Oxis: effetti collaterali e controindicazioni
Oxis turbohaler 4,5 mcg /dose, polvere per inalazione (Formoterolo Fumarato Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Oxis è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari e superiore ai 6 anni, come terapia aggiuntiva alla terapia di mantenimento con corticosteroidi inalatori, per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi e per la prevenzione dei sintomi indotti dall’esercizio fisico in pazienti asmatici quando non adeguatamente controllati con corticosteroidi. Oxis è anche indicato negli adulti per il sollievo dai sintomi bronco-ostruttivi in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Come tutti i farmaci, però, anche Oxis turbohaler 4,5 mcg /dose, polvere per inalazione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Oxis turbohaler 4,5 mcg /dose, polvere per inalazione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Oxis turbohaler 4,5 mcg /dose, polvere per inalazione: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Oxis turbohaler 4,5 mcg /dose, polvere per inalazione: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Gli eventi avversi più comunemente riferiti della terapia con b2 agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall’inizio del trattamento.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito, elencate per classe organo-sistema e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
| Classificazione per organi e sistemi | Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie cardiache | Non comune | Palpitazioni |
| Non comune | Tachicardia | |
| Non comune | Aritmie cardiache per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli | |
| Non comune | Angina pectoris | |
| Molto raro | Prolungamento dell’intervallo QTc | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Nausea |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Reazioni da ipersensibilità per es. broncospasmo, esantema, orticaria, prurito |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non comune | Ipopotassiemia |
| Non comune | Iperglicemia | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Crampi muscolari |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea *, tremori, capogiri |
| Non comune | Disturbi del gusto | |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Disturbi del sonno |
| Raro | Agitazione, irrequietezza | |
| Patologie vascolari | Non comune | Variazione della pressione arteriosa |
* Mal di testa si manifesta nel 6.5% dei pazienti trattati con OXIS e nel 6.2% trattati con placebo
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Come per tutte le terapie per via inalatoria, possono presentarsi casi molto rari di broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4).
I trattamenti con b2 agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.
L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.
Oxis turbohaler 4,5 mcg /dose, polvere per inalazione: avvertenze per l’uso
Informazioni generali
Oxis non deve essere usato (e non è sufficiente) come iniziale trattamento dell’ asma.
I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con ?
2 agonisti a lunga durata d’azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi.
Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti-infiammatoria, dopo l’introduzione di Oxis, anche in caso di miglioramento sintomatologico.
Se i sintomi persistono o se è necessario aumentare il trattamento con i ?
2 agonisti, ciò indica che è in atto un peggioramento della malattia di base e che è necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento.
Nonostante Oxis possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicurano un controllo adeguato dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere Oxis durante una riacutizzazione grave o se manifestano un significativo peggioramento o un’asma che deteriora in modo acuto. Eventi avversi seri correlati all’asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con Oxis. I pazienti devono essere informati di continuare il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo aver assunto Oxis.
Una volta che i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può considerare una graduale riduzione della dose di Oxis.
È importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose. Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di Oxis.
Non superare la dose massima giornaliera. Non è stata stabilita la sicurezza a lungo termine del trattamento di mantenimento a dosi superiori a 36 microgrammi/die nei pazienti adulti
asmatici, a dosi superiori a 18 microgrammi/die nei bambini asmatici e a dosi superiori a 18 microgrammi/die nei pazienti con BPCO.
Un ricorso frequente al farmaco numerose volte alla settimana (cioè un trattamento di profilassi ad esempio corticosteroidi e ?
2-agonisti a lunga durata d’azione) per la prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico, può essere segno di un controllo non ottimale dell’asma, nonostante un’adeguata terapia di mantenimento. Si raccomanda una rivalutazione della terapia antiasmatica, unitamente alla valutazione dell’adesione del paziente al trattamento.
Patologie cardiovascolari ed endocrine
Si raccomanda cautela nel trattare pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurismi o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca.
Prolungamento dell’intervallo QTc
Il formoterolo può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc, e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti diabetici
A causa degli effetti iperglicemizzanti dei ?
2 agonisti, si raccomanda il monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici.
Ipopotassiemia
La terapia con ?
2 agonisti può provocare una ipopotassiemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare attenzione, nei casi di asma grave acuto, poiché i rischi correlati possono essere aumentati dall’ipossia.
Gli effetti dell’ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni si devono controllare i livelli sierici di potassio.
Broncospasmo
Come per le altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l’eventualità di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8).
Intolleranza al lattosio
Oxis contiene 895.5 microgrammi di lattosio monoidrato per dose inalata. In genere questa quantità di lattosio non causa problemi ai soggetti intolleranti. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Popolazione pediatrica
Bambini, fino a 6 anni di età , non devono essere trattati con Oxis poiché non è disponibile un‘adeguata esperienza in questa fascia d’età .
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco