarie precauzioni, come l’uso di antipiretici, e sottolineare l’importanza di riferire qualsiasi reazione avversa.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco