Plaquenil: effetti collaterali e controindicazioni

Plaquenil: effetti collaterali e controindicazioni

Plaquenil 200 mg compresse rivestite (Idroxiclorochina Solfato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

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PLAQUENIL è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide in fase attiva e cronica e nel lupus eritematoso discoide e disseminato.

Popolazione pediatrica

E’ indicato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile (in terapia d’associazione), e per il lupus sistemico eritematoso e discoide.

Plaquenil 200 mg compresse rivestite: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Plaquenil 200 mg compresse rivestite ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Plaquenil 200 mg compresse rivestite, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Plaquenil 200 mg compresse rivestite: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo e verso i composti 4-aminochinolinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Alterazioni retiniche e del campo visivo attribuibili a composti 4- aminochinolinici.

In caso di maculopatie preesistenti.

Le formulazioni dosate a 200 mg sono controindicate in bambini di età inferiore a 6 anni o comunque con peso inferiore a 31 Kg.

Plaquenil 200 mg compresse rivestite: effetti collaterali

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione:

Molto comune (?1/10); Comune (?1/100 <1/10); Non comune (? 1/1000

<1/100); Raro (? 1/10000 < 1/1000); Molto raro (< 1/10000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: depressione midollare anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia ,trombocitopenia.

Emolisi in soggetti con deficit di G6P-DH.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: orticaria, angioedema, broncospasmo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: anoressia.

Non nota: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). L’idrossiclorochina può aggravare la porfiria.

Disturbi psichiatrici Comune: labilità affettiva, Non comune: nervosismo

Non nota: psicosi, tendenze suicide, irritabilità.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Non comune: capogiri

Non nota: nistagmo, sordità nervosa, convulsioni e atassia. Disturbi extrapiramidali come distonia, discinesia, tremore.

Patologie dell’occhio

Comune: offuscamento della vista, dovuto a disturbi dell’accomodamento, che sono dose dipendenti e reversibili.

Non comune: retinopatia, con modifiche della pigmentazione, e difetti del campo visivo. Nella sua forma iniziale, la retinopatia sembra reversibile con l’interruzione della terapia con idrossiclorochina. Se ha la possibilità di svilupparsi, il rischio di progressione è possibile, anche dopo la fine del trattamento. I pazienti con modifiche a livello della retina possono essere inizialmente asintomatici, o possono avere visione scotomatosa con anello paracentrale e pericentrale, scotomi temporali ed alterata percezione del colore.

Sono state segnalate modifiche corneali che comprendono edema e opacità, che possono essere o asintomatiche o possono causare disturbi come aloni, offuscamento della vista o fotofobia. Questi segni e sintomi possono essere transitori o reversibili dopo l’interruzione del trattamento.

Non nota: sono stati segnalati casi di maculopatie e degenerazione maculare che possono essere irreversibili.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini, tinnito Non nota: perdita dell’udito

Patologie cardiache

Non nota:

Prolungamento dell’intervallo QT nei pazienti con fattori specifici di rischio, che possono portare ad aritimie (torsione di punta, tachicardia ventricolare). Cardiomiopatia, che può portare a scompenso cardiaco, e in alcuni casi ad esito fatale.

Si deve considerare l’esistenza di tossicità cronica quando si evidenziano disordini di conduzione (blocco di branca/blocco atrio-ventricolare) così come ipertrofia biventricolare. La sospensione del trattamento può portare

a guarigione.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: nausea, dolori addominali Comune: diarrea, vomito

Questi sintomi si risolvono rapidamente riducendo la dose o interrompendo il trattamento

Patologie epatobiliari

Non comune: anomalie nei test di funzionalità epatica Non nota: insufficienza epatica fulminante

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash cutanei; prurito.

Non comune: disturbi della pigmentazione della cute e delle mucose, incanutimento dei capelli, alopecia.

Tali effetti si risolvono prontamente interrompendo il trattamento.

Non nota: eruzioni bollose compresi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnsone necrolisi epidermica tossica, rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), fotosensibilità, dermatite esfoliativa, esantema acuto pustoloso generalizzato (AGEP) .

AGEP deve essere distinto dalla psoriasi anche se l’idrossiclorochina può aggravare attacchi di psoriasi. Contemporaneamente si può avere febbre e iperleucocitosi. La prognosi è generalmente favorevole dopo sospensione del trattamento.

Sono state segnalate eruzioni cutanee (urticarioidi, morbilliformi, lichenoidi, maculo papulari, porpora, eritema circinato centrifugo)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: disturbi senso-motori.

Non nota: miopatia muscoloscheletrica o neuromiopatie che portano a progressiva debolezza e atrofia dei gruppi muscolari prossimali.

La miopatia può essere reversibile dopo sospensione del trattamento, ma la guarigione può richiedere molti mesi.

Depressione dei riflessi tendinei e conduzione nervosa anomala.

Altri effetti:

Perdita di peso, stanchezza, psoriasi non sensibile alla luce.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa

Plaquenil 200 mg compresse rivestite: avvertenze per l’uso

Avvertenze speciali

Dopo trattamenti prolungati con dosi elevate di derivati chinolinici sono stati segnalati, in rari casi, disturbi del sistema nervoso periferico. E’ necessario pertanto attenersi alla posologia prescritta.

Retinopatia

In alcuni pazienti che hanno ricevuto dosi elevate e prolungate di derivati 4- aminochinolinici, per il trattamento dell’artrite reumatoide e del lupus eritematoso, sono state osservate lesioni irreversibili della retina, che si ritengono correlate alla dose.

Quando si prevede una terapia prolungata con PLAQUENIL si deve eseguire inizialmente un esame oculistico approfondito che comprende la

determinazione dell’acuità visiva, del campo visivo, della visione dei colori e l’esame del fundus. Questi esami, in seguito, devono venire ripetuti almeno una volta all’anno.

La tossicità retinica è in gran parte in rapporto alla dose. Il rischio di danno retinico è lieve fino alla dose giornaliera di 6,5 mg/kg. Superare la dose giornaliera raccomandata aumenta decisamente il rischio di tossicità retinica.

Questi esami devono venire ripetuti più frequentemente e devono essere adattati al singolo paziente, nelle seguenti situazioni:

dosaggio giornaliero superiore a 6,5 mg/kg di peso ideale (soggetto magro): fare riferimento al peso corporeo ideale (quello del soggetto magro). L’impiego del peso corporeo assoluto potrebbe portare a un sovradosaggio nell’obeso;

insufficienza renale;

dose cumulativa superiore a 200 g; soggetto anziano;

acuità visiva diminuita.

Se si rilevano segni di alterazioni dell’acuità visiva, del campo visivo, della visione dei colori e delle zone maculari della retina – quali alterazioni del pigmento, perdita del riflesso foveale – o qualsiasi sintomo visivo che non sia completamente spiegabile con difficoltà di accomodazione od opacità corneale, si deve sospendere immediatamente il farmaco ed il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione per scoprire una eventuale progressione delle alterazioni. Le lesioni retiniche (e i disturbi della vista) possono aggravarsi anche dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì).

Non si consiglia l’uso concomitante di idrossiclorochina e farmaci, come il tamoxifene, che sono noti per indurre tossicità retinica.

Ipoglicemia

E’ stato dimostrato che l’idrossiclorochina provoca grave ipoglicemia inclusa perdita di coscienza che può mettere in pericolo di vita i pazienti trattati con e senza medicinali antidiabetici. I pazienti in terapia con idrossiclorochina devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia e dei relativi segni e sintomi clinici. I pazienti che, durante il trattamento con idrossiclorochina, presentano sintomi clinici riconducibili ad ipoglicemia devono sottoporsi a controlli dei livelli di glucosio ematico e ad una rivalutazione della terapia, se ritenuto necessario.

Prolungamento dell’intervallo QT

L’idrossiclorochina è in grado di prolungare l’intervallo QTc nei pazienti con specifici fattori di rischio. L’idrossiclorochina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato e/o con fattori di rischio noti che possono prolungare l’intervallo QT come:

malattia cardiaca, per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio

condizioni proaritmiche, per esempio bradicardia (<50 bpm)

precedenti di disritmie ventricolari

ipokaliemia e/o ipomagnesemia non corrette

durante somministrazione concomitante con agenti che prolungano

l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5) poiché questo può portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari.

L’entità del prolungamento può aumentare con l’aumento della concentrazione del farmaco.

Pertanto non si deve superare la dose raccomandata.

Tossicità cardiaca cronica

In pazienti trattati con PLAQUENIL, sono stati segnalati casi di cardiomiopatia, con conseguente scompenso cardiaco, alcuni dei quali ad esito fatale. E’ consigliato un monitoraggio clinico per i segni e i sintomi di cardiomiopatia e il trattamento con PLAQUENIL deve essere sospeso se si sviluppa cardiomiopatia. Si deve considerare l’esistenza di tossicità cronica, quando si evidenziano disordini di conduzione (blocco di branca/blocco atrio-ventricolare) così come ipertrofia biventricolare.

Altri monitoraggi nei trattamenti a lungo termine

Nei pazienti in terapia a lungo termine si raccomanda di verificare periodicamente i parametri dell’esame emocromocitometrico completo e di sospendere la somministrazione dell’idrossiclorochina se compaiono anomalie.

Tutti i pazienti in trattamento prolungato con PLAQUENIL devono essere periodicamente sottoposti ad un esame della funzionalità muscoloscheletrica e dei riflessi rotuleo ed achilleo. Qualora si manifesti astenia muscolare sospendere il farmaco.

Potenziale rischio carcinogenico

Dati sperimentali hanno mostrato un potenziale rischio di indurre mutazioni genetiche ( vedere sezione 5.3) . Sono disponibili dati di carcinogenicità soltanto per una specie animale e per il farmaco progenitore clorochina, lo studio ha dato risultati negativi ( vedere sezione 5.3) . Nell’uomo i dati sono insufficienti per poter escludere un aumento del rischio di cancro nei pazienti in trattamento a lungo termine.

Sono stati riportati casi molto rari di tendenze suicide in pazienti trattati con idrossiclorochina.

Con Plaquenil possono presentarsi disturbi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì).

Precauzioni di impiego

Usare particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale per i quali può essere necessario ridurre la dose, così come per coloro che assumono farmaci che agiscono su tali organi.

È necessario usare particolare cautela anche in pazienti con disturbi gastrointestinali, neurologici o ematologici; pazienti con ipersensibilità alla chinina; in caso di deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi, di porfiria e di psoriasi.

I bambini piccoli sono particolarmente sensibili agli effetti tossici delle 4- aminochinoline; pertanto i pazienti devono essere avvisati di tenere PLAQUENIL fuori dalla portata dei bambini.

Nel trattamento dell’artrite reumatoide se non si rileva un obiettivo miglioramento entro sei mesi è opportuno sospendere la terapia.

Poiché PLAQUENIL può provocare reazioni dermatologiche, se ne dovrà far uso con cautela nei pazienti ai quali vengono somministrati farmaci dotati di tendenza significativa a provocare dermatiti.

Plaquenil compresse contiene lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco