Misoone: effetti collaterali e controindicazioni
Misoone 400 mcg cp 40 cp in blister pvc pctfe al mon (Misoprostolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Per l’interruzione della gravidanza, il mifepristone ad azione anti-progestinica e l’analogo delle prostaglandine misoprostolo possono essere prescritti e somministrati esclusivamente nel rispetto delle leggi e dei regolamenti nazionali vigenti in ciascun paese.
Il prodotto è indicato per l’interruzione medica della gravidanza a sviluppo intra- uterino, in seguito all’uso del mifepristone, da attuarsi fino al 49° giorno di amenorrea (vedere paragrafo 4.2).
Preparazione della cervice uterina durante il primo trimestre prima dell’interruzione chirurgica della gravidanza.
L’uso del misoprostolo è indicato negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Misoone 400 mcg cp 40 cp in blister pvc pctfe al mon ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Misoone 400 mcg cp 40 cp in blister pvc pctfe al mon, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Misoone 400 mcg cp 40 cp in blister pvc pctfe al mon: controindicazioni
In tutti i casi
Ipersensibilità al misoprostolo o ad altre prostaglandine o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Gravidanza non confermata tramite ecografia o test biologici
Gravidanza ectopica sospetta
Indicazione per l’interruzione medica della gravidanza, in combinazione con mifepristone:
Controindicazioni all’uso del mifepristone
Epoca della gravidanza superiore ai 49 giorni di amenorrea
Quando il misoprostolo viene impiegato in combinazione con il mifepristone, è necessario fare riferimento anche alle controindicazioni relative a quest’ultimo agente.
Misoone 400 mcg cp 40 cp in blister pvc pctfe al mon: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati del misoprostolo rappresentano solitamente un’estensione della sua azione farmacologica e della biodisponibilità del farmaco. Le reazioni avverse più comuni comprendono disturbi gastrointestinali, quali nausea, vomito, diarrea e dolore addominale.
In base alla frequenza di occorrenza, gli effetti indesiderati vengono classificati come segue:
Molto comuni (? 1/10) Comuni (? 1/100, < 1/10)
Non comuni (? 1/1.000, < 1/100) Rari (? 1/10.000, < 1/1.000)
Molto rari (< 1/10.000)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni
Comuni:
Infezione in seguito ad aborto. Infezioni sospette o confermate (endometrite, malattia infiammatoria pelvica) sono state riportate in meno del 5% delle donne.
Molto rari:
Casi molto rari di shock tossico o shock settico gravi o fatali (causati da infezioni sostenute da Clostridium sordellii o perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus di gruppo A), con o senza febbre o altri sintomi evidenti di infezione, sono stati riportati con l’uso della somministrazione non autorizzata per via vaginale o buccale di compresse di misoprostolo. I medici devono essere consapevoli di questa complicazione potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4: “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”).
Patologie del sistema immunitario
Frequenza non nota:
Anafilassi, ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso
Rari:
Cefalea.
Patologie vascolari
Rari ma gravi eventi cardiovascolari (infarto miocardico e/o spasmo delle arterie coronarie e grave ipotensione) sono stati riportati principalmente con l’uso della somministrazione vaginale non autorizzata di compresse di misoprostolo.
Patologie gastrointestinali
Molto comuni:
Nausea, vomito, diarrea (questi effetti gastro-intestinali sono stati frequentemente riportati con l’uso di prostaglandine).
Comuni:
Crampi, di intensità lieve o moderata.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni:
Ipersensibilità: eruzioni cutanee non comuni (0,2%)
Rari:
Sono stati anche riportati singoli casi di orticaria, eritrodermia, eritema nodoso e necrolisi tossica epidermica.
Molto rari:
– Angioedema Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo
Frequenza non nota:
Lombalgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto comuni:
Occorrenza molto comune di contrazioni o crampi uterini (dal 10% al 45% dei casi) nelle ore successive all’assunzione del misoprostolo.
Emorragia uterina
Comuni:
Emorragie intense si verificano in circa il 5% dei casi e possono richiedere il curettage emostatico in una percentuale massima dell’1,4% dei casi.
Patologie congenite, familiari e genetiche
Comuni:
Malformazioni fetali.
Rari:
Morte fetale, difetti congeniti.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Rari:
Malessere, sintomi vagali (vampate di calore, vertigini, brividi), febbre
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Rari:
– Rottura dell’utero: La rottura dell’utero è stata segnalata con frequenza non comune dopo l’assunzione di prostaglandina per l’induzione dell’interruzione di gravidanza nel secondo trimestre o per l’induzione del travaglio per morte fetale intrauterina nel terzo trimestre. Le rotture dell’utero si sono verificate prevalentemente in donne pluripare o in donne con cicatrice da parto cesareo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Misoone 400 mcg cp 40 cp in blister pvc pctfe al mon: avvertenze per l’uso
In tutti i casi
In assenza di studi specifici, l’uso di misoprostolo non è raccomandato nei pazienti che presentano le seguenti condizioni:
Malnutrizione
Insufficienza epatica
In assenza di studi specifici, l’uso di misoprostolo non è raccomandato nei pazienti che presentano le seguenti condizioni:
Malnutrizione
Insufficienza epatica
Avvertenze
A causa delle sue proprietà abortive, il misoprostolo non deve essere utilizzato nelle donne gravide che desiderano portare a termine la gravidanza.
L’epoca della gravidanza deve essere determinata in base all’anamnesi e all’esame clinico della paziente. Si raccomanda sempre l’esecuzione di un’ecografia uterina.
Altro
A causa della presenza di olio di ricino esiste il rischio di sensibilizzazione.
Teratogenicità
Le pazienti che decidono di continuare la gravidanza in seguito al trattamento devono essere informate in merito al rischio di teratogenicità. Questo rischio è intrinseco ai regimi raccomandati per il mifepristone e il misoprostolo o per il solo misoprostolo e viene aumentato in caso di utilizzo di un regime diverso da quello indicato al paragrafo 4.2: “Posologia e modo di somministrazione”. L’esposizione del feto al misoprostolo o al mifeprostone aumenta il rischio associato allo sviluppo della sindrome di Moebius e/o della sindrome da banda amniotica e/o anomalie del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.6). In tal caso, è necessario prendere in considerazione una seconda procedura di interruzione della gravidanza. In caso di continuazione della gravidanza, è necessario eseguire un attento monitoraggio ecografico presso centri specializzati.
Alloimmunizzazione Rh
L’interruzione medica della gravidanza richiede la determinazione del fattore Rh, e pertanto la prevenzione dell’alloimmunizzazione Rh, nonché l’adozione di altre misure generali impiegate generalmente durante una qualsiasi interruzione di gravidanza.
Precauzioni per l’uso
Rischio cardiovascolare
Sono stati riportati rari ma gravi eventi cardiovascolari (infarto miocardico e/o spasmo delle arterie coronarie e grave ipotensione) in seguito a somministrazione intravaginale e intramuscolare di dosi elevate di analoghi delle prostaglandine, incluso il misoprostolo. Per questo motivo, le donne che presentano fattori di rischio per le patologie cardiovascolari (ad es. età superiore a 35 anni associata a condizione di fumatrice cronica, presenza di iperlipidemia e diabete) o affette da definite patologie cardiovascolari devono essere trattate con particolare attenzione.
Inizio del trattamento contraccettivo in seguito a interruzione della gravidanza Nel corso degli studi clinici, è stato osservato il verificarsi di nuove gravidanze nel periodo compreso tra l’espulsione dell’embrione e il ripristino del ciclo mestruale. Pertanto, quando un’interruzione di gravidanza eseguita tramite procedura medica viene clinicamente confermata, si raccomanda di iniziare immediatamente un trattamento contraccettivo.
Interruzione medica dello sviluppo della gravidanza intrauterina, in utilizzo sequenziale con mifepristone, fino a 49 giorni di amenorrea
Avvertenze
Il misoprostolo DEVE ESSERE IMPIEGATO esclusivamente per via orale:
a una dose non superiore a 400 microgrammi
in seguito alla somministrazione iniziale di 600 mg di mifepristone
entro 36-48 ore dopo l’assunzione del mifepristone
L’uso di regimi non approvati è associato a un aumento di TUTTI i rischi correlati al metodo
Il misoprostolo DEVE ESSERE IMPIEGATO esclusivamente per via orale:
a una dose non superiore a 400 microgrammi
in seguito alla somministrazione iniziale di 600 mg di mifepristone
entro 36-48 ore dopo l’assunzione del mifepristone
L’uso di regimi non approvati è associato a un aumento di TUTTI i rischi correlati al metodo
Questo metodo di interruzione della gravidanza richiede un coinvolgimento attivo della donna, che deve essere informata in merito ai requisiti ad esso associati:
la necessità di combinare il trattamento con il mifepristone, da somministrare da 36 a 48 ore prima della somministrazione di questo prodotto;
la necessità di una visita di follow-up entro 14-21 giorni dall’assunzione del mifepristone allo scopo di verificare l’avvenuta espulsione completa;
il possibile insuccesso del metodo, che può portare a un’interruzione della gravidanza eseguita tramite una seconda procedura.
A causa dei possibili effetti acuti del misoprostolo, è necessario che la donna venga completamente informata riguardo i probabili segni e sintomi che possono manifestarsi e che abbia accesso diretto al centro di trattamento tramite telefono o accesso locale.
In caso di gravidanza con un dispositivo intra-uterino in situ, tale dispositivo deve essere rimosso prima della somministrazione del mifepristone/misoprostolo.
Rischi correlati al metodo:
L’efficacia del metodo di interruzione medica della gravidanza si riduce:
quando non viene rigorosamente applicato il regime autorizzato;
con la parità.
Insuccessi
Il rischio non trascurabile di continuazione della gravidanza si verifica nell’1% dei casi in cui l’interruzione medica di gravidanza viene effettuata con la somministrazione per via orale del prodotto entro il 49° giorno di amenorrea. Questo rischio rende obbligatoria la visita di follow-up allo scopo di verificare l’avvenuta espulsione completa dell’embrione. Nei rari casi di espulsione non completa, può essere necessaria una revisione chirurgica.
Emorragia
La paziente deve essere informata dell’occorrenza di emorragia vaginale di lunga durata (in media, circa 12 giorni o più dopo l’assunzione del mifepristone), che può essere intensa. L’emorragia si verifica in quasi tutti i casi e non è in alcun modo indicativa di espulsione completa.
L’ emorragia può verificarsi subito dopo l’assunzione del misoprostolo e talvolta più tardivamente:
nel 60% dei casi, l’espulsione si verifica entro 4 ore dall’assunzione del misoprostolo;
nel 40% dei casi, l’espulsione si verifica tra le 24 e le 72 ore dall’assunzione del misoprostolo.
Raramente l’espulsione si verifica prima della somministrazione del misoprostolo (in circa il 3% dei casi). Ciò non preclude la visita di controllo diretta per verificare l’avvenuta espulsione completa dell’embrione e lo stato di vacuità dell’utero.
La paziente deve essere informata di non effettuare viaggi in luoghi distanti dal centro di prescrizione fino all’avvenuta conferma dell’espulsione completa dell’embrione. Deve inoltre ricevere informazioni precise riguardo la persona da contattare e il luogo dove recarsi nel caso dovessero insorgere dei problemi, in particolare in caso di eccessivo sanguinamento vaginale. Con questo termine si intende un’emorragia di durata superiore a 12 giorni e/o di entità superiore rispetto alla normale emorragia mestruale.
È necessario condurre una visita di follow-up entro un periodo di 14-21 giorni in seguito all’assunzione del mifepristone allo scopo di verificare con mezzi appropriati (esame clinico associato a determinazione dei livelli di beta-hCG o ecografia) che l’espulsione sia completa e che l’emorragia vaginale si sia
È necessario condurre una visita di follow-up entro un periodo di 14-21 giorni in seguito all’assunzione del mifepristone allo scopo di verificare con mezzi appropriati (esame clinico associato a determinazione dei livelli di beta-hCG o ecografia) che l’espulsione sia completa e che l’emorragia vaginale si sia
arrestata. In caso di emorragia persistente (anche lieve) oltre la visita di controllo, la sua scomparsa deve essere valutata entro pochi giorni.
arrestata. In caso di emorragia persistente (anche lieve) oltre la visita di controllo, la sua scomparsa deve essere valutata entro pochi giorni.
La persistenza dell’emorragia vaginale anche in seguito a questa valutazione può implicare un aborto incompleto o la presenza di una gravidanza ectopica. In tal caso è necessario prendere in considerazione un trattamento appropriato.
Poiché l’occorrenza di emorragie intense che richiedono curettage emostatico si verifica nello 0-1,4% dei casi in cui viene applicata la procedura medica di interruzione della gravidanza, è necessario prestare particolare attenzione nel caso di pazienti con disturbi dell’emostasi caratterizzati da ipocoagulabilità o con anemia. La decisione di impiegare la procedura medica o quella chirurgica deve essere presa con una consulenza di specialisti, in base al tipo di disturbo emostatico o al grado di anemia.
Se in seguito alla visita di follow-up viene diagnosticata una gravidanza in corso, alla donna deve essere proposta l’interruzione della gravidanza ottenuta attraverso una seconda procedura.
In seguito all’aborto medico effettuato mediante somministrazione non autorizzata per via orale o vaginale di compresse di misoprostolo, sono stati riportati casi gravi (inclusi casi fatali) di shock tossico o di shock settico, conseguenti a infezioni sostenute da patogeni atipici (Clostridium sordellii e perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus di gruppo A).
I medici devono essere consapevoli di questa complicazione potenzialmente fatale.
Precauzioni per l’uso
Altro
È necessario attenersi anche alle precauzioni indicate per il mifepristone.
Preparazione della cervice prima dell’interruzione chirurgica della gravidanza del primo trimestre.
Avvertenze
Il misoprostolo DEVE ESSERE IMPIEGATO esclusivamente per via orale:
– a una dose non superiore a 400 microgrammi
L’uso di regimi non approvati è associato a un aumento di TUTTI i rischi correlati al metodo
Il misoprostolo DEVE ESSERE IMPIEGATO esclusivamente per via orale:
– a una dose non superiore a 400 microgrammi
L’uso di regimi non approvati è associato a un aumento di TUTTI i rischi correlati al metodo
Non sono disponibili dati relativi alla preparazione cervicale con misoprostolo prima dell’interruzione chirurgica della gravidanza dopo il primo trimestre.
la paziente deve essere informata riguardo alle specificità del metodo chirurgico: anestesia locale o generale e breve ospedalizzazione richiesta.
Tasso di insuccesso
Il tasso di successo dell’aborto chirurgico è superiore al 97,7%, il che significa che il tasso di insuccesso è circa del 2,3%. Tale rischio rende obbligatoria la visita di
follow-up allo scopo di controllare che l’aborto sia completato. In rari casi di aborto fallito, può essere necessaria un’altra procedura.
Emorragia
La paziente deve essere informata della possibile occorrenza di intensa emorragia vaginale dopo l’assunzione di misoprostolo. Di conseguenza, il misoprostolo deve essere preferibilmente assunto al centro di trattamento prima della procedura chirurgica.
Rischio di aborto prima della procedura chirurgica
Esiste il rischio di un aborto prima della procedura chirurgica sebbene tale rischio sia basso.
Complicazione della procedura chirurgica
Le rare complicazioni comprendono il danno dell’utero.
A causa della potenziale rottura dell’utero (molto rara nel primo trimestre) e a causa della mancanza di studi di sicurezza ed efficacia in un utero con cicatrici, il misoprostolo deve essere utilizzato con cautela in caso di fragilità dell’utero in particolare in caso di significativa multiparità o di utero con cicatrici. Il trattamento con misoprostolo deve essere sistematicamente seguito dall’interruzione chirurgica della gravidanza.
È necessario condurre una visita di follow-up entro un periodo di 14-21 giorni dopo l’interruzione chirurgica della gravidanza. In caso di febbre, dolore ed emorragia che si verifichino dopo la chirurgia tale visita deve essere effettuata immediatamente.
È necessario condurre una visita di follow-up entro un periodo di 14-21 giorni dopo l’interruzione chirurgica della gravidanza. In caso di febbre, dolore ed emorragia che si verifichino dopo la chirurgia tale visita deve essere effettuata immediatamente.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco