Misodex: effetti collaterali e controindicazioni
Misodex (Misoprostolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei).
Terapia di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei in pazienti artrosici a rischio, anche continuando la somministrazione dei FANS.
Ulcere duodenali e gastriche.
Come tutti i farmaci, però, anche Misodex ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Misodex, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Misodex: controindicazioni
Misoprostolo è controindicato nei seguenti casi:
Pazienti con ipersensibilità accertata al misoprostolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altre prostaglandine.
Donne in gravidanza accertata o presunta, o che stanno programmando una gravidanza poichè il misoprostolo aumenta il tono e le contrazioni uterine che possono causare l’espulsione parziale o totale del feto (vedere paragrafì 4.4, 4.6, e 4.8).
Misodex: effetti collaterali
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con misoprostolo con le seguenti frequenze: Molto comune (> 1/10); comune (da >1/100 a
< 1/10); non comune (da >1/1000 a < 1/100); raro (da >1/10,000 a < 1/1000); molto raro (<1/10,000); non nota.
| Classificazione organo- sistemica | Molto comun e (?1/10) |
Comune (?1/100 a <1/10) |
Non comune (?1/1.000 a <1/100) |
Raro (?1/10.0
00 a |
Molto raro (<1/10.000) | Non nota | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattich e | |||||||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri, cefalea | |||||||
| Patologie gastrointestina li |
Diarrea * |
Dolore addominale *, stipsi, dispepsia, flatulenza, nausea, vomito |
||||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash | |||||||
| Condizioni di | Embolia | |||||||
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| gravidanza, | amniotica, | |||||
| puerperio e perinatali | anomalie delle | |||||
| contrazioni | ||||||
| uterine, | ||||||
| morte | ||||||
| fetale, | ||||||
| aborto | ||||||
| incompleto | ||||||
| , nascita | ||||||
| prematura, | ||||||
| placenta | ||||||
| mantenuta, | ||||||
| rottura | ||||||
| uterina, | ||||||
| perforazio | ||||||
| ne uterina | ||||||
| Patologie | Emorragia | Menorra | Emorragia | |||
| dell’apparato riproduttivo e della mammella | vaginale (inclusi sanguinam ento in | gia, dismeno rrea | uterina | |||
| post- | ||||||
| menopaus | ||||||
| a), | ||||||
| sanguinam | ||||||
| ento | ||||||
| intermestr | ||||||
| uale, | ||||||
| disturbi | ||||||
| mestruali, | ||||||
| crampi | ||||||
| uterini | ||||||
| Patologie | Difetti alla | |||||
|
congenite, familiari e genetiche |
nascita (malforma zioni | |||||
| congenite) | ||||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one | Piressia | Brividi |
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* I casi di diarrea e dolore addominale sono stati dose-dipendenti, solitamente si sono manifestati nella fase iniziale della terapia e sono stati autolimitanti. Sono state inoltre riportate rare segnalazioni di diarrea intensa accompagnata da grave disidratazione.
Studi clinici:
Nel corso di studi clinici condotti su oltre 15.000 pazienti e volontari sani trattati con almeno una dose di misoprostolo, le reazioni avverse riscontrate sono state principalmente a carico del sistema gastrointestinale.
I casi di diarrea e dolore addominale sono stati dose-dipendenti, solitamente si sono manifestati nella fase iniziale della terapia e sono stati autolimitanti. Sono state inoltre riportate rare segnalazioni di diarrea intensa accompagnata da grave disidratazione.
La tipologia delle reazioni avverse che avviene con un’incidenza >1% è risultata simile in sperimentazioni cliniche di breve durata (durata da quattro a dodici settimane) e di lunga durata (fino a un anno).
L’incidenza complessiva dei disturbi a carico dell’apparato ginecologico è risultata inferiore nelle donne di età superiore ai 50 anni.
La sicurezza relativa alla somministrazione di misoprostolo a lungo termine (per un periodo superiore a 12 settimane) è stata dimostrata in diversi studi clinici nei quali i pazienti sono stati trattati in maniera continuativa fino ad un anno.
Non sono stati osservati eventi avversi o alterazioni della morfologia della mucosa gastrica determinata con biopsia gastrica.
Popolazioni speciali:
Non sono state osservate differenze significative nel profilo di sicurezza del misoprostolo in pazienti di 65 anni di età o superiore, rispetto ai pazienti più giovani.
L’uso di misoprostolo nei bambini non è ancora stato valutato.
Misodex: avvertenze per l’uso
Prima di iniziare il trattamento dell’ulcera gastrica si consiglia di escludere eventuali lesioni neoplastiche, poiché la remissione della sintomatologia dolorosa determinata dal farmaco può ritardare la diagnosi di tale condizione.
Le donne in età fertile non devono iniziare il trattamento con misoprostolo fino ad esclusione di un’eventuale gravidanza e devono essere adeguatamente informate sull’importanza dell’uso di appropriate misure contraccettive durante il trattamento. In caso di gravidanza presunta l’uso del prodotto deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3, 4.6 e 4.8).
Sanguinamenti, ulcere e perforazioni gastrointestinali si sono verificati in pazienti trattati con antiinfiammatori non steroidei in associazione a misoprostolo. I medici e i pazienti devono tenere in considerazione l’eventualità che si verifichi un’ulcera, anche in assenza di sintomi gastrointestinali, e prima dell’uso devono essere effettuate un’endoscopia e una biopsia per garantire che il tratto gastrointestinale superiore non sia interessato da malattie maligne. Queste indagini ed altre ritenute necessarie dal medico devono essere ripetute ad intervalli regolari per effettuare una valutazione di follow-up.
Risposte sintomatiche al trattamento con misoprostolo non escludono la presenza di tumori gastrici.
Il misoprostolo deve essere usato con cautela nei pazienti con condizioni che predispongono a diarrea, quale la malattia infiammatoria intestinale. Per ridurre al minimo il rischio di diarrea, il misoprostolo deve essere assunto con il cibo e deve essere evitata l’assunzione di antiacidi contenenti magnesio (vedere paragrafo 4.5).
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Il misoprostolo deve essere usato con cautela nei pazienti per i quali la disidratazione può essere pericolosa. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati.
I risultati degli studi clinici mostrano che il misoprostolo non causa ipotensione ai dosaggi efficaci nel promuovere la guarigione delle ulcere gastroduodenali. Tuttavia il misoprostolo deve essere usato con cautela in presenza di stati patologici in cui l’ipotensione può precipitare complicazioni più gravi, ad esempio, malattie cerebrovascolari, malattia coronarica o grave vasculopatia periferica, inclusa l’ipertensione.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco