Norlevo: effetti collaterali e controindicazioni
Norlevo (Levonorgestrel) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Contraccettivo d’emergenza da usare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale.
Come tutti i farmaci, però, anche Norlevo ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Norlevo, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Norlevo: controindicazioni
Ipersensibilità al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Norlevo: effetti collaterali
La tabella seguente mostra la frequenza degli effetti indesiderati dopo l’assunzione di 1,5 mg di levonorgestrel riportati in studi clinici*.
| Classificazione anatomica | Frequenza delle reazioni avverse | |
| Molto comune (≥ 1/10) | Comune (≥ 1/100, < 1/10) | |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri Cefalea | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea Dolore addominale | Diarrea ¹ Vomito |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Dolore all’utero Dolorabilità mammaria Ritardo delle mestruazioni ³ Mestruazioni abbondanti ² Sanguinamento uterino ¹ | Dismenorrea³ |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento ¹ |
*Studio 1 (n=544): Contraception, 2002, 66, 269-273
*Studio 2 (n=1359): Lancet, 2002, 360:1803-10
*Studio 3 (n=1117): Lancet 2010; 375:555-62
*Studio 4 (n=840): Obstetrics and Gynecology 2006; 108:1089-1097
¹ Non riportato nello Studio 1
² Non riportato nello Studio 2
³ Non riportato nello Studio 1 o 2
4Ritardo inteso come superiore a 7 giorni
Questi effetti indesiderati generalmente scompaiono entro 48 ore dall’assunzione di Norlevo. Dolorabilità mammaria, spotting e sanguinamento uterino irregolare sono riportati fino al 30% delle pazienti e possono durare fino alla mestruazione successiva, che può verificarsi con ritardo.
Dopo l’assunzione di Norlevo sono state riportate reazioni da ipersensibilità come edema della faringe/faccia e reazioni cutanee.
Durante il periodo post-marketing sono stati riportati casi di eventi tromboembolici (vedere paragrafo 4.4).
Norlevo: avvertenze per l’uso
La contraccezione d’emergenza è un metodo occasionale.
Non deve in nessun caso sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare.
Il contraccettivo d’emergenza non previene una gravidanza in ogni circostanza, specialmente se vi è incertezza su quando è avvenuto il rapporto non protetto.
Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che Norlevo può risultare meno efficace con l’aumento del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (BMI; vedere paragrafo 5.1). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o del BMI.
In caso di dubbio (mestruazioni in ritardo di oltre 5 giorni o sanguinamento anormale alla data attesa delle mestruazioni, sintomi di gravidanza) è obbligatorio verificare l’assenza di gravidanza effettuando un test di gravidanza
.
Qualora una donna abbia avuto un rapporto non protetto da più di 72 ore nel corso dello stesso ciclo mestruale, può essersi verificato un concepimento. Il trattamento con Norlevo in seguito al secondo rapporto non protetto può perciò rivelarsi inefficace nel prevenire la gravidanza.
Qualora avvenga una gravidanza dopo trattamento con Norlevo deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza extrauterina. Il rischio assoluto di una gravidanza extrauterina è probabilmente basso in quanto Norlevo previene l’ovulazione e la fecondazione. La gravidanza extrauterina può proseguire nonostante il verificarsi di un sanguinamento uterino. Pertanto Norlevo non va somministrato a pazienti a rischio di gravidanza extrauterina (precedente storia di salpingite o di gravidanza extrauterina).
Norlevo non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione epatica grave. Sindromi di grave malassorbimento, come la malattia di Crohn, possono compromettere l’efficacia di Norlevo.
Dopo l’assunzione di Norlevo sono stati riportati casi di eventi tromboembolici. La possibilità dell’insorgenza di un evento tromboembolico deve essere presa in considerazione nelle donne con altri pre-esistenti fattori di rischio tromboembolici, specialmente una storia individuale o familiare che predisponga alla trombofilia.
Dopo avere assunto Norlevo, i periodi mestruali sono di solito di normale abbondanza e avvengono alla data attesa. A volte possono essere anticipati o ritardati di qualche giorno.
Si raccomanda di effettuare una visita medica per iniziare o adottare un metodo di contraccezione regolare. Se non compaiono mestruazioni nel periodo di sospensione della pillola successivo all’uso di Norlevo dopo contraccezione ormonale regolare, occorre assicurarsi che non vi sia una gravidanza in corso.
E’ sconsigliata la somministrazione ripetuta entro uno stesso ciclo mestruale, per evitare alla paziente un carico ormonale indesiderabilmente elevato e la possibilità di gravi disturbi del ciclo.
Alle donne che si presentano ripetutamente per la contraccezione d’emergenza va consigliato di prendere in considerazione un metodo contraccettivo a lungo termine.
L’uso del contraccettivo d’emergenza non sostituisce le necessarie precauzioni contro le malattie sessualmente trasmesse.
Non è raccomandato l’uso concomitante di Norlevo e farmaci contenenti ulipristal acetato (vedere paragrafo 4.5).
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco