Neoperidys: effetti collaterali e controindicazioni
Neoperidys 10 mg (Domperidone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni e di peso uguale o superiore a 35 kg)
NEOPERIDYS 10 mg compresse orodispersibili è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
Come tutti i farmaci, però, anche Neoperidys 10 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Neoperidys 10 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Neoperidys 10 mg: controindicazioni
Domperidone è controindicato nelle seguenti situazioni:
ipersensibilità nota al domperidone o a uno qualsiasi degli eccipienti.
tumore pituitario con rilascio di prolattina (prolattinoma).
nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4).
somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).
Questo medicinale non deve essere utilizzato quando una stimolazione della motilità gastrica può essere
dannosa: emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrica.
Neoperidys 10 mg: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati del farmaco sono elencati qui sotto in base alla frequenza, adottando il seguente criterio: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, < 1/100), raro (?1/10.000,
<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per Sistemi e Organi (secondo MedDRA) | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Molto raro (< 1/10.000) | Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario: | reazioni allergiche comprese anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica e angioedema. | ||
| Patologie endocrine: | aumento dei livelli di prolattina1 | ||
| Patologie del sistema nervoso: | effetti indesiderati extrapiramidali2, convulsioni3, sonnolenza3, cefalea | ||
| Patologie gastrointestinali: | disturbi gastrointestinali, compresi crampi intestinali passeggeri molto rari | diarrea | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: | orticaria, prurito, eruzione cutanea | ||
| Patologie dell ‘ apparat o riproduttivo e della mammella: | galattorrea, ginecomastia, amenorrea | ||
| Patologie cardiache: | aritmie ventricolari, prolungamento dell’intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4). | ||
| Disturbi psichiatrici | agitazione3, nervosismo | ||
| Esami diagnostici | alterazione dei parametri di funzionalità epatica |
1
Poiché l’ipofisi è situata all’esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti indesiderati di tipo neuro- endocrino quali galattorrea, ginecomastia e amenorrea.
2
Gli effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei lattanti e sono delle eccezioni nei soggetti adulti. Tali effetti indesiderati scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.
3 Altri effetti correlati al sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e sonnolenza sono molto rari e sono stati segnalati principalmente nei lattanti e nei bambini.
4 Esacerbazione della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con morbo di Parkinson. Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Neoperidys 10 mg: avvertenze per l’uso
Utilizzo durante l’allattamento
La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno umano è presumibilmente inferiore a 7 µg al giorno al più elevato regime di dosaggio raccomandato. Non è noto se ciò è dannoso per il neonato. Pertanto questo medicinale non è raccomandato nelle donne che allattano al seno.
Compromissione renale
L’emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.
Effetti cardiovascolari
Domperidone è stato associato al prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8).
Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini.
Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipocalcemia, ipercalcemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipocalcemia, ipercalcemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.
Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.
Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.
Questo medicinale contiene diossido di zolfo. Il diossido di zolfo può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Assunzione concomitante di levodopa
Sebbene non sia ritenuto necessario alcun aggiustamento della dose di levodopa, è stato osservato un aumento della concentrazione plasmatica di levodopa (max 30-40%) quando domperidone veniva preso in concomitanza con levodopa . Vedere paragrafo 4.5.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco