Proglicem: effetti collaterali e controindicazioni

Proglicem capsule rigide (Diazossido) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Proglicem è indicato per il trattamento dell’ipoglicemia sintomatica da iperinsulinismo di diversa etiologia.

Il medicinale si è dimostrato efficace nelle seguenti forme:

ipoglicemia idiopatica dell’infanzia:

leucino-sensibile

non classificata

tumori insulari funzionanti:

maligni

benigni se inasportabili

neoplasie extrapancreatiche determinanti ipoglicemia

ipoglicemia neonatale

tesaurismosi glicogenica

ipoglicemia ad etiologia sconosciuta

Proglicem può essere usato in periodo preoperatorio come rimedio temporaneo e dopo l’intervento se l’ipoglicemia persiste.

Nel caso in cui altri rimedi specifici medici o chirurgici risultino inefficaci o inattuabili, si prenderà in considerazione il trattamento con Proglicem.

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Proglicem capsule rigide: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Proglicem capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Proglicem capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Proglicem capsule rigide: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipoglicemia funzionale, ipersensibilità ad altri tiazidici.

Come altri medicinali, Proglicem capsule non deve essere somministrato, se possibile, in gravidanza e durante l’allattamento. Nei casi in cui la vita della gestante è in pericolo si devono valutare i benefici che dalla terapia può trarre la madre contro i rischi degli effetti dannosi a carico del feto o del neonato.

Proglicem capsule rigide: effetti collaterali

Comuni e gravi: ritenzione idrosodica, che in genere risponde al trattamento diuretico, è il più frequente negli adulti, e può sfociare in una insufficienza cardiaca congestizia nei pazienti con compromessa riserva cardiaca.

Effetti indesiderati con frequenza non nota ma gravi: chetoacidosi diabetica e coma non chetonico iperosmolare possono instaurarsi molto rapidamente.

Altri effetti indesiderati comuni: ipertricosi, specie nelle donne, che si manifesta sotto forma di peli lanuginosi alla parte superiore del viso, alla schiena e agli arti e che, di norma, regredisce dopo sospensione del medicinale. La comparsa di ipertricosi non dovrebbe indurre a sospendere la terapia quando i benefici effetti del medicinale assumono importanza vitale.

Patologie gastrointestinali:

Comuni: anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, perdita transitoria del senso del gusto

Non comuni: diarrea Rari: ileo

Patologie cardiovascolari:

Comuni: tachicardia, palpitazioni ed ipotensione, che può aumentare con la concomitante somministrazione di diuretici tiazidici, iperuricemia di solito asintomatica

Rari: dolore toracico

Frequenza non nota: ipertensione transitoria. È stata notata anche ipertensione polmonare in lattanti, neonati e bambini; nella maggior parte dei casi segnalati l’ipertensione polmonare è migliorata dopo l’interruzione del diazossido.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Comuni: trombocitopenia con o senza porpora che in genere richiede la interruzione della terapia (Vedere paragrafo “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego”), neutropenia, di solito transitoria

Frequenza non nota: eosinofilia, riduzione dell’emoglobina/ematrocrito, sanguinamento eccessivo, diminuzione delle IgG

Patologie epatorenali:

Frequenza non nota: aumento della SGOT, fosfatasi alcalina e dell’azotemia, diminuzione della clearance della creatinina, sindrome nefrosica reversibile, diminuzione della minzione, ematuria, albuminuria.

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: capogiro, sintomi extrapiramidali, cefalea, debolezza Frequenza non nota: ansia, insonnia, polinevrite, parestesia, prurito, malessere, sonnolenza

Patologie dell’occhio:

Comuni: turbe del visus

Frequenza non nota: cataratta transitoria, emorragia subcongiuntivale, scotoma ad anello, diplopia, lacrimazione

Patologie del tessuto muscoloscheletrico e della cute:

Frequenza non nota: candidiasi cutanea, eruzione cutanea, herpes, invecchiamento delle ossa, caduta dei capelli

Patologie sistemiche:

Comuni: iperglicemia e glicosuria che richiedono la riduzione del dosaggio, onde evitare il progressivo instaurarsi di diabete chetoacidosico e coma iperosmolare (vedere paragrafo 4.9)

Frequenza non nota: febbre, linfoadenopatia

Altri effetti indesiderati:

Rari: pancreatite acuta

Frequenza non nota: gotta, necrosi pancreatica, galattorrea, ingrossamento di noduli al seno, ginecomastia

Sono stati riferiti anche i seguenti effetti indesiderati, sebbene lo stato del paziente abbia talvolta reso difficile stabilire quale effetto indesiderato sia veramente ascrivibile al medicinale:

Comuni: reazioni dermatologiche (esantema da medicamenti, fotosensibilizzazione)

Frequenza non nota: osteodistrofia, cardiomegalia

Popolazione pediatrica

Comuni e gravi: ritenzione idrosodica, che in genere risponde al trattamento diuretico, è il più frequente nei bambini piccoli e può sfociare in un’insufficienza cardiaca congestizia nei pazienti con compromessa riserva cardiaca.

Altri effetti indesiderati comuni : ipertricosi, specie nei bambini, che si manifesta sotto forma di peli lanuginosi alla parte superiore del viso, alla schiena e agli arti e che, di norma, regredisce dopo sospensione del medicinale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Proglicem capsule rigide: avvertenze per l’uso

I pazienti trattati con Proglicem devono essere mantenuti sotto stretto controllo clinico.

Nei casi in cui è indicata la terapia continua con Proglicem capsule si devono eseguire regolarmente gli esami ematologici onde poter escludere alterazioni del quadro leucocitario e delle piastrine, oltre al controllo periodico della glicemia, della glicosuria e della chetonuria. Occorre tener presente gli effetti del diazossido sul sistema emopoietico e sui livelli sierici di acido urico. Periodicamente devono essere effettuati esami del sangue per le anomalie ematologiche (Vedere paragrafo “Effettì ìndesìderatì”).

La proprietà antidiuretica del diazossido può comportare una significativa ritenzione dei fluidi, che nei pazienti con compromessa riserva cardiaca può sfociare in una insufficienza cardiaca congestizia.

Sono stati riferiti ketoacidosi e coma iperosmolare non chetonico in pazienti trattati con dosi raccomandate di Proglicem nel corso di patologie concomitanti. Una diagnosi ed un trattamento tempestivi sono essenziali. Raramente l’ipopotassiemia rappresenta un problema, anche se il diazossido viene associato ad un diuretico tiazidico.

Le prove sugli animali fanno ritenere che la deplezione potassica possa ridurre l’effetto iperglicemizzante.

La ritenzione dei liquidi risponde bene, in genere, all’uso contemporaneo di un diuretico benzotiodiazinico orale: poiché i diuretici potenziano l’azione iperglicemizzante del diazossido, in questi pazienti si deve attuare una riduzione proporzionale della dose di Proglicem.

Pazienti nefropatici

Nei pazienti con insufficienza renale si ha un allungamento della emivita plasmatica del medicinale e la necessità di ridurre opportunamente il dosaggio. In tali pazienti è richiesto anche il controllo degli elettroliti sierici.

Anziani

Non sono disponibili specifiche informazioni sull’uso del diazossido negli anziani.

Popolazione pediatrica

Nei bambini si deve inoltre procedere alla valutazione della crescita e dello sviluppo osseo e psichico.

In un lattante si è verificata cataratta transitoria unitamente a coma iperosmolare, cessati con la correzione dell’iperosmolarità.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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