Omniscan: effetti collaterali e controindicazioni
Omniscan 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso (Gadodiamide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Mezzo di contrasto paramagnetico non-ionico per imaging cerebrale, spinale e a livello corporeo in risonanza magnetica. Angiografia con risonanza magnetica.
Il prodotto fornisce intensificazione del contrasto e facilita la visualizzazione di strutture anormali o di lesioni nei diversi distretti
corporei, compreso il Sistema Nervoso Centrale.
Nella risonanza magnetica (RM) cardiaca, il prodotto è indicato per la valutazione delle coronaropatie (CAD) tramite imaging della perfusione miocardica (sotto sforzo/a riposo) e di late enhancement) per la determinazione e localizzazione della patologia coronarica (CAD) e la differenziazione tra aree di ischemia e di infarto.
Come tutti i farmaci, però, anche Omniscan 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Omniscan 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Omniscan 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: controindicazioni
Omniscan non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Omniscan è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73m2), in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.4).
Le controindicazioni e le avvertenze relative all’agente di stress farmacologico devono essere tenute in considerazione.
Omniscan 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: effetti collaterali
Negli studi clinici con Omniscan, le reazioni avverse elencate sotto, sono state segnalate con le frequenze di seguito riportate: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazioni simil-allergiche della cute e delle mucose, ipersensibilità
Non nota: reazioni anafilattiche/anafilattoidi*
Disturbi psichiatrici
Raro: Ansia
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
gusto
Raro: convulsioni, tremore, sonnolenza, transitoria sensazione alterata dell’olfatto
Patologie dell’occhio
Raro: compromissione della visione
Patologie cardiache
Non nota: tachicardia
Patologie vascolari
Non comune: vampata di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: dispnea, tosse
Non nota: broncospasmo, distress respiratorio, irritazione della gola, russamento
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea
Non comune: vomito, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: prurito
Raro: edema incluso tumefazione del viso e edema angioneurotico, orticaria, rash
Non nota: fibrosi sistemica nefrogenica (NSF)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: artralgia
Patologie renali e urinarie
Raro: insufficienza renale acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: sensazione transitoria di calore, freddo o pressione locale in connessione con l’iniezione, sensazione transitoria di dolore in sede di iniezione
Raro: dolore toracico, febbre, tremore
* Reazioni anafilattiche/anafilattoidi che possono verificarsi indipendentemente dalla dose somministrata e dal metodo di somministrazione, possono essere il primo segno di uno shock incipiente.
Reazioni avverse tardive possono verificarsi alcune ore o giorni dopo la somministrazione di Omniscan.
In alcuni pazienti sono state osservate variazioni transitorie dei livelli sierici del ferro, ma tutti questi pazienti sono rimasti asintomatici.
Con Omniscan sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica
(NSF) (vedere paragrafo 4.4).
Sono stati riportati casi di incremento della creatininemia (con frequenza non nota).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Omniscan 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: avvertenze per l’uso
La possibilità di reazioni anche gravi, pericolose per la vita, fatali, anafilattiche o cardiovascolari o di altre reazioni di idiosincrasia deve essere sempre considerata, specialmente in quei pazienti con ipersensibilità o con anamnesi di asma o altre patologie respiratorie allergiche. Un piano di azione deve perciò essere pianificato in anticipo, con l’immediata disponibilità di farmaci e presidi strumentali per l’immediato trattamento di reazioni gravi che dovessero verificarsi.
Dopo somministrazione di Omniscan in alcuni pazienti sono state osservate variazioni transitorie della sideremia (nella maggioranza dei casi all’interno dei valori di normalità). Non è noto se esista e quale sia l’eventuale significato clinico di tale osservazione, ma tutti i pazienti nei quali tale effetto è stato osservato sono rimasti asintomatici.
Le precauzioni e le avvertenze relative all’agente di stress farmacologico devono essere tenute in considerazione.
Compromissione della funzionalità renale
Prima della somministrazione di Omniscan, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di Omniscan e di alcuni altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73m2). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Quindi, Omniscan non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).
Il rischio per lo sviluppo di NSF nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73m2) non è noto, quindi Omniscan deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio- beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata.
L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Omniscan può essere utile per rimuovere Omniscan dall’organismo. Non c’è evidenza a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
Patologie del Sistema Nervoso Centrale:
In pazienti affetti da epilessia o con lesioni cerebrali la probabilità di comparsa di convulsioni durante l’esame può essere aumentata. Sono necessarie precauzioni quando si esaminano tali pazienti (ad esempio il monitoraggio del paziente) e devono essere disponibili l’ attrezzatura e i medicinali necessari per il trattamento rapido di eventuali convulsioni.
Neonati e bambini
Omniscan è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.3). A causa della funzionalità renale non ancora matura nei bambini fino ad 1 anno di età, Omniscan deve essere utilizzato in questi pazienti, solo dopo un’attenta valutazione.
Anziani
Dato che negli anziani la clearance renale della gadodiamide può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d’età.
Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco