Nobistar: effetti collaterali e controindicazioni

Nobistar: effetti collaterali e controindicazioni

Nobistar 5 mg cp 30 cp in blister al pvc (Nebivololo Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

ertensione

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

Scompenso cardiaco cronico

Trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile di grado lieve e moderato in aggiunta alle terapie standard nei pazienti anziani di età ? 70 anni.

Nobistar 5 mg cp 30 cp in blister al pvc: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Nobistar 5 mg cp 30 cp in blister al pvc ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nobistar 5 mg cp 30 cp in blister al pvc, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Nobistar 5 mg cp 30 cp in blister al pvc: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica

Scompenso cardiaco acuto, shock cardiogenico o episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa per via endovenosa.

Inoltre, come per gli altri beta bloccanti, Nobistar è controindicato in caso di:

malattia del nodo del seno, compreso il blocco seno-atriale

blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza pacemaker)

storia di broncospasmo e asma bronchiale

feocromocitoma non trattato

acidosi metabolica

bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima dell’inizio del trattamento)

ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg)

gravi disturbi circolatori periferici

Nobistar 5 mg cp 30 cp in blister al pvc: effetti collaterali

Gli eventi avversi sono elencati separatamente per l’ipertensione e per lo scompenso cardiaco cronico a causa delle differenze fra le patologie.

Ipertensione

Nella tabella sottostante, raggruppate per classificazione sistemica organica ed elencate in ordine di frequenza, sono riportate le reazioni avverse che sono, nella maggior parte dei casi, di intensità lieve o moderata.

CLASSIFICAZIONE SISTEMICA ORGANICA Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1000 a ≤1/100) Molto raro (≤1/10.000) Non nota
Disturbi del sistema immunitario Edema angioneurotico, ipersensibilità
Disturbi psichiatrici Incubi; depressione
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri, parestesia Sincope
Patologie dell’occhio Compromissione della capacità visiva
Patologie cardiache Bradicardia, scompenso cardiaco, rallentata conduzione AV/blocco AV
Patologie vascolari Ipotensione, (aumento della) claudicatio intermittens
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Broncospasmo
Patologie gastrointestinali Stipsi, nausea, diarrea Dispepsia, flatulenza, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, rash eritematoso Aggravamento della psoriasi Orticaria
Patologie dell’ apparato riproduttivo e della mammella Impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza, edema

Inoltre, con alcuni antagonisti beta adrenergici, sono state riportate le seguenti reazioni avverse: allucinazioni, psicosi,

confusione, estremità fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, secchezza agli occhi e tossicità oculo-muco-cutanea practololo simile.

Scompenso cardiaco cronico

I dati sulle reazioni avverse in pazienti affetti da scompenso cardiaco cronico derivano da uno studio clinico controllato contro placebo condotto su 1067 pazienti trattati con nebivololo e 1061 pazienti trattati con placebo. In questo studio un totale di 449 pazienti trattati con nebivololo (42,1%) rispetto a 334 pazienti del gruppo placebo (31,5%), ha riportato reazioni avverse almeno possibilmente correlate al farmaco. Le reazioni avverse riportate più comunemente nei pazienti trattati con nebivololo sono state bradicardia e capogiri, manifestatesi entrambe in circa l’11% dei pazienti. La frequenza corrispondente nei pazienti trattati con placebo è stata rispettivamente di circa il 2% e 7%.

Le reazioni avverse (almeno possibilmente correlate al farmaco) considerate specificamente rilevanti nel trattamento dello scompenso cardiaco cronico sono state riportate con le seguenti incidenze:

Aggravamento dell’insufficienza cardiaca nel 5,8% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto al 5,2% dei pazienti trattati con placebo.

Ipotensione posturale è stata riportata nel 2,1% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto all’1,0% dei pazienti trattati con placebo.

Intolleranza al farmaco si è manifestata nell’1,6% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,8% dei pazienti trattati con placebo.

Blocco atrio-ventricolare di primo grado si è manifestato nell’1,4% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,9% dei pazienti trattati con placebo.

Edema agli arti inferiori è stato riportato dall’1,0% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati con placebo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Nobistar 5 mg cp 30 cp in blister al pvc: avvertenze per l’uso

Vedere anche paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”.

Le seguenti avvertenze e precauzioni d’impiego riflettono quelle generalmente riferibili ai farmaci antagonisti beta adrenergici.

Anestesia

Il mantenimento del blocco dei recettori beta riduce il rischio di aritmie durante l’induzione e l’intubazione. Qualora, in previsione di un intervento chirurgico si decida di interrompere il blocco dei recettori beta, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta almeno 24 ore prima.

Va usata particolare attenzione nell’uso di certi farmaci anestetici che causano depressione del miocardio. Il paziente può essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina.

Sistema Cardiovascolare

In generale gli antagonisti beta adrenergici non devono essere usati in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non trattata a meno che le loro condizioni non siano state stabilizzate.

In pazienti con cardiopatia ischemica il trattamento con gli antagonisti beta adrenergici deve essere interrotto gradualmente, cioè in 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un’esacerbazione dell’angina pectoris.

Gli antagonisti beta adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza cardiaca scende al di sotto dei 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto.

Gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con precauzione in:

pazienti con patologie circolatorie periferiche (sindrome o malattia di Raynaud, claudicatio intermittens), poiché potrebbe verificarsi un peggioramento di questi disturbi;

pazienti con blocco cardiaco di primo grado a causa dell’effetto negativo dei beta bloccanti sul tempo di conduzione;

pazienti con angina di Prinzmetal a causa della vasocostrizione coronarica dovuta alla non contrastata stimolazione alfa adrenergica: gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina.

La somministrazione di nebivololo associata a calcio antagonisti del tipo verapamil e diltiazem, a farmaci antiaritmici di Classe I e ad antiipertensivi ad azione centrale non è generalmente raccomandata, per i dettagli vedere paragrafo 4.5.

Metabolismo e sistema endocrino

Nobistar, nei pazienti diabetici, non interferisce con la glicemia. Tuttavia si deve usare con attenzione nei pazienti diabetici in quanto il nebivololo può mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni).

I farmaci antagonisti beta adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia nell’ipertiroidismo. La brusca sospensione del trattamento può intensificare questi sintomi.

Apparato respiratorio

Nei pazienti affetti da disturbi polmonari cronici ostruttivi gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela in quanto la costrizione delle vie respiratorie può essere aggravata.

Altri

In pazienti con storia di psoriasi gli antagonisti beta adrenergici devono essere somministrati solo dopo attenta valutazione.

Gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare la sensibilità verso gli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche.

L’inizio del trattamento dello scompenso cardiaco cronico con il nebivololo richiede un regolare monitoraggio. Per la posologia ed il modo di somministrazione, vedere paragrafo 4.2. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente a meno che ciò non sia esplicitamente indicato. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 4.2.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco