Octalbin: effetti collaterali e controindicazioni
Octalbin (Albumina Umana) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ripristino e mantenimento del volume di sangue in circolo laddove sia stato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l’uso di un colloide.
La scelta dell’albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, e deve avvenire sulla base di raccomandazioni ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Octalbin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Octalbin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Octalbin: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Octalbin: effetti collaterali
Le reazioni avverse connesse all’uso di Octalbin sono rare. Tali reazioni si risolvono di norma rapidamente riducendo la velocità di infusione o interrompendo l’infusione stessa. Nel caso si
verifichino reazioni gravi, l’infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituito un appropriato trattamento medico.
Durante la fase di commercializzazione di Octalbin sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
La frequenza è definita come: molto comune (>1/10), comune (>1/100; <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), rara (>1/10.000, <1/1000), molto rara: (<1/10.000), compresi i casi isolati.
| Classe sistemica organica | Rari | Molto rari |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica | shock anafilattico |
| Disturbi psichiatrici | stato confusionale | |
| Patologie del sistema nervoso | mal di testa | |
| Patologie cardiache | tachicardia, bradicardia | |
| Patologie vascolari | ipotensione | Ipertensione, arrossamento |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | dispnea | |
| Patologie gastrointestinali | nausea | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | orticaria, edema angioneurotico, rash eritematoso, aumento della sudorazione | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | febbre, brividi |
Octalbin: avvertenze per l’uso
Nel caso si verifichino reazioni allergiche o di tipo anafilattico, si deve interrompere immediatamente l’infusione e deve essere istituito un appropriato trattamento. In caso di shock, deve essere seguito il trattamento medico standard in caso di shock.
L’albumina deve essere utilizzata con cautela nel caso in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:
Insufficienza cardiaca scompensata
Varici esofagee
Edema polmonare
Diatesi emorragica
Anemia grave
Anuria renale e post-renale
L’effetto colloido-osmotico dell’albumina umana 200 mg/ml è all’incirca quattro volte quella del plasma. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, si deve usare cautela per garantire al paziente un’adeguata idratazione. I pazienti devono essere attentamente monitorati per evitare un sovraccarico circolatorio e una iperidratazione.
Le soluzioni di albumina umana al 20-25% presentano una concentrazione di elettroliti relativamente bassa rispetto a quella delle soluzioni di albumina umana al 4-5%. Pertanto, in caso di somministrazione di albumina, è necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e devono essere adottate le opportune precauzioni per ristabilire o mantenere un adeguato equilibrio elettrolitico.
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, in quanto potrebbero causare una emolisi nei riceventi.
Se devono essere ripristinati volumi relativamente più elevati, sono necessari controlli della coagulazione e dell’ematocrito. Deve inoltre essere assicurata una adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
Se la dose e la velocità di infusione non sono adeguate alla situazione circolatoria del paziente, può verificarsi ipervolemia. L’infusione deve essere immediatamente interrotta ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), di aumento della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale e di edema polmonare.
Le misure standard per prevenire infezioni dovute all’uso di medicinali a base di sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marker di infezione, nonché l’inclusione di efficaci fasi produttive per l’inattivazione/la rimozione virale. Ciononostante, con la somministrazione di medicinali preparati a partire da sangue o plasma di origine umana, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmettere agenti infettivi. Ciò vale anche per i virus sconosciuti, o emergenti, e per altri patogeni.
Non sono stati riportati casi di trasmissione virale con l’albumina prodotta in base a metodi di produzione predefiniti, in accordo alle specifiche della Farmacopea Europea.
È fortemente raccomandabile, nell’interesse dei pazienti, che ogni volta che Octalbin viene loro somministrato, siano registrati il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un link tra il paziente e il lotto di Octalbin che gli è stato somministrato.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco