Metvix: effetti collaterali e controindicazioni
Metvix 160 mg/g crema (Metilaminolevulinato Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento di cheratosi attiniche di lieve spessore o non ipercheratosiche e non pigmentate del viso e del cuoio capelluto, nei casi in cui le altre terapie si considerano meno appropriate.
Esclusivamente per il trattamento di carcinoma basocellulare superficiale e/o nodulare per il quale non sono indicate le altre terapie disponibili, a causa di possibile morbilità associata al trattamento e scarso esito cosmetico, quali lesioni sulla parte centrale del viso o sulle orecchie, lesioni su cute gravemente danneggiata dal sole, lesioni estese o ricorrenti.
Trattamento del carcinoma a cellule squamose in situ (malattia di Bowen) laddove l’asportazione chirurgica sia considerata un’alternativa meno appropriata.
Metvix è indicato negli adulti di età superiore ai 18 anni.
Come tutti i farmaci, però, anche Metvix 160 mg/g crema ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Metvix 160 mg/g crema, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Metvix 160 mg/g crema: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, incluso olio d’arachidi, noccioline o soia.
Carcinoma basocellulare morfeiforme. Porfiria.
Metvix 160 mg/g crema: effetti collaterali
Metvix con sorgente di luce rossa nel AK, BCC e malattia di Bowen
Riassunto del profilo di sicurezza: il 60 % circa dei pazienti ha riportato reazioni localizzate nell’area trattata attribuibili agli effetti tossici della terapia fotodinamica (fototossicità) o alla preparazione della lesione.
I sintomi più frequenti sono sensazioni di dolore e di bruciore della pelle che solitamente, si avvertono al momento dell’irraggiamento o subito dopo e durano poche ore risolvendosi il giorno stesso del trattamento. I sintomi sono di solito di lieve o moderata intensità e raramente richiedono una interruzione anticipata dell’irraggiamento. I più frequenti segni di fototossicità sono eritema e comparsa di croste.
La maggior parte sono di lieve o moderata intensità e persistono da 1 a 2 settimane o solo occasionalmente più a lungo.
Reazioni fototossiche a livello locale possono essere ridotte in frequenza e gravità con il trattamento ripetuto di Metvix.
Tabella delle reazioni avverse: la tabella seguente mostra l’incidenza di reazioni avverse rilevate in uno studio clinico condotto su 932 pazienti trattati secondo un protocollo terapeutico standard con sorgente di luce rossa e reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing.
Le reazioni avverse sono classificate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, < 1/10), non comune (? 1/1000, < 1/100), raro (? 1/10.000, < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) (vedere Tabella 1).
Tabella 1: tabella delle reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) | Frequenza* | Reazione Avversa |
|---|---|---|
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Patologie del sistema nervoso |
Comune | Parestesia, cefalea |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Gonfiore oculare, dolore oculare |
| Non nota | Edema palpebrale | |
| Patologie vascolari | Non comune | Emorragia della lesione |
| Non nota | Ipertensione | |
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Patologie gastrointestinali |
Non comune | Nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto comune |
Dolore della cute, sensazione di bruciore cutaneo, formazione di croste, eritema |
| Comune |
Infezione cutanea, ulcerazione cutanea, edema cutaneo, gonfiore cutaneo, vescicola, emorragia cutanea, prurito, esfoliazione cutanea, sensazione di calore |
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| Non comune |
Orticaria, eruzione cutanea, irritazione cutanea, reazione di fotosensibilità, ipopigmentazione cutanea, iperpigmentazione cutanea, reazione cutanea da calore, fastidio cutaneo |
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| Non nota |
Angioedema, edema del volto (gonfiore del volto), eczema nel sito di applicazione, dermatite allergica da contatto, eruzione cutanea pustolosa (pustole nel sito di applicazione) |
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| Comune |
Essudazione nel sito di applicazione, sensazione di calore |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Non comune | Affaticamento |
|---|
Uno studio condotto su pazienti immunocompromessi a seguito di trapianto d’organo non ha identificato alcuna preoccupazione per la sicurezza in questa popolazione, dal momento che gli eventi avversi segnalati in questo studio sono risultati simili a quelli raccolti in studi su pazienti immunocompetenti.
Metvix con luce solare nelle AK
Non sono state segnalate nuove reazioni avverse locali nei due studi clinici di fase III con l’impiego di Metvix con luce solare rispetto alle reazioni avverse locali già note utilizzando Metvix con sorgente di luce rossa. L’impiego di Metvix con luce solare (DL-PDT) è risultato essere quasi indolore rispetto all’impiego di Metvix con sorgente di luce rossa (c-PDT) (vedere paragrafo 5.1).
Nei due studi di fase III, che hanno incluso un totale di 231 pazienti, gli eventi avversi locali correlati sono stati segnalati meno frequentemente con Metvix DL-PDT rispetto al lato trattato con Metvix c-PDT (rispettivamente nel 45,0% e 60,1% dei soggetti).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Metvix 160 mg/g crema: avvertenze per l’uso
L’uso di Metvix richiede una specifica conoscenza della terapia fotodinamica poiché potrebbe richiedere l’uso di una lampada come sorgente di luce rossa. In questo caso, deve essere somministrato in presenza di un medico, infermiere o altro operatore sanitario competente nell’uso di terapia fotodinamica.
Deve essere applicato un fotoprotettore sull’intera area esposta alla luce, incluse le aree di trattamento, quando si utilizza Metvix con la luce solare, prima della preparazione della lesione. Il fotoprotettore da utilizzare deve offrire una protezione adeguata (SPF30 o superiore) e non deve contenere filtri fisici (ad es. biossido di titanio, ossido di zinco, ossido di ferro) in quanto questi inibiscono l’assorbimento della luce visibile, con possibile impatto sull’efficacia. Nel trattamento con la luce solare devono essere utilizzati solo fotoprotettori con filtri chimici.
Metvix non è raccomandato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Cheratosi attiniche spesse (ipercheratosiche) non devono essere trattate con Metvix.
Non vi sono esperienze nel trattamento con Metvix di lesioni pigmentate, altamente infiltranti o sui genitali.
Non c’è esperienza sul trattamento delle lesioni da patologia di Bowen più estese di 40 mm. Analogamente alla crioterapia ed alla terapia con 5- fluorouracile nel trattamento della malattia di Bowen, la percentuale di risposta per quanto riguarda il trattamento delle lesioni estese (>20 mm di diametro) è inferiore a quella relativa alle piccole lesioni.
Non c’è esperienza sul trattamento delle lesioni da patologia di Bowen nei pazienti trapiantati sottoposti a terapia immunosoppressiva o in pazienti precedentemente esposti all’arsenico.
Il metil aminolevulinato può causare sensibilizzazione da contatto cutaneo che può provocare angioedema, eczema o dermatite allergica da contatto nel sito di applicazione. L’eccipiente alcool cetostearilico può provocare reazioni cutanee locali (ad esempio, dermatite da contatto), il metil e il propil paraidrossibenzoato (E218, E216) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Prima del trattamento deve essere sospesa qualunque terapia con raggi UV. Come precauzione generale, si deve evitare di esporre al sole le sedi delle lesioni trattate e la cute circostante per circa due giorni dopo il trattamento.
Evitare il contatto diretto di Metvix con gli occhi. Metvix crema non deve essere applicata sulle palpebre e sulle mucose.
Il dolore, durante l’irraggiamento con luce rossa, può indurre un aumento della pressione arteriosa. Si raccomanda pertanto di misurare la pressione arteriosa in tutti i pazienti, prima del trattamento con luce rossa. Nel caso si verifichi forte dolore durante il trattamento con luce rossa, la pressione arteriosa deve essere controllata. In caso di ipertensione grave, l’irraggiamento con luce rossa deve essere interrotto e devono essere adottate opportune misure sintomatiche.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco