Monores: effetti collaterali e controindicazioni
Monores (Clenbuterolo Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Profilassi e trattamento dell’asma bronchiale e altre condizioni con ostruzione reversibile delle vie aeree, per es: broncopatia ostruttiva cronica con componente asmatica.
Una terapia antiinfiammatoria concomitante deve essere presa in considerazione per pazienti con asma e/o patologia polmonare ostruttiva cronica
Le formulazioni orali per il trattamento dell’asma bronchiale sono indicate per quei pazienti che non sono in grado di usare le formulazioni per via inalatoria, raccomandate come prima linea di terapia dalle linee guida e nella pratica medica.
Come tutti i farmaci, però, anche Monores ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Monores, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Monores: controindicazioni
Cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, tachiaritmia, ipersensibilità al clenbuterolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Nei casi di condizioni ereditarie rare, che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto, si consiglia di seguire il paragrafo 4.4 “avvertenze speciali e precauzioni di impiego“ per verificare se l’uso del prodotto è controindicato.
Monores: effetti collaterali
a) Descrizione generale
In analogia ad altri beta-adrenergici, Monores può causare i sotto indicati effetti betamimetici indesiderati inclusa ipokaliemia severa
Elenco degli effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione:
Molto comune (?1/10); comune (da ?1/100 a <1/10); non comune (da
?1/1.000 a <1/100);
raro (da ?1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).
Effetti indesiderati COMUNI
PATOLOGIE CARDIACHE: palpitazioni DISTURBI PSICHIATRICI: irrequietezza
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE : cefalea, tremori
PATOLOGIE GASTRO-INTESTINALI : nausea
Effetti indesiderati NON COMUNI
DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO: Ipersensibilità DISTURBI PSICHIATRICI: nervosismo, iperattività nei bambini PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE : capogiro
PATOLOGIE CARDIACHE: aritmia, tachicardia
PATOLOGIE RESPIRATORIE TORACICHE E MEDIASTINICHE: Broncospasmo
paradosso
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLO-SCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO:
spasmo muscolare, lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente più evidenti alle mani, mialgia.
Effetti a frequenza NON NOTA
PATOLOGIE ENDOCRINE: iperglicemia
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE : ipokaliemia
PATOLOGIE CARDIACHE: infarto miocardico, ischemia miocardica
Popolazione speciale
In pazienti diabetici è stato osservato un aumento della glicemia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Monores: avvertenze per l’uso
nei pazienti anziani e nei bambini richiede cautela. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Un uso eccessivo o un uso non corretto di Monores, al di fuori delle indicazioni terapeutiche (per es. migliorare la propria prestanza fisica) può portare a complicazioni anche gravi e pericolose per la vita.
L’uso di Monores in concomitanza ad altri broncodilatatori simpaticomimetici deve avvenire sotto attenta supervisione del medico.
I broncodilatatori anticolinergici possono comunque essere somministrati per via inalatoria in concomitanza con Monores.
Monores non è adatto al trattamento dei sintomi da attacchi d’asma acuti.
Effetti cardiovascolari possono essere osservati con l’impiego di farmaci simpaticomimetici, compreso Monores, la cui frequenza e severità sono dose-dipendente.
Vi è qualche evidenza dai dati post marketing e dalla letteratura di rari casi di ischemia miocardica in associazione all’impiego di beta-agonisti. I pazienti con preesistente patologia cardiaca grave (es. cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca grave) che assumono Monores, devono essere avvisati di rivolgersi al medico se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
Deve essere posta attenzione alla valutazione di sintomi quale dispnea e dolore al torace, in quanto possono essere sia di origine respiratoria sia cardiaca.
In caso di dispnea acuta e di un suo rapido peggioramento, deve essere consultato immediatamente il medico
Monores deve essere usato nelle seguenti condizioni solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio beneficio, specialmente quando
somministrato a dosaggi maggiori di quelli raccomandati: diabete mellito insufficientemente controllato, coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa , recente infarto del miocardio, grave scompenso cardiaco o disordini vascolari, feocromocitoma, ipertiroidismo, glaucoma e ipertrofia prostatica.
In caso di uso prolungato il paziente deve essere ricontrollato valutando la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi (per esempio corticosteroidi inalatori) o di aumentarne il dosaggio per controllare l’infiammazione delle vie aeree e per prevenire il danno da trattamento prolungato.
In caso di peggioramento dell’ostruzione bronchiale, il ricorrere a beta- agonisti come Monores, aumentando semplicemente le dosi raccomandate e per un periodo di tempo prolungato, è inappropriato e potenzialmente pericoloso.
L’incremento regolare nell’uso di beta-agonisti per controllare i sintomi da ostruzione bronchiale può suggerire un peggioramento del controllo della patologia. In tale circostanza il piano terapeutico del paziente e in particolare l’adeguatezza della terapia anti-infiammatoria deve essere ricontrollata per prevenire il potenziale pericolo per la vita legato al peggiorare del controllo della patologia.
Ipokaliemia potenzialmente grave può verificarsi con beta-2-agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell’asma severa poiché questo effetto potrebbe essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici (teofillina), corticosteroidi e diuretici.
L’ipossia può aggravare gli effetti dell’ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In tali situazioni si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di potassio.
Monores 20 microgrammi compresse
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio (componente del lattosio), ad es. galattosemia, non devono assumere questo medicinale.
Una compressa da 20 microgrammi contiene 95 mg di lattosio corrispondente a una quantità pari a:
380 mg di lattosio per la dose massima giornaliera raccomandata (pari a 80 microgrammi) negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni di età
142,5 mg di lattosio per la dose massima giornaliera raccomandata (pari a 30 microgrammi) nei bambini al di sotto dei 12 anni di età
Monores 5 microgrammi/5 ml
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio (componente del sorbitolo) non devono assumere questo medicinale. Inoltre esso potrebbe anche determinare un lieve effetto lassativo.
10 ml di sciroppo contengono 5,5 g di sorbitolo corrispondente a una quantità pari a:
– 22 g di sorbitolo per la dose massima giornaliera raccomandata (40 microgrammi) negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni
– 16,5 g di sorbitolo per la dose massima giornaliera raccomandata (30 microgrammi) nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
L’uso di clenbuterolo determina risultati positivi nei test sull’abuso non clinico di sostanze dopanti (per es miglioramento delle prestazioni atletiche).
Monores 5 microgrammi/5 ml sciroppo contiene para-idrossibenzoati. I para-idrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Per ulteriori rischi associati a un sovradosaggio di clenbuterolo, vedere sezione 4.9 Sovradosaggio
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco