Prempak: effetti collaterali e controindicazioni

Prempak (Estrogeni Coniugati Naturali + Medrogestone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

1. Sintomi vasomotori da moderati a gravi associati con il climaterio.

2. Osteoporosi (perdita della sostanza ossea indotta da insufficienza estrogenica).

3. Vaginite atrofica.

4. Uretrite atrofica.

5. Ipoestrogenismo dovuto a ipogonadismo, castrazione o insufficienza ovarica primaria.

Prempak: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Prempak ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Prempak, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Prempak: controindicazioni

Ipersensibilità nota verso i componenti.

Cancro mammario sospetto o accertato.

Accertato o sospetto carcinoma endometriale o altre neoplasie estrogeno-dipendenti

Gravidanza accertata o presunta e allattamento

Emorragie genitali anomale non diagnosticate.

Tromboflebiti, trombosi o processi tromboembolici in atto o nell’anamnesi

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Alterazioni della funzionalità epatica o malattie epatiche

Prempak: effetti collaterali

Gli effetti collaterali più gravi associati con l’uso degli estrogeni e/o dei progestinici sono indicati al paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”. I seguenti ulteriori effetti collaterali sono stati riportati con l’uso di preparati contenenti estrogeni o progestinici, compresi i contraccettivi orali, ma non necessariamente con Prempak:

APPARATO UROGENITALE: emorragie da rottura, spotting, modificazione del flusso mestruale, sindrome di tipo premestruale; amenorrea durante e dopo il trattamento; ingrossamento di leiomiomi uterini; candidosi vaginale; alterazione del grado di secrezione cervicale; sindrome di tipo cistitico.

APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO: tromboembolia venosa, embolia polmonare, tromboflebite, esacerbazioni delle vene varicose, aumento della pressione sanguigna.

– GHIANDOLE MAMMARIE: dolorabilità al tatto, ingrossamento, secrezione mammaria.

– APPARATO DIGERENTE: nausea, vomito, crampi addominali, gonfiore, ittero colestatico, pancreatite.

– CUTE: cloasma o melasma, che può persistere dopo la fine della terapia; eritema multiforme; eritema nodoso; eruzione emorragica; perdita di capelli; irsutismo, in casi isolati allergia da contato, prurito generalizzato.

– APPARATO OCULARE: Alterazioni della curvatura corneale; intolleranza alle lenti a contatto.

– SISTEMA NERVOSO CENTRALE: cefalea; emicrania; vertigini; depressione mentale; corea.

– ALTRI EFFETTI: aumento o perdita di peso; intolleranza ai carboidrati; aggravamento della porfiria; edema; modificazioni della libido, reazioni anafilattoidi (specie in pazienti con precedenti di allergie o disturbi allergici).

Prempak: avvertenze per l’uso

Avvertenze

È stato osservato che gli estrogeni somministrati senza l’aggiunta di un progestinico in donne con utero possono aumentare il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale. Questo rischio sembra dipendere sia dalla durata del trattamento che dal dosaggio dell’estrogeno. L’aggiunta di un progestinico alla terapia estrogenica, come avviene con il Prempak, riduce il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale. Comunque in caso di trattamento prolungato, la paziente deve essere controllata almeno ogni 6 mesi.

Attualmente i dati clinici disponibili (derivati dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (HRT), vi sia un aumento da lieve a moderato della probabilità di diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.

La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.

Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all’età.

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È stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all’età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.

È importante che il medico discuta l’aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT.

Si raccomandano regolari controlli mammari e l’autoesame della mammella.

Un aumentato rischio di affezioni della cistifellea è stato riportato in donne in post-menopausa in trattamento estrogenico.

Cani “beagle” trattati con medrossiprogesterone acetato, una sostanza correlata chimicamente al medrogestone, hanno sviluppato noduli mammari alcuni dei quali maligni. Sebbene anche negli animali di controllo occasionalmente si siano verificati dei noduli, essi sono stati di natura intermittente, mentre i noduli negli animali trattati con il farmaco sono stati più grandi, più numerosi, e persistenti, e si sono verificati alcuni tumori mammari maligni con metastasi. La loro significatività per l’uomo non è stata ancora stabilita.

È consigliabile tenere conto che:

-Il prodotto va usato sotto la stretta sorveglianza del medico;

-in alcuni studi epidemiologici, donne in terapia estrogeno-sostitutiva sola o combinata con progestinici, hanno mostrato un’aumentato rischio di tromboflebite e/o malattia tromboembolica, benchè non sia stato definitivamente stabilito un rapporto causale con la terapia estrogenica. Il medico deve essere consapevole della possibilità di disturbi trombotici (comprendenti tromboflebite, trombosi della retina, embolia cerebrale e polmonare) durante la terapia ormonale sostitutiva ed essere attento alle primissime manifestazioni di questi disturbi (emicrania o cefalea intensa, turbe della coscienza o della motilità volontaria, afasia, turbe del visus, dispnea, ecc.). Se uno qualsiasi di questi si manifestasse o vi fosse il sospetto, la terapia ormonale sostitutiva deve essere immediatamente interrotta.

Le pazienti con fattori di rischio per disturbi trombotici devono essere tenute sotto stretto controllo.

-Poichè alcuni test di funzionalità epatica od endocrina possono essere influenzati dalla terapia estrogenica, è preferibile effettuare tali dosaggi dopo che la somministrazione di estrogeni sia stata sospesa per un ciclo.

Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono:

– Colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza

– Alterazioni della funzionalità epatica

Insufficienza renale o cardiaca

– Noduli al seno o mastopatia fibrocistica

– Epilessia

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– Asma

– Otospongiosi

– Diabete mellito

– Sclerosi multipla

– Lupus eritematoso sistemico

È prudente interrompere immediatamente la terapia nei casi di:

– emicrania e frequenti mal di testa, rari prima dell’inizio della terapia;

– disturbi visivi di ogni tipo;

– traumi (per tutta la durata del periodo di convalescenza);

– ittero (colestatico).

Poichè gli estrogeni possono influenzare il metabolismo dei carboidrati, si raccomanda di sorvegliare attentamente le pazienti diabetiche in terapia associata.

Precauzioni

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l’anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l’uso.

Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessita’ cliniche individuali.

Prima e periodicamente durante la terapia, la paziente deve essere sottoposta ad un completo esame fisico, comprendente oltre l’esame delle mammelle, anche la determinazione della pressione arteriosa e l’esame degli organi addominali e pelvici. È opportuno inoltre eseguire uno striscio di Papanicolaou.

Pazienti non isterectomizzate devono essere controllate almeno su base annuale per l’accertamento di eventuali sintomi di iperplasia o carcinoma endometriale.

Alcune pazienti possono sviluppare manifestazioni indesiderate dovute ad eccessiva stimolazione estrogenica, come anormale o eccessivo sanguinamento uterino, mastodinia, ecc. In caso di anormali sanguinamenti vaginali adeguate misure diagnostiche, compresi se necessario prelievi endometriali, devono essere effettuate per scartare l’eventualità di formazioni maligne. Laddove non viene trovata una causa patologica del sanguinamento vaginale anormale, una riduzione del dosaggio o una terapia ciclica possono essere indicate.

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Fibromi uterini preesistenti possono aumentare di grandezza durante l’uso degli estrogeni.

Non ci sono prove che gli estrogeni siano efficaci nel trattamento di sintomi nervosi o di depressione che possono verificarsi durante la menopausa; gli estrogeni quindi non dovrebbero essere usati nel trattamento di tali condizioni.

Se possibile, la terapia estrogenica deve essere interrotta almeno quattro settimane prima di un intervento chirurgico, se questo è associato ad un aumentato rischio di tromboembolia, oppure durante periodi di prolungata immobilizzazione.

Poichè gli estrogeni possono determinare ritenzione idrica, è necessario seguire attentamente quelle patologie che possono essere influenzate da ciò, come per esempio asma, epilessia, emicrania, disfunzioni cardiache o renali.

L’uso prolungato degli estrogeni può alterare il metabolismo del calcio e del fosforo trasferendoli dal compartimento plasmatico al tessuto osseo. Gli estrogeni dovrebbero essere usati con cautela in pazienti con disfunzioni del metabolismo osseo non legate a carenza estrogenica.

Gli estrogeni possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con insufficiente funzione epatica e devono essere somministrati con cautela in tali pazienti.

La terapia estrogenica può essere associata a massivi aumenti dei trigliceridi nel plasma conducendo a pancreatiti o ad altre complicazioni in pazienti con difetti familiari del metabolismo lipoproteico.

Le pazienti devono essere avvisate che la ricomparsa dei flussi mestruali durante la terapia sostitutiva estrogenica nelle donne in post-menopausa non è indicativa di fertilità.

Il Prempak non è un contraccettivo. Le donne in età fertile, che desiderano adottare un metodo contraccettivo, devono essere informate di usare metodi contraccettivi non-ormonali durante la terapia con Prempak.

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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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