Opatanol: effetti collaterali e controindicazioni
Opatanol 1 mg/ml collirio, soluzione (Olopatadina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.
Come tutti i farmaci, però, anche Opatanol 1 mg/ml collirio, soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Opatanol 1 mg/ml collirio, soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Opatanol 1 mg/ml collirio, soluzione: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Opatanol 1 mg/ml collirio, soluzione: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici eseguiti su 1680 pazienti, Opatanol è stato somministrato da una a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a quattro mesi, come monoterapia o terapia aggiuntiva a loratadina 10 mg. In circa il 4,5% dei pazienti possono manifestarsi reazioni avverse associate all’uso di Opatanol, comunque, solo l’1,6% dei pazienti ha interrotto lo studio clinico a causa di queste reazioni avverse. Gli studi clinici non hanno riportato alcuna grave reazione avversa oftalmica o sistemica correlata a Opatanol. La reazione avversa più frequente correlata con il trattamento è il dolore oculare, riportato con un’incidenza complessiva dello 0,7%.
Elenco tabellare delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e i dati post-marketing e sono classificate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (?1/10), comune
(da ?1/100 a <1/10), non comune (da ?1/1,000 a ?1/100), rara (da ?1/10,000 a ?1/1000), molto rara (?1/10,000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni Avverse |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Non comune | Rinite |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Ipersensibilità, gonfiore del viso |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea, disgeusia |
| Non comune | Capogiro, ipoestesia | |
| Non nota | Sonnolenza | |
| Patologie dell’occhio | Comune | Dolore oculare, irritazione oculare, occhio secco, sensazione anomala agli occhi |
| Non comune | Erosione corneale, difetto dell’epitelio corneale, disturbo dell’epitelio corneale, cheratite puntata, cheratite, colorazione corneale, secrezione oculare, fotofobia, visione offuscata, ridotta acuità visiva, blefarospasmo, fastidio oculare, prurito oculare, follicoli congiuntivali, disturbo congiuntivale, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, aumento della lacrimazione, eritema palpebrale, edema palpebrale, disturbo palpebrale iperemia oculare | |
| Non nota | Edema corneale, edema oculare, gonfiore oculare, congiuntivite, midriasi, disturbo della visione, formazione di croste sul margine palpebrale | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Secchezza nasale |
| Non nota | Dispnea, sinusite | |
| Patologie gastrointestinali | Non nota | Nausea, vomito |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Dermatite da contatto, sensazione di bruciore della pelle, secchezza della pelle |
| Non nota | Bermatite, eritema | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Affaticamento |
| Non nota | Astenia, malessere |
In alcuni pazienti con cornea significativamente danneggiata, molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione corneale in associazione con l’uso di colliri contenenti fosfati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Opatanol 1 mg/ml collirio, soluzione: avvertenze per l’uso
Opatanol è un antiallergico/antistaminico che, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico. In caso di gravi reazioni o ipersensibilità sospendere il trattamento.
Opatanol contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare.
E’ stato riportato che il benzalconio cloruro può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa. I pazienti con secchezza oculare o con altre condizioni in cui la cornea è compromessa dovranno essere sottoposti a un accurato monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato.
Lenti a contatto
Il benzalconio è noto per l’azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide.
I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima della somministrazione del collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione prima di reinserire le lenti a contatto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco