Pandemrix: effetti collaterali e controindicazioni
Pandemrix (Vaccino Influenza Pandemico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Profilassi dell’influenza causata dal virus A (H1N1)v 2009. Pandemrix deve essere somminstrato solo se i vaccini influenzali trivalenti/quadrivalenti stagionali raccomandati non sono disponibili e se l’immunizzazione contro (H1N1)v è considerata necessaria (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).
Pandemrix deve essere impiegato in accordo con le Linee Guida ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Pandemrix ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pandemrix, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Pandemrix: controindicazioni
Storia di una reazione anafilattica (cioè pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti o tracce residue di questo vaccino (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
L’immunizzazione deve essere rimandata nei soggetti con malattie febbrili gravi o infezioni acute.
Pandemrix: effetti collaterali
Studi clinici:
Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze.
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Gli studi clinici hanno valutato l’incidenza delle reazioni avverse di seguito elencate in circa 5.000 soggetti di età maggiore o uguale a 18 anni che avevano ricevuto formulazioni contenenti il ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Comune: linfoadenopatia.
Disturbi psichiatrici:
Non comune: insonnia.
Patologie del sistema nervoso:
Molto comune: cefalea.
Non comune: parestesia, sonnolenza, vertigini.
Patologie gastrointestinali:
Non comune: sintomi gastrointestinali (quali diarrea, vomito, dolore addominale, nausea).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: ecchimosi al sito di iniezione, aumento della sudorazione.
Non comune: prurito, rash.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Molto comune: artralgia e mialgia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comune: indurimento, gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione, febbre, affaticamento.
Comune: brividi, malattia simil influenzale, reazioni al sito di iniezione (quali calore, prurito).
Non comune: malessere.
Dati addizionali sulla reattogenicità sono disponibili da studi clinici in soggetti sani di vari gruppi di età a partire da 6 mesi che hanno ricevuto Pandemrix (H1N1)v.I dati disponibili sono i seguenti:
Adulti
Uno studio clinico ha valutato la reattogenicità di Pandemrix (H1N1)v in adulti sani di età tra i 18 e i 60 anni (N=120) e di età superiore a 60 anni (N=120), che hanno ricevuto una o due dosi di vaccino.
La frequenza delle reazioni avverse osservate in entrambi i gruppi di età è stata simile, ad eccezione del rossore (più frequente nei soggetti > 60 anni) e di brividi e sudorazione (più frequenti nei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni). Nei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni, non è stato osservato nessun aumento della reattogenicità dopo la seconda dose, se comparata con la prima. Nei soggetti di età superiore ai 60 anni, l’artralgia è stata riportata con una frequenza maggiore dopo la seconda dose.
In un altro studio clinico che ha valutato la reattogenicità in adulti sani di età tra i 18 e i 60 anni che hanno ricevuto due dosi da 0,5 ml (a 21 giorni di distanza l’una dall’altra) di Pandemrix (H1N1)v, dopo la seconda dose sono state riportate frequenze maggiori dei sintomi più comunemente indagati (quali affaticamento, cefalea, artralgia, brividi, sudorazione e febbre) se confrontate con quanto riportato dopo la prima dose.
Bambini dai 10 ai 17 anni
In studi clinici che hanno valutato la reattogenicità in bambini di età tra i 10 e i 17 anni che hanno ricevuto sia due dosi da 0,5 ml (dose da adulto) sia due dosi da 0,25 ml (metà dose da adulto) (a 21 giorni di distanza l’una dall’altra) di Pandemrix (H1N1)v, la frequenza per-dose delle reazioni avverse è stata quella riportata nella seguente tabella:
| Reazioni avverse | 10-17 anni | |||
|---|---|---|---|---|
| Metà dose adulto | Dose da adulto | |||
| Dopo la prima dose N=118 | Dopo la seconda dose N=117 | Dopo la prima dose N=98 | Dopo la seconda dose N=93 | |
| Dolore | 73,7% | 68,4% | 92,9% | 96,8% |
| Rossore | 22,9% | 31,6% | 21,4% | 28,0% |
| Gonfiore | 30,5% | 25,6% | 41,8% | 53,8% |
| Brividi | 20,3% | 16,2% | 14,3% | 26,9% |
| Sudorazione | 7,6% | 6,8% | 5,1% | 7,5% |
| Febbre > 38 gradi C | 1,7% | 5,1% | 3,1% | 9,7% |
| Febbre > 39 gradi C | 1,7% | 1,7% | 0,0% | 1,1% |
| Artralgia | 9,3% | 15,4% | 26,5% | 34,4% |
| Mialgia | 22,0% | 23,1% | 34,7% | 47,3% |
| Stanchezza | 28,0% | 27,4% | 40,8% | 51,6% |
| Disturbi gastrointestinali | 11,0% | 12,0% | 6,1% | 6,5% |
| Cefalea | 35,6% | 35,0% | 41,8% | 53,8% |
Bambini dai 3 ai 9 anni di età
In studi clinici che hanno valutato la reattogenicità in bambini da 3 a 5 e da 6 ai 9 anni di età che hanno ricevuto sia due dosi da 0,25 ml (metà dose da adulto) sia due dosi da 0,5 ml (dose da adulto) (a 21 giorni di distanza l’una dall’altra) di Pandemrix (H1N1)v, la frequenza per dose delle reazioni avverse che si sono verificate è stata quella riportata nella seguente tabella:
| Reazioni avverse | Da 3-5 anni | 6-9 anni | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Metà dose da adulto | Dose da adulto | Metà dose da adulto | Dose da adulto | |||||
| Dopo la prima dose N=60 | Dopo la seconda dose N=56 | Dopo la prima dose N=53 | Dopo la seconda dose N=52 | Dopo la prima dose N=65 | Dopo la seconda dose N=63 | Dopo la prima dose N=57 | Dopo la seconda dose N=57 | |
| Dolore | 60,0% | 55,4% | 75,5% | 84,6% | 63,1% | 65,1% | 94,7% | 96,5% |
| Rossore | 26,7% | 41,1% | 28,3% | 34,6% | 23,1% | 33,3% | 24,6% | 33,3% |
| Gonfiore | 21,7% | 28,6% | 34,0% | 30,8% | 23,1% | 25,4% | 28,1% | 45,6% |
| Brividi | 13,3% | 7,1% | 3,8% | 9,6% | 10,8% | 6,3% | 7,0% | 22,8% |
| Sudorazione | 10,0% | 5,4% | 1,9% | 7,7% | 6,2% | 7,9% | 1,8% | 7,0% |
| Febbre > 38 gradi C | 10,0% | 14,3% | 5,7% | 32,6% | 4,6% | 6,4% | 1,8% | 12,3% |
| Febbre > 39 gradi C | 1,7% | 5,4% | 0,0% | 3,8% | 0,0% | 3,2% | 0,0% | 1,8% |
| Diarrea | 5,0% | 5,4% | 1,9% | 5,8% | ND | ND | ND | ND |
| Sonnolenza | 23,3% | 17,9% | 15,1% | 28,8% | ND | ND | ND | ND |
| Irritabilità | 20,0% | 26,8% | 18,9% | 26,9% | ND | ND | ND | ND |
| Perdita di appetito | 20,0% | 17,9% | 15,1% | 32,7% | ND | ND | ND | ND |
| Artralgia | ND | ND | ND | ND | 15,4% | 14,3% | 14,0% | 22,8% |
| Mialgia | ND | ND | ND | ND | 16,9% | 17,5% | 22,8% | 28,1% |
| Stanchezza | ND | ND | ND | ND | 27,7% | 20,6% | 35,1% | 49,1% |
| Disturbi gastrointestinali | ND | ND | ND | ND | 13,8% | 7,9% | 15,8% | 14,0% |
| Cefalea | ND | ND | ND | ND | 21,5% | 20,6% | 42,1% | 45,6% |
ND = non disponibile
Bambini di età tra i 6 e i 35 mesi
In uno studio clinico che ha valutato la reattogenicità in bambini tra i 6 e i 35 mesi che hanno ricevuto sia due dosi da 0,25 ml (metà dose da adulto) o due dosi da 0,5 ml (dose da adulto) (a 21 giorni di distanza l’una dall’altra) di Pandemrix (H1N1)v c’è stato un aumento nelle reazioni al sito di iniezione e nei sintomi generali, dopo la seconda dose comparata con la prima, in particolare nei tassi della febbre ascellare (> 38 gradi C). La frequenza per dose delle reazioni avverse è stata quella riportata nella seguente tabella:
| Metà dose da adulto | Dose da adulto | |||
|---|---|---|---|---|
| Reazioni avverse | Dopo la prima dose N=104 | Dopo la seconda dose N=104 | Dopo la prima dose N=53 | Dopo la seconda dose N=52 |
| Dolore | 35,6% | 41,3% | 58,5% | 51,9% |
| Rossore | 18,3% | 32,7% | 32,1% | 44,2% |
| Gonfiore | 11,5% | 28,8% | 20,8% | 32,7% |
| Febbre (> 38 gradi C) ascellare | 6,8% | 41,4% | 7,6% | 46,1% |
| Febbre (> 39 gradi C) ascellare | 1,0% | 2,9% | 1,9% | 17,3% |
| Sonnolenza | 16,3% | 33,7% | 20,8% | 42,3% |
| Irritabilità | 26,9% | 43,3% | 22,6% | 51,9% |
| Perdita di appetito | 17,3% | 39,4% | 20,8% | 50,0% |
b>Sorveglianza successiva alla commercializzazione (post-marketing) :
Pandemrix (H1N1)v
In aggiunta alle reazioni avverse riportate negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l’esperienza post-marketing con Pandemrix (H1N1)v:
Disturbi del sistema immunitario
Anafilassi, reazioni allergiche
Patologie del sistema nervoso
Convulsioni febbrili
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Angioedema, reazioni generalizzate della pelle, orticaria
Vaccini influenzali stagionali trivalenti
A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini influenzali stagionali trivalenti, sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
Raro:
Nevralgia, trombocitopenia transitoria.
Molto raro:
Vasculite con coinvolgimento renale transitorio.
Disturbi neurologici, quali encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré.
Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Pandemrix: avvertenze per l’uso
Ci si attende che il vaccino possa proteggere solamente contro l’influenza causata da ceppi A/California/07/2009 (H1N1)v- equivalenti.
È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al
paragrafo 6.1, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
Come con tutti i vaccini iniettabili, una supervisione e un trattamento medico appropriato devono essere sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
Pandemrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
Non sono disponibili dati per la somministrazione di Pandemrix per via sottocutanea. Pertanto, le persone responsabili della somministrazione del vaccino debbono valutare i benefici ed i rischi potenziali della sua somministrazione in persone con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare la somministrazione per iniezione intramuscolare a meno che i benefici potenziali superino i rischi del sanguinamento.
La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena può non essere sufficiente.
Non tutti i vaccinati potrebbero manifestare una risposta immunitaria protettiva (vedere paragrafo 5.1).
Non esistono dati di sicurezza, di immunogenicità o di efficacia per supportare l’interscambiabilità di Pandemrix con altri vaccini (H1N1)v.
Studi epidemiologici relativi a Pandemrix condotti in alcuni paesi Europei hanno indicato un aumento del rischio di narcolessia con o senza cataplessia in individui vaccinati rispetto a individui non vaccinati. In bambini/adolescenti (fino a 20 anni di età), questi studi hanno indicato un aumento da 1,4 a 8 casi aggiuntivi ogni 100.000 soggetti vaccinati. Dati epidemiologici disponibili sugli adulti di età superiore a 20 anni hanno indicato approssimativamente 1 caso aggiuntivo ogni 100.000 soggetti vaccinati.
Questi dati suggeriscono che il rischio in eccesso tende a declinare con l’aumento dell’età dei soggetti vaccinati.
La relazione fra Pandemrix e la narcolessia è ancora oggetto di analisi.
Pandemrix deve essere somminstrato solo se i vaccini influenzali trivalenti/quadrivalenti stagionali raccomandati non sono disponibile e se l’immunizzazione contro il virus (H1N1)v è considerata necessaria (vedere paragrafo 4.8)
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati di sicurezza e immunogenicità dagli studi clinici con Pandemrix (H1N1)v in bambini di età inferiore a 6 mesi. Non è raccomandata la vaccinazione in questo gruppo di età.
In bambini con età compresa tra i 6 e i 35 mesi (N=51) che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (metà della dose per adulti) con un intervallo di tre settimane tra le dosi si è osservato un aumento nei tassi delle reazioni al sito di iniezione e nei sintomi generali dopo la seconda dose (vedere paragrafo 4.8). In particolare i tassi della febbre (temperature ascellare ?38°C) sono aumentati in modo considerevole dopo la seconda dose. Pertanto, nei bambini piccoli (ad esempio fino a circa 6 anni di età), si raccomanda di monitorare la temperatura ed adottare delle misure per abbassare la febbre dopo ogni dose di Pandemrix(ad esempio un farmaco antipiretico qualora si ritenga clinicamente necessario).
Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco