Penthrox: effetti collaterali e controindicazioni

Penthrox: effetti collaterali e controindicazioni

Penthrox (Metoxiflurano) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento di emergenza in caso di dolore da moderato a grave in pazienti adulti coscienti con trauma e dolore associato.

Penthrox: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Penthrox ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Penthrox, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Penthrox: controindicazioni

Utilizzare come agente anestetico.

IpersensibilitĂ  al metossiflurano, a qualsiasi anestetico fluorurato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipertermia maligna: i pazienti che sono noti per essere o sono geneticamente suscettibili ad ipertermia maligna.

Pazienti con anamnesi di gravi reazioni avverse o pazienti con storia familiare di gravi reazioni avverse a seguito di somministrazione di anestetici inalatori.

Pazienti che hanno una storia di segni evidenti di danni epatici a seguito di un precedente impiego di metossiflurano o idrocarburi alogenati come analgesici.

Insufficienza renale clinicamente significativa.

Alterato livello di coscienza dovuta a qualsiasi causa tra cui trauma cranico, droghe o alcol. InstabilitĂ  cardiovascolare clinicamente evidente.

Depressione respiratoria clinicamente evidente.

Penthrox: effetti collaterali

Sintesi del profilo di sicurezza

Le reazioni non gravi piĂ¹ comuni, come capogiri e sonnolenza, coinvolgono il sistema nervoso centrale e sono generalmente facilmente reversibili.

Tabella delle reazioni avverse

Grave nefrotossicitĂ  dose-correlata è stata associata al metossiflurano solo quando usato in elevate dosi per un tempo prolungato durante l’anestesia. Pertanto il metossiflurano non è piĂ¹ usato in anestesia prolungata. Vedere paragrafo 4.4 sotto patologia renale. La dose massima raccomandata per Penthrox dovrebbe non essere superata.

Nella tabella che segue sono riportate reazioni avverse al farmaco:

osservate in studi clinici di Penthrox in analgesia

osservate con l’uso analgesico di metossiflurano durante l’esperienza post-marketing

reazioni avverse al farmaco legate all’uso del metossiflurano in analgesia riportate nell’esperienza post-marketing e nella letteratura scientifica

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: Molto comune (?1/10);

Comune (?1/100 a <1/10);

Non comuni (?1/1.000 a <1/100); Rari (?1/10.000 a <1/1.000);

Molto raro (<1/10.000);

Non nota (non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica secondo MedDRA Molto comune
?1/10
Comune
?1/100 a <1/10
Non comune
?1/1.000 a < 1/100
Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici Euforia Ansia, Depressione, Disturbi affettivi InstabilitĂ  affettiva ^, Agitazione ^,
Stato confusionale^, Dissociazione ^, Irrequietezza ^.
Disturbi del sistema nervoso Capogiri Amnesia,
Disartria, Disgeusia, Mal di testa, Sonnolenza
Parestesia, Neuropatia sensoriale periferica Alterazione dello stato di coscienza^, Nistagmo ^
Patologie dell’occhio Diplopia Visione offuscata ^
Patologie vascolari Ipotensione Rossore Fluttuazione della pressione arteriosa^
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Soffocamento ^, Ipossia^.
Patologie gastrointestinali Bocca secca, nausea fastidio alla bocca Vomito^
Patologie epatobiliari Insufficienza epatica*, Epatiti*,
Ittero ^,
Danno epatico ^.
Patologie della cute e del tessuto connettivo Iperidrosi
Patologie renali e urinarie Insufficienza renale^
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Ubriachezza Fatica, Malessere, Brividi,
Sensazione di rilassamento
Esami diagnostici Aumento degli enzimi epatici^,
Aumento dell’urea nel sangue
Aumento dell’acido urico nel sangue^

* Segnalazioni post-marketing isolate osservate con l’uso analgesico di metossiflurano

^ Altri eventi legati all’uso di metossiflurano in analgesia riscontrati nell’esperienza post-marketing e nella letteratura scientifica

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Penthrox: avvertenze per l’uso

Patologia renale

Per garantire l’uso sicuro di Penthrox come analgesico devono essere osservate le seguenti precauzioni.

Utilizzare la dose minima efficace per controllare il dolore

Usare con cautela nei pazienti anziani o in altri pazienti con fattori di rischio noti per malattie renali.

Usare con cautela nei pazienti con diagnosi di condizioni cliniche che possono predisporre al danno renale.

Metossiflurano ad alte dosi causa una significativa nefrotossicitĂ . Si pensa che la nefrotossicitĂ  sia associata agli ioni fluoruro inorganici, prodotti dalla metabolizzazione del farmaco. Quando somministrato come suggerito per l’indicazione analgesica, una singola dose di 3 ml di metossiflurano produce livelli sierici di ioni fluoruro inorganici inferiori a 10 micromoli/l. In passato, quando usato come agente anestetico, il metossiflurano a dosi elevate ha causato nefrotossicitĂ  significativa, che si è verificata con livelli sierici di ioni fluoruro inorganici maggiori di 40 micromoli/l. La nefrotossicitĂ  è anche legata alla velocitĂ  di metabolizzazione. Pertanto fattori che accelerano la metabolizzazione quali i farmaci che inducono gli enzimi epatici possono aumentare il rischio di tossicitĂ  del metossiflurano e così pure nei sottogruppi di persone con variazioni genetiche che portano ad un rapido metabolismo, cosiddetti metabolizzatori rapidi (vedere paragrafo 4.5).

Patologia epatica

Il metossiflurano viene metabolizzato nel fegato, pertanto l’aumentata esposizione nei pazienti con insufficienza epatica puĂ² causare tossicitĂ . Penthrox non deve essere somministrato a pazienti che hanno un’anamnesi di segni di danno epatico dopo un precedente uso di metossiflurano o di idrocarburi alogenati anestetici (vedere paragrafo 4.3). Penthrox deve essere usato con cautela in pazienti con patologie epatiche o che presentano rischi di disfunzione epatica (come induttori enzimatici – vedere anche il paragrafo 4.5).

Ăˆ stato segnalato che una precedente esposizione ad idrocarburi alogenati anestetici (compreso il metossiflurano quando usato in passato come un agente anestetico), specialmente se l’intervallo trascorso è inferiore a 3 mesi, puĂ² aumentare il rischio di danno epatico.

La somministrazione di Penthrox con frequenza superiore ad una volta nell’arco di tre mesi deve essere valutata con cauto giudizio clinico.

Depressione del sistema cardiovascolare/uso negli anziani

Potenziali effetti sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca sono effetti di classe noti a dosi elevate di metossiflurano utilizzate in anestesia e di altri anestetici. Tali effetti non sembrano essere significativi alle dosi analgesiche. Non si registrano variazioni particolari nei livelli di pressione arteriosa sistolica dei pazienti dopo la somministrazione di metossiflurano come analgesico nelle varie fasce di etĂ . Tuttavia, poichĂ© il rischio puĂ² potenzialmente aumentare negli anziani con ipotensione e bradicardia, si deve usare cautela nei pazienti anziani a causa di un possibile calo della pressione sanguigna.

Effetti del sistema nervoso centrale (SNC)

Gli effetti farmacodinamici secondari, tra cui i potenziali effetti sul SNC come sedazione, euforia, amnesia, abilità nella concentrazione, coordinazione sensitivo-motoria alterata e variazioni di umore sono ulteriori effetti di classe noti. L’auto-somministrazione di metossiflurano a dosi analgesiche sarà limitata dalla comparsa di effetti sul SNC, come la sedazione. Benché la possibilità di effetti sul SNC possa essere considerato come fattore di rischio per potenziali abusi, le segnalazioni dal mercato sono molto rare.

Frequente uso ripetuto

A causa delle limitazioni sulla dose di Penthrox (vedì paragrafo 4.2) e la durata del sollievo dal dolore, Penthrox non è appropriato per fornire sollievo da dolore episodico intenso/esacerbazioni in condizioni di dolore cronico. Inoltre Penthrox non è indicato per alleviare da episodi ripetuti e frequenti di dolore legato a traumi nello stesso paziente.

Idrossitoluene butilato

Penthrox contiene l’eccipiente idrossitoluene butilato (E321), uno stabilizzatore. L’idrossitoluene butilato puĂ² causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto), o irritazione agli occhi e alle mucose. Vedere il paragrafo 6.1.

Esposizione professionale

Gli operatori sanitari che sono regolarmente esposti a pazienti che usano inalatori Penthrox devono conoscere tutte le linee guida per la salute e sicurezza sul lavoro concernenti l’uso di agenti inalatori. Per ridurre l’esposizione professionale a metossiflurano, l’inalatore Penthrox deve sempre essere utilizzato con il filtro a carbone attivo (AC) che assorbe il metossiflurano espirato. Il molteplice uso di inalatori Penthrox senza il filtro AC crea ulteriori rischi.

Aumento degli enzimi epatici, dell’azotemia e dell’acido urico nel siero sono stati segnalati nel personale del reparto maternità esposto in sala parto quando metossiflurano è stato utilizzato in passato in partorienti al momento del travaglio e del parto.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco