Monstonol: effetti collaterali e controindicazioni
Monstonol 10 mg cp riv film 56 cp in blister pa all pvc (Montelukast Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Monstonol è indicato in adulti e adolescenti da 15 anni per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i ?-agonisti a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. Nei pazienti asmatici nei quali Monstonol è indicato per l’asma, Monstonol può fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.
Monstonol è indicato anche nella profilassi dell’asma quando la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio fisico.
Come tutti i farmaci, però, anche Monstonol 10 mg cp riv film 56 cp in blister pa all pvc ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Monstonol 10 mg cp riv film 56 cp in blister pa all pvc, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Monstonol 10 mg cp riv film 56 cp in blister pa all pvc: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, soia, arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Monstonol 10 mg cp riv film 56 cp in blister pa all pvc: effetti collaterali
Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:
• Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti asmatici adulti da 15 anni di età in su
• Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 400 pazienti asmatici adulti maggiori di 15 anni con rinite allergica stagionale
• Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti asmatici pediatrici dai 6 ai 14 anni di età, e
• Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.
Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:
| Classificazione per sistemi e organi | Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795) | Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni(uno studio di 8 settimane; n=201)(due studi di 56 settimane; n=615) | Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni(uno studio di 12 settimane; n=461)(uno studio di 48 settimane; n=278) |
| Patologie del Sistema nervoso | Cefalea | Cefalea | |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale | Dolore addominale | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Sete |
Con il proseguimento della terapia, in studi clinici fino a 2 anni, su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 6 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.
Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti.
Con l’uso commerciale del farmaco sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:
Le reazioni avverse segnalate nell’uso commerciale del farmaco sono elencate nella tabella sotto per sistemi e organi e con il termine specifico per l’esperienza avversa. Le classi di frequenza sono state valutate sulla base di studi clinici rilevanti.
| Classificazione per sistemi e organi | Termine di esperienza avversa | Classe di frequenza* |
| Infezioni e infestazioni | Infezione delle vie aeree superiori | Molto comune |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | aumento delle tendenza al sanguinamento | Raro |
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni da ipersensibilità inclusa anafilassi | Non comune |
| infiltrazione eosinofila a livello epatico | Molto raro | |
| Disturbi psichiatrici | sogni anormali inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo oppure ostilità, depressione | Non comune |
| tremori | Raro | |
| allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio) | Molto raro | |
| Patologie del sistema nervoso | capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni | Non comune |
| Patologie cardiache | palpitazioni | Raro |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | epistassi | Non comune |
| Sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | |
| Patologie gastrointestinali | diarrea, nausea, vomito | Comune |
| bocca secca, dispepsia | Non comune | |
| Patologie epatobiliari | livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST) | Comune |
| epatite (inclusa danno epatico colestatico, epatocellulare e misto) | Molto raro | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: | eruzione cutanea | Comune |
| ecchimosi, orticaria, prurito | Non comune | |
| angioedema | Raro | |
| eritema nodoso, eritema multiforme | Molto raro | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | piressia | Comune |
| astenia/affaticamento, malessere, edema | Non comune | |
| *Classe di frequenza: definita per ciascun termine di esperienza avversa in base all’incidenza riportata nel database degli studi clinici. Molto comune: (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1000), Molto raro (<1/10.000). | ||
| Questa esperienza avversa, segnalata come Molto comune in pazienti trattati con montelukast, è stata segnalata come Molto comune anche in pazienti trattati con placebo negli studi clinici. | ||
| Questa esperienza avversa, segnalata come Comune in pazienti trattati con montelukast, è stata segnalata come Comune in pazienti trattati con placebo negli studi clinici. | ||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Monstonol 10 mg cp riv film 56 cp in blister pa all pvc: avvertenze per l’uso
Informare i pazienti di non usare mai montelukast per uso orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un ?-agonista a breve durata d’azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di ?- agonista rispetto al solito, deve rivolgersi al medico non appena possibile.
Montelukast non deve essere sostituito ai corticosteroidi per via orale o inalatoria.
Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.
In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono montelukast, possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita.
I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, eruzione cutanea di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia.
I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
Nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo farmaco.
I prodotti dietetici contenenti soia sono noti per causare reazioni allergiche inclusa grave anafilassi in soggetti con allergia alla soia. I pazienti con nota allergia alle proteine delle arachidi presentano un rischio aumentato di gravi reazioni ai prodotti contenenti soia.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco