Oraqix: effetti collaterali e controindicazioni

Oraqix: effetti collaterali e controindicazioni

Oraqix (Lidocaina + Prilocaina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Oraqix è indicato negli adulti per l’anestesia locale nelle tasche periodontali per le procedure diagnostiche e terapeutiche, come l’esplorazione, l’ablazione del tartaro e/o levigatura delle radici.

Come tutti i farmaci, però, anche Oraqix ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Oraqix, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Oraqix: controindicazioni

Oraqix è controindicato in pazienti che hanno avuto episodi di ipersensibilità alla lidocaina, prilocaina, agli anestetici locali di tipo amidico o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Oraqix è controindicato in pazienti affetti da metaemoglobinemia congenita o idiopatica.

Oraqix è controindicato in pazienti affetti da porfiria ricorrente.

Oraqix: effetti collaterali

Gli effetti avversi più frequenti in tutte le sperimentazioni cliniche sono consistiti in reazioni locali nel cavo orale. La frequenza e il tipo di reazione sono risultati molto simili per Oraqix e per il placebo. Dei pazienti esposti ad Oraqix e al placebo, il 15%

ha riportato effetti avversi di lieve intensità. Per entrambi i gruppi, il 4% ha riportato effetti avversi di intensità moderata.

Le reazioni locali riferite, quali indolenzimento, ulcerazione, irritazione e rossore, rappresentano un pattern di sintomi normalmente riscontrato in seguito a terapia di ablazione del tartaro e levigatura radicolare. Sintomi simili possono essere associati anche alla malattia parodontale.

Tabella 1. Riassunto delle reazioni avverse

	Comune	Non comune	Ignota
	(da ? 1/100 a < 1/10)	(da ? 1/1000 a <	(non può essere
		1/100)	stimata dai dati
			disponibili
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Vertigine
Patrologie gastrointestinali	Alterazione del gusto2	Nausea
Patologie sistemiche e	Dolore locale,	Anestesia locale,	Reazioni allergiche3
condizioni relative alla	indolenzimento,	pulsazione, vescicole,
sede di	intorpidimento, ulcera,	edema, bruciore1
somministrazione	irritazione, rossore1

1 Vale a dire, sintomi nella cavità orale

2 Include casi di gusto cattivo o amaro perdurante lamentato fino a 4 ore dalla somministrazione di Oraqix

3 Reazioni allergiche sono state riferite nel periodo successivo alla commercializzazione. La maggior parte delle reazioni si manifestra come rash cutanei, rossore e gonfiore gengivale. Occasionalmente si sono verificate reazioni gravi, inclusi edema laringeo e reazioni anafilattoidi.

Metaemogolbinemia: La prilocaina può innalzare i livelli di metaemoglobina (vedere

4.4 e 5.2 per ulteriori informazioni) causando cianosi. Non è stata riportata metaemoglobinemia durante gli studi clinici con Oraquix.

Oraqix: avvertenze per l’uso

n deve essere iniettato.

Oraqix deve essere usato con cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica. Con il trattamento a breve termine è improbabile che la lidocaina, la prilocaina o i rispettivi metaboliti si accumulino in modo significativo.

Oraqix deve essere utilizzato con cautela anche nei pazienti con grave compromissione della propagazione dell’impulso e della conduzione cardiaca (ad esempio blocco atrioventricolare di grado II e III, pronunciata bradicardia). Allo stesso modo, deve essere usato con cautela nei pazienti che sono in remissione da porfiria o che sono portatori asintomatici di geni mutati responsabili dello sviluppo della porfiria.

I pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi o metaemoglobinemia congenita o idiopatica sono più suscettibili a metaemoglobinemia farmaco-indotta (vedere 5.2 Proprìetà farmacocìnetìche). L’uso di Oraqix nei bambini e negli adolescenti non è stato valutato. Sono stati riferiti casi isolati di metaemoglobinemia nei bambini utilizzando l’associazione di lidocaina e prilocaina in altri prodotti medicinali.

Si deve prestare attenzione per evitare che Oraqix venga a contatto con gli occhi, perché può provocare irritazione oculare. Inoltre la perdita di riflessi protettivi può provocare irritazione corneale e potenziale abrasione. Se si verifica il contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente gli occhi con acqua o con una soluzione di cloruro di sodio e proteggerli fino a quando ritorna la sensibilità.

Quando si utilizza Oraqix, il paziente deve essere informato che il suo uso può essere accompagnato dal blocco dell’intera sensibilità dell’area trattata e che, se diffuso inavvertitamente, può indurre l’intorpidimento della mucosa orale. Si deve prestare attenzione per evitare che l’eccesso di Oraqix gel si diffonda alla mucosa orofaringea. Il paziente deve evitare traumi involontari all’area trattata, esposizione a temperature

calde o fredde estreme e deve astenersi dal mangiare e bere fino a quando non è ritornata la completa sensibilità.

Oraqix non deve essere applicato a lesioni ulcerose o durante infezioni acute del cavo orale.

Le persone che applicano o rimuovono il gel devono accertarsi di evitare il contatto per prevenire lo sviluppo di ipersensibilità.

Questo prodotto contiene un principio attivo che può interferire con i test antidoping per le sostanze illecite in atleti di entrambi i sessi che praticano attività sportiva. Può renderli falsamente positivi.

---

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco