Prandin: effetti collaterali e controindicazioni

Prandin 0 5 mg 100 cp in fl uso orale (Repaglinide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

La repaglinide è indicata per gli adulti con diabete mellito tipo 2 la cui iperglicemia non può essere controllata in maniera soddisfacente tramite dieta ed esercizio fisico. La repaglinide è indicata anche in associazione con metformina negli adulti con diabete mellito tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.

Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per ridurre i livelli di glicemia correlati ai pasti.

Prandin 0 5 mg 100 cp in fl uso orale: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Prandin 0 5 mg 100 cp in fl uso orale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Prandin 0 5 mg 100 cp in fl uso orale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Prandin 0 5 mg 100 cp in fl uso orale: controindicazioni

Ipersensibilità accertata alla repaglinide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Diabete mellito tipo 1, peptide C negativo.

Chetoacidosi diabetica, con o senza coma.

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Gravi disfunzioni epatiche.

Assunzione concomitante di gemfibrozil (vedere paragrafo 4.5).

Prandin 0 5 mg 100 cp in fl uso orale: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono variazioni dei livelli di glucosio nel sangue, ad esempio ipoglicemia. Il verificarsi di queste reazioni dipende da fattori individuali, quali abitudini alimentari, il dosaggio, l’esercizio fisico e lo stress.

Tabella delle reazioni avverse

Sulla base dell’esperienza con la repaglinide e con altri ipoglicemizzanti, sono state osservate le reazioni avverse elencate di seguito. La frequenza è definita come: comune (da ?1/100 a <1/10); non comune (da ?1/1.000 a <1/100); rara (da ?1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche * Molto rara
Disturbi del metabolismo e della Ipoglicemia Comune
nutrizione Coma ipoglicemico e perdita di coscienza ipoglicemica Non nota
Disturbi della vista Disturbo della rifrazione* Molto rara
Patologie cardiache Malattia cardiovascolare Rara
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, diarrea Comune
Vomito, stipsi Molto rara
Nausea Non nota
Alterazioni del sistema epatobiliare Funzionalità epatica anormale, aumento degli enzimi epatici * Molto rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ipersensibilità* Non nota

*vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate di seguito Descrizione di reazioni avverse selezionate

Reazioni allergiche

Reazioni di ipersensibilità generalizzata (ad es. reazioni anafilattiche), o reazioni immunologiche come la vasculite.

Disturbo della rifrazione

Si è osservato che le variazioni dei livelli di glicemia possono provocare disturbi transitori della vista, specialmente all’inizio del trattamento. Questi disturbi sono stati riportati solo in rarissimi casi dopo l’inizio del trattamento con la repaglinide e nelle sperimentazioni cliniche non hanno mai richiesto interruzione del trattamento con repaglinide.

Funzione epatica anormale, aumento degli enzimi epatici

Durante il trattamento con la repaglinide sono stati riportati casi isolati di aumento degli enzimi epatici. La maggior parte dei casi erano lievi e transitori e solo pochissimi pazienti sono stati costretti ad interrompere la terapia. In casi molto rari, è stata riportata una grave disfuzione epatica.

Ipersensibilità

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità cutanea come eritema, prurito, rash cutanei e orticaria. Non c’è tuttavia motivo di sospettare un’allergia crociata con le sulfaniluree a causa della diversità nella struttura chimica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione riportato nell’Allegato V

.

Prandin 0 5 mg 100 cp in fl uso orale: avvertenze per l’uso

Generale

La repaglinide deve essere prescritta solo nel caso in cui, nonostante adeguati tentativi di dieta, attività fisica e riduzione di peso, persistano un controllo glicemico insufficiente e sintomi di diabete.

Quando un paziente stabilizzato con un qualsiasi medicinale ipoglicemizzante orale, va incontro a stress quali febbre, traumi, infezioni o interventi chirurgici, può verificarsi perdita del controllo glicemico. In tali casi, può essere necessario sospendere la repaglinide e trattare temporaneamente con insulina.

Ipoglicemia

La repaglinide, come gli altri secretagoghi dell’insulina, può causare ipoglicemia. Associazione con secretagoghi dell’insulina

Con il passare del tempo, in molti pazienti, la capacità di ridurre la glicemia da parte di un ipoglicemizzante orale diminuisce. Questo evento può dipendere da un peggioramento del diabete o da una ridotta capacità di risposta al medicinale. Questa situazione, conosciuta come fallimento secondario, va distinta dal fallimento primario nel quale il medicinale è inefficace sin dall’inizio.

Prima di classificare un paziente come soggetto in fallimento secondario bisogna aggiustare la dose e valutare l’aderenza alla dieta e all’esercizio fisico.

La repaglinide agisce attraverso uno specifico sito di legame con un’azione breve sulle cellule beta. Non sono stati effettuati studi clinici sull’uso della repaglinide in caso di fallimento secondario ai secretagoghi dell’insulina.

Non sono stati effettuati studi clinici sull’associazione con altri secretagoghi dell’insulina. Associazione con insulina Protamina Neutra di Hagerdon (NPH) o con tiazolidindioni

Sono stati effettuati studi sulla terapia associata con insulina NPH o con tiazolidindioni. Tuttavia, rimane ancora da definire il profilo beneficio/rischio in confronto con altre terapie di associazione.

Associazione con metformina

Il trattamento di associazione con la metformina è associato ad un aumentato rischio di ipoglicemia. Sindrome coronarica acuta

L’uso di repaglinide potrebbe essere associato ad un aumento di incidenza di sindrome coronarica acuta (ad esempio infarto del miocardio), vedere paragrafi 4.8 e 5.1.

Uso concomitante

La repaglinide deve essere usata con cautela o evitata in pazienti che assumono medicinali che influenzano il metabolismo della repaglinide (vedere paragrafo 4.5). Se è necessario l’uso concomitante, la glicemia deve essere controllata accuratamente così come deve essere eseguito un

attento monitoraggio clinico.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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