Pentasa: effetti collaterali e controindicazioni
PENTASA 1g compresse a rilascio modificato (Mesalazina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Colite ulcerosa. Morbo di Crohn.
Pentasa è indicato sia nel trattamento della fase attiva della malattia che nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo, può essere consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.
Come tutti i farmaci, però, anche PENTASA 1g compresse a rilascio modificato ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con PENTASA 1g compresse a rilascio modificato, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
PENTASA 1g compresse a rilascio modificato: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni.
Ultime settimane di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Grave insufficienza renale o epatica.
PENTASA 1g compresse a rilascio modificato: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati osservati più di frequente negli studi clinici sono stati: diarrea, nausea, dolore addominale, mal di testa, vomito ed eruzioni cutanee.
Occasionalmente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità e febbre.
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Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (? 1/1.000, < 1/100); raro (? 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Frequenza degli eventi avversi sulla base degli studi clinici e dell’esperienza post- marketing:
| Classificazion e per sistemi e organi secondo MedDRA | Comune (?1/100,<1/10) | Raro (?1/10.000,<1/ 1.000) |
Molto raro (<1/10.000) |
|
|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoiet ico | Anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia (inclusa granulocitopenia), pancitopenia, trombocitopenia e eosinofilia (come parte di una reazione allergica) | |||
| Disturbi del | Reazioni di | |||
| sistema | ipersensibilità compreso | |||
| immunitario | esantema allergico, | |||
| reazione anafilattica, | ||||
| reazione da farmaco con | ||||
| eosinofilia e sintomi | ||||
| sistemici (DRESS), | ||||
| eritema multiforme e | ||||
| sindrome di Stevens- | ||||
| Johnson (SJS) | ||||
| Febbre da farmaco | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | Capogiri | Neuropatia periferica | |
| Patologie cardiache | Mio-* pericarditi* | e | ||
| Patologie | Alveoliti allergiche, | |||
| respiratorie, | reazioni allergiche e | |||
| toraciche e | fibrotiche polmonari | |||
| mediastiniche | (inclusa dispnea, tosse, | |||
| broncospasmo), | ||||
| polmonite eosinofila, | ||||
| malattie polmonari | ||||
| interstiziali, infiltrazioni | ||||
| polmonari, polmoniti) | ||||
| Patologie gastrointestin ali | Diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, | Aumento dell’amilasi, pancreatite*acuta | Pancolite | |
| flatulenza | |||
|---|---|---|---|
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici, degli indici colestatici e della bilirubina, epatotossicità (incluse epatiti*, epatite colestatica, cirrosi, insufficienza epatica) | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzioni cutanee (inclusa orticaria, eritema) | Alopecia reversibile | |
| Patologie del sistema muscoloschel etrico e del tessuto connettivo | Mialgia, atralgia, casi di reazioni simili a Lupus eritematoso | ||
| Patologie renali e urinarie | Funzionalità renale compromessa (inclusa nefrite interstiziale* acuta e cronica, sindrome nefrotica, insufficienza renale), scolorimento delle urine | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Oligospermia (reversibile) |
(*) il meccanismo con cui la mesalazina induce mio- e pericarditi, pancreatite, nefriti ed epatiti è sconosciuto, ma probabilmente è di natura allergica.
È importante notare che molti degli effetti indesiderati possono anche essere attribuiti alla stessa IBD.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
PENTASA 1g compresse a rilascio modificato: avvertenze per l’uso
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione della terapia che durante il trattamento di mantenimento inadeguato. L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata sospensione della terapia. In pazienti che hanno una digestione lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di mesalazina già nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.
Pentasa deve essere usato con cautela in pazienti allergici alla sulfasalazina (rischio di allergia ai salicilati). In caso di reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, mal di testa grave e eruzione cutanea, si deve sospendere immediatamente il trattamento.
Si consiglia cautela nei pazienti con alterata funzionalità epatica. I parametri della funzionalità epatica, quali ALT o AST, devono essere valutati ad inizio e durante il trattamento, a discrezione del medico.
L’uso di Pentasa non è consigliato in pazienti con disturbi renali. La funzionalità renale deve essere regolarmente monitorata (es. creatinina sierica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento. Un test delle urine deve essere eseguito prima e durante il trattamento, a giudizio del medico. La mesalazina induce nefrotossicità, per questo deve essere sospettata in pazienti che sviluppano disfunzioni renali durante il trattamento. In caso di uso concomitante di altri agenti nefrotossici, come FANS e azatioprina, si deve aumentare la frequenza di monitoraggio della funzionalità renale.
Pazienti con malattie polmonari, in particolare asma, devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento.
Sono state segnalate raramente reazioni di ipersensibilità cardiaca alla mesalazina (mio e pericardite) e molto raramente gravi discrasie ematiche. Si consiglia di effettuare esami del sangue per la conta differenziale ematica all’inizio e durante il trattamento, a discrezione del medico. Il trattamento concomitante con mesalazina può aumentare il rischio di discrasia ematica in pazienti in trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento deve essere sospeso se si sospettano o si manifestano queste reazioni avverse.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco