Pentasa Sospensione Rettale: effetti collaterali

Pentasa Sospensione Rettale: effetti collaterali

PENTASA 2 g 100 ml sospensione rettale (Mesalazina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo.

Il Pentasa è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia sia nella prevenzione delle recidive.

Nella fase attiva di una certa gravitĂ  puĂ² essere consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.

PENTASA 2 g  100 ml sospensione rettale: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche PENTASA 2 g 100 ml sospensione rettale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con PENTASA 2 g 100 ml sospensione rettale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

PENTASA 2 g 100 ml sospensione rettale: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Disturbi epatici o renali.

Soggetti di etĂ  inferiore a 15 anni.

PENTASA 2 g 100 ml sospensione rettale: effetti collaterali

Le reazioni avverse osservate più di frequente negli studi clinici sono state: diarrea (3%), nausea (3%), dolore addominale (3%), mal di testa (3%), vomito (1%), eruzioni cutanee (1%).

Occasionalmente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, febbre, anoressia e vertigini.

In seguito alla somministrazione rettale possono verificarsi reazioni locali come prurito, disturbi rettali e urgenza.

Frequenza degli eventi avversi basati sugli studi clinici e rapporti di monitoraggio post- vendita:

Comuni (≥1% e ≤10%) Disturbi del sistema nervoso: mal di testa
Disturbi gastro-intestinali: diarrea, dolore addominale, nausea, vomito
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee (inclusa orticaria, eritema)
Rari (≥0.01% e ≤0.1%) Disturbi cardiaci: mio-* e pericarditi*
Disturbi gastro-intestinali: aumento dell’amilasi, pancreatiti*
Molto rari (<0.01%) Disturbi del sistema ematico e linfatico: eosinofilia (come parte di una reazione allergica), anemia, anemia aplastica, leucopenia (inclusa granulocitopenia), trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema nervoso: neuropatia periferica
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: Disturbi epato-biliari: reazioni allergiche polmonari (inclusa dispnea, tosse, alveoliti allergiche, polmonite eosinofila, infiltrazioni polmonari, polmoniti) aumento degli enzimi epatici e della bilirubina, epatotossicità (inclusa epatiti*, cirrosi, insufficienza epatica)
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia reversibile
Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa: mialgia, atralgia, casi isolati di reazioni simili a Lupus eritematoso
Disturbi renali e urinari: funzione renale anormale (inclusa nefrite interstiziale*, sindrome nefrotica), scolorimento delle urine

(*) il meccanismo con cui la mesalazina induce mio- e pericarditi, pancreatite, nefriti ed epatiti è sconosciuto, ma probabilmente è di natura allergica.

È importante notare che molti di questi effetti possono anche essere attribuiti alla stessa IBD.

PENTASA 2 g 100 ml sospensione rettale: avvertenze per l’uso

Si raccomanda cautela nei pazienti allergici alla sulfasalazina (rischio di allergie ai salicilati). Pentasa sospensione rettale contiene sodio metabisolfito che puĂ² provocare reazioni allergiche talora gravi soprattutto in soggetti asmatici o atopici.

Nei pazienti con ridotta funzionalitĂ  epatica il prodotto va usato con cautela. L’uso di PENTASA non è consigliato in pazienti con disturbi renali. La funzionalitĂ  renale deve essere regolarmente monitorata (es. creatinina sierica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento. La mesalazina induce nefrotossicitĂ , per questo deve essere sospesa in pazienti che sviluppano disfunzioni renali durante il trattamento. L’uso concomitante di altri agenti nefrotossici, come FANS e azatioprina, puĂ² aumentare il rischio di reazioni renali.

Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilitĂ  cardiaca (mio- e pericarditi) indotti da mesalazina. Sono stati riportati casi molto rari di discrasia ematica con mesalazina. Il trattamento concomitante con mesalazina puĂ² aumentare il rischio di

discrasia ematica in pazienti in trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina. Il trattamento deve essere interrotto o sospeso in presenza di queste reazioni avverse.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco