Pevisone: effetti collaterali e controindicazioni
Pevisone latte dermatologico (Econazolo + Triamcinolone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Pevisone è indicato nella terapia delle micosi da dermatofiti, lieviti e muffe, caratterizzate dalla presenza di una grave componente infiammatoria o da manifestazioni allergiche quali eczema micotico, eczema marginato di Hebra, Herpes circinato, intertrigine, follicolite tricofitica, micosi della barba, dermatite, ecc.
Come tutti i farmaci, però, anche Pevisone latte dermatologico ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pevisone latte dermatologico, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Pevisone latte dermatologico: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Come tutti i prodotti contenenti corticosteroidi per uso locale, Pevisone è controindicato in affezioni cutanee specifiche come tubercolosi, varicella, herpes simplex o altre infezioni virali della pelle, o siti in cui è appena stata praticata una vaccinazione.
Pevisone latte dermatologico: effetti collaterali
a studi clinici
La sicurezza di Pevisone [econazolo nitrato (1%) e triamcinolone acetonide (0,1%)] è stata valutata in 182 adulti che hanno partecipato a 4 studi clinici. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs)
più comunemente riportate (incidenza ? 1%) sono state (con incidenza %): sensazione di bruciore della cute (1,6%), irritazione della cute (1,6%).
La sicurezza di Pevisone è stata anche valutata in 101 bambini (di età compresa tra 3 mesi e 10 anni) che hanno partecipato a uno studio clinico. L’evento avverso più comunemente riportato (incidenza ? 1%) è stato (con incidenza %): eritema (1,0%).
In generale, il profilo di sicurezza di Pevisone è simile per adulti e bambini.
La tabella qui di seguito riporta le ADRs di Pevisone, derivanti sia da studi clinici (Adulti e Bambini) sia dall’esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra.
Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (? 1/10);
Comune (? 1/100, <1/10); Non comune (? 1/1.000, <1/100); Raro (? 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse a farmaco | |
|---|---|---|
| Frequenza | ||
|
Comune (? 1/100, < 1/10) |
Non Nota | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Sensazione di bruciore della cute Irritazione della cute Eritema |
Angioedema, Dermatite da contatto Atrofia della cute Prurito Esfoliazione della cute Strie della cute Teleangiectasia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore nel sito di applicazione Gonfiore nel sito di applicazione | |
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata (vedere anche ìl paragrafo 4.4) | |
Localmente, sulla cute trattata, possono manifestarsi talora anche secchezza, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi e ipopigmentazione.
Tuttavia la comparsa di effetti indesiderati può essere favorita quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, o se le zone trattate vengono tenute coperte con un bendaggio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Pevisone latte dermatologico: avvertenze per l’uso
Solo per uso esterno. Pevisone non è indicato per uso oftalmico o orale.
In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l’uso del farmaco.
I corticosteroidi applicati sulla pelle possono essere assorbiti in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici, tra cui la soppressione surrenale. L’assorbimento sistemico può essere aumentato da diversi fattori come l’applicazione su una vasta area di superficie cutanea, l’applicazione su cute danneggiata, l’applicazione con bendaggio occlusivo della cute e terapia prolungata.
L’applicazione ripetuta e/o l’applicazione prolungata di corticosteroidi topici nella regione periorbitale può indurre cataratta, ipertensione oculare, o aumentare il rischio di glaucoma nei pazienti.
I corticosteroidi topici sono associati ad assottigliamento della pelle e atrofia, strie, rosacea, dermatite periorale, acne, teleangectasia, porpora, ipertricosi e ritardo nella guarigione delle ferite.
I corticosteroidi locali possono portare ad aumento del rischio di superinfezioni dermatologiche o di infezioni opportunistiche.
I pazienti pediatrici possono dimostrare maggiore suscettibilità alla soppressione dell’asse HPA (ipotalamo-ipofisi-surrene) indotto da corticosteroidi e all’insorgenza di sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti a causa di un elevato rapporto superficie corporea/ massa corporea.
Deve esser prestata cautela quando Pevisone viene somministrato ai pazienti pediatrici e il trattamento deve essere interrotto se si manifestano segni di soppressione dell’asse HPA o sindrome di Cushing.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Pevisone contiene butilidrossianisolo. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
Pevisone contiene acido benzoico. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco