Olbetam: effetti collaterali e controindicazioni
Olbetam (Acipimox) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
OLBETAM è indicato come trattamento alternativo o aggiuntivo per la riduzione dei livelli di trigliceridi in pazienti che non hanno risposto in modo adeguato ad altri trattamenti, come statine o fibrati, per:
ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di Fredrickson tipo IV);
ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di Fredrickson tipo IIb).
OLBETAM deve essere utilizzato dopo aver adottato altre misure come modifiche dell’alimentazione e altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo).
Non è stato evidenziato che il trattamento dell’iperlipoproteinemia con acipimox determini una riduzione della morbilità o mortalità cardiaca.
Come tutti i farmaci, però, anche Olbetam ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Olbetam, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Olbetam: controindicazioni
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
ulcera peptica;
insufficienza renale grave (clearance della creatinina minore di 30 ml/min).
Olbetam: effetti collaterali
Il farmaco può determinare, specie alle prime somministrazioni, fenomeni di vasodilatazione cutanea (arrossamento, senso di calore, prurito).
Tali effetti tendono di norma a scomparire rapidamente durante i primi giorni di terapia.
In corso di trattamento sono stati osservati occasionalmente moderati disturbi gastrici (pirosi, epigastralgie), cefalea ed astenia. Solo raramente tali effetti indesiderati sono stati così intensi da richiedere l’interruzione del trattamento. Eccezionalmente sono stati rilevati casi, anche gravi, di reazioni sia locali che sistemiche a possibile patogenesi immunoallergica (quali, ad esempio, orticaria, edema palpebrale e/o labiale, eruzione cutanea, dispnea anche di tipo
asmatiforme, ipotensione). In tali casi la terapia con Olbetam dovrà essere immediatamente sospesa ed eventualmente andranno adottate idonee misure terapeutiche.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nell’esperienza clinica e post-marketing e segnalati durante il trattamento con acipimox con le seguenti frequenze: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000,
<1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| MedDRA Classe sitemico-organica | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Disturbi del sistemaImmunitario | Non comune | reazioni anafilattoidi* |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Cefalea |
| Patologie vascolari | Molto comune | Vampate |
| Non nota | vasodilatazione** | |
| Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche | Non comune | broncospasmo* |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | dispepsia |
| Comune | dolore addominale superiore | |
| Non comune | nausea* | |
| Non nota | diarrea** | |
| Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo | Comune | orticaria |
| Non comune | angioedema*, prurito*, eruzione cutanea*, eritema* | |
| Patologie del sistemamuscoloscheletrico e deltessuto connettivo | Non comune | miosite*, mialgia*, artralgia* |
| Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede disomministrazione | Comune | astenia |
| Non comune | sensazione di calore*, malessere* |
* frequenza di evento avverso valutata in base ai dati di sicurezza post-marketing
** frequenza di evento avverso non valutabile dai dati disponibili
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza”.
Olbetam: avvertenze per l’uso
Prima di iniziare la terapia con acipimox si deve tentare di controllare i lipidi sierici con una dieta adeguata insieme a cessazione del consumo di alcool, esercizio fisico e perdita di peso in caso di obesità.
Poiché si raccomanda la somministrazione a lungo termine di acipimox, si deve eseguire la valutazione di tutti i valori basali, profilo lipidico incluso, prima dell’inizio del trattamento e si devono ottenere determinazioni periodiche dei lipidi per avere conferma del raggiungimento dell’effetto terapeutico desiderato.
Le funzioni epatica e renale devono essere controllate.
Anche se la sperimentazione nell’animale non ha evidenziato danni fetali, acipimox non deve essere somministrato in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento (vedì paragrafo 4.6).
Acipimox è strutturalmente correlato all’acido nicotinico. Il rischio di tossicità muscolare è maggiore quando l’acido nicotinico viene somministrato in concomitanza con una statina (ovvero un inibitore della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A [HMG-CoA] reduttasi). In uno studio, è stato riferito che pazienti cinesi che assumevano acido nicotinico e laropiprant in concomitanza con simvastatina hanno mostrato una maggiore incidenza di miopatia e rabdomiolisi rispetto a pazienti caucasici.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco