Pariet: effetti collaterali e controindicazioni
Pariet 8 blister 15 cpr gastror 10 mg (Rabeprazolo Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
PARIET compresse ? indicato per il trattamento di:
ulcera duodenale attiva
ulcera gastrica benigna attiva
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa
terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE)
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto
severa (MRGE sintomatica)
sindrome di Zollinger-Ellison
eradicazione dell?infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera peptica (vedere paragrafo 4.2).
Come tutti i farmaci, però, anche Pariet 8 blister 15 cpr gastror 10 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pariet 8 blister 15 cpr gastror 10 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Pariet 8 blister 15 cpr gastror 10 mg: controindicazioni
PARIET ? controindicato in pazienti con nota ipersensibilit? al rabeprazolo sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nelle compresse.
PARIET ? controindicato nelle donne in gravidanza o in allattamento.
Pariet 8 blister 15 cpr gastror 10 mg: effetti collaterali
Gli eventi avversi più comunemente riportati con rabeprazolo durante gli studi clinici controllati sono stati mal di testa, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci.
La maggior parte degli eventi avversi riscontrati durante gli studi clinici sono stati di intensità lieve o moderata e transitori.
I seguenti eventi avversi sono stati riferiti in seguito a studi clinici o all’esperienza post-marketing. La frequenza è definita come:
comune (≥1/100; <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Infezioni ed infestazioni | Infezioni | ||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Neutropenia Leucopenia Trombocitopenia Leucocitosi | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità1,2 | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | Iponatremia Ipomagnesiemia4 | |||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Nervosismo | Depressione | Confusione | |
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa Capogiri | Sonnolenza | |||
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi | ||||
| Patologie vascolari | Edema periferico | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse Faringite Rinite | Bronchite Sinusite | |||
| Patologie gastro-intestinali | Diarrea Vomito Nausea Dolore addominale Stipsi Flatulenza | Dispepsia Secchezza della bocca Eruttazioni | Gastrite Stomatite Disturbi del gusto | ||
| Patologie epato-biliari | Epatite Ittero Encefalopatia epatica³ | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash Eritema² | Prurito Sudorazione Reazioni bollose² | Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) | ||
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico, e del tessuto connettivo | Dolore non specifico Mal di schiena | Mialgia Crampi alle gambe Artralgia Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale4 | |||
| Patologie renali ed urinarie | Infezioni del tratto urinario | Nefrite interstiziale | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia Malattia simil-influenzale | Dolore al torace Brividi Piressia | |||
| Esami diagnostici | Aumento degli enzimi epatici³ | Aumento di peso |
1 Include edema del volto, ipotensione e dispnea.
2 Eritema, reazioni bollose e reazioni allergiche si sono generalmente risolte dopo l’interruzione del trattamento.
3 Sono stati riferiti rari casi di encefalopatia epatica in pazienti con pre-esistente cirrosi. Nel trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche gravi, il medico deve prestare cautela quando il trattamento con PARIET è somministrato per la prima volta in questo tipo di pazienti (vedere paragrafo 4.4)
4Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Pariet 8 blister 15 cpr gastror 10 mg: avvertenze per l’uso
La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; tale possibilit? deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il trattamento con PARIET.
I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per pi? di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione.
Il rischio di ipersensibilit? crociata con altri inibitori della pompa protonica non pu? essere escluso.
I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o sbriciolare le compresse, ma di inghiottirle intere.
L?uso di PARIET nei bambini non ? raccomandato poich? manca esperienza sull?uso del prodotto in questo gruppo di pazienti.
Sono state riportate segnalazioni post-marketing di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si ? potuta identificare un?eziologia alternativa, la gravit? degli eventi ? diminuita o essi si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo.
Alterazioni degli enzimi epatici sono state osservate durante gli studi clinici e sono state riportate anche dopo l?inizio della commercializzazione. Nella maggior parte dei casi in cui non si ? potuta identificare un?eziologia alternativa, gli eventi non erano complicati e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo.
Uno studio in pazienti con alterazioni epatiche da lievi a moderate non ha evidenziato significativi problemi di sicurezza correlabili all?uso del farmaco differenti da quelli osservati nei pazienti del gruppo di controllo, analogo per distribuzione di et? e sesso. Comunque, dal momento che non vi sono dati clinici sull?uso di PARIET nel trattamento di pazienti con gravi disfunzioni epatiche, il medico ? invitato a prestare particolare attenzione nel somministrare PARIET per la prima volta a tali pazienti.
La co-somministrazione di atazanavir con PARIET non ? raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Il trattamento con inibitori della pompa protonica, incluso PARIET, potrebbe aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come ad esempio infezioni da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1).
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell?anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un?adeguata quantit? di vitamina D e calcio.
? stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come PARIET, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere
trascurati. L?ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l?assunzione di magnesio e la sospensione dell?inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l?eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato e in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Uso concomitante di rabeprazolo con metotrexato
La letteratura suggerisce che l?uso concomitante di PPI con metotrexato (soprattutto ad alte dosi; vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metotrexato) pu? aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita, il che pu? portare a tossicit? da metotrexato. In caso di somministrazione di alte dosi di metotrexato, in alcuni pazienti, pu? essere presa in considerazione una sospensione temporanea dei PPI.
Influenza sull?assorbimento della vitamina B12
Il rabeprazolo sodico, come tutti i farmaci acido-bloccanti, pu? ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o a-cloridria. Ci? deve essere preso in considerazione nei pazienti in terapia a lungo termine con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l’assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i rispettivi sintomi clinici.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunit? di interrompere il trattamento con Pariet. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica pu? accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco