Plasbumin: effetti collaterali e controindicazioni
Plasbumin (Albumina Umana) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ripristino e mantenimento del volume sanguigno in circolo ove sia stata dimostrata l’ipovolemia e sia appropriato l’uso di un colloide.
La scelta di albumina anziché colloidi artificiali dipenderà dallo stato clinico del singolo paziente secondo le raccomandazioni ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Plasbumin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Plasbumin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Plasbumin: controindicazioni
Ipersensibilità ai preparati di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Plasbumin: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Molto raramente possono verificarsi reazioni avverse gravi come lo shock. In questi casi l’infusione deve essere interrotta e deve essere instaurato un trattamento appropriato.
Reazioni lievi quali arrossamento, orticaria, febbre e nausea si possono presentare raramente. Queste reazioni di norma scompaiono rapidamente quando viene ridotta la velocità d’infusione o viene sospesa l’infusione stessa.
Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere paragrafo 4.4.
Elenco delle reazioni avverse
La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e livello termine preferito (PT) ed include gli effetti indesiderati verificatisi con l’uso di soluzioni di albumina umana.
Le frequenze sono state valutate sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati da studi clinici.
I seguenti dati sono in linea con il profilo di sicurezza delle soluzioni a base di albumina umana, e confermati dall’esperienza post-marketing; dal momento che la segnalazione di reazioni avverse nel post-marketing è volontaria e proviene da una popolazione di dimensioni non note, non è possibile fare una stima affidabile della frequenza di queste reazioni:
| Classificazione per Sistemi e Organisecondo MedDRA (SOC) | Reazioni avverse (TermineMedDRA preferito -PT) | Frequenza |
| Patologie vascolari | rossore | Non nota |
| shock | Non nota | |
| Patologie gastrointestinali | nausea | Non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | orticaria | Non nota |
| Patalogie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | piressia | Non nota |
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco.
Sito web: www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Plasbumin: avvertenze per l’uso
Nel caso si verifichino reazioni allergiche o di tipo anafilattico, l’infusione deve essere sospesa immediatamente ed adottato un trattamento appropriato. In caso di shock, il trattamento deve seguire le prescrizioni correnti per la terapia dello shock.
L’albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente.
Esempi di tali condizioni sono:
insufficienza cardiaca scompensata
ipertensione arteriosa
varici esofagee
edema polmonare
diatesi emorragica
anemia grave
anuria renale e post-renale
L’effetto colloido-osmotico di Plasbumin 200 g/l è circa 4 volte quello del plasma umano normale. Di conseguenza, quando si somministra albumina umana concentrata, si raccomanda di prestare particolare attenzione affinché sia assicurata una adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio ed un’iperidratazione.
Le soluzioni di albumina al 20% sono relativamente povere di elettroliti, rispetto a quelle al 5%. Pertanto, quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere monitorato (vedì paragrafo 4.2) e devono essere prese delle misure per ripristinare o mantenere il normale equilibrio elettrolitico.
Le soluzioni concentrate di albumina non devono essere diluite con acqua per iniezioni, poiché ciò può causare emolisi nel paziente.
Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri di emocoagulazione e l’ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine, ed eritrociti).
Se il dosaggio e la velocità d’infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta.
Plasbumin 200 g/l è sottoposta ad un procedimento di diafiltrazione che rimuove il contenuto di citrato, evitando così il sequestro dell’alluminio dal recipiente da parte di questo ione, mantenendo il livello di tale metallo inferiore ai limiti di Farmacopea per l’intero periodo di validità.
Quando vengono somministrati farmaci preparati a partire da plasma o sangue umano, non si può escludere in maniera assoluta la possibilità d’insorgenza di malattie infettive dovuta alla trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per patogeni di natura sconosciuta.
Il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene comunque ridotto tramite:
Selezione dei donatori con intervista medica e screening delle donazioni individuali e dei plasma pool, per HBsAg e anticorpi di HIV e HCV.
Analisi sui plasma pool per la ricerca di materiale genomico di HCV.
Processi d’inattivazione / rimozione virale (pastorizzazione: riscaldamento a 60°C per 10 ore) inclusi nel processo di produzione, convalidati usando virus modello. Tali procedimenti sono considerati efficaci per HIV, HCV, HAV e HBV.
Le procedure d’inattivazione / rimozione virale possono essere di valore limitato contro virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19 ed altri agenti infettivi trasmissibili.
L’albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea possiede un buon livello di sicurezza virale.
Nell’interesse dei pazienti, ogni volta che si somministra Plasbumin 200 g/l si raccomanda di registrare possibilmente il nome del prodotto ed il numero di lotto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco