Prometax: effetti collaterali e controindicazioni
Prometax 3 mg capsule rigide (Rivastigmina Idrogeno Tartrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.
Come tutti i farmaci, però, anche Prometax 3 mg capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Prometax 3 mg capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Prometax 3 mg capsule rigide: controindicazioni
L’uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Precedenti episodi di reazioni al sito di applicazione verificatisi con rivastigmina cerotto, riconducibili a dermatite allergica da contatto (vedere paragrafo 4.4).
Prometax 3 mg capsule rigide: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse (ADR) segnalate più comunemente sono di natura gastrointestinale e comprendono nausea (38%) e vomito (23%), soprattutto durante la fase di titolazione. Negli studi clinici le donne sono risultate più sensibili degli uomini alle reazioni gastrointestinali e alla perdita di peso.
Elenco tabellare delle reazioni avverse
Le reazioni avverse in Tabella 1 e in Tabella 2 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e per classe di frequenza. Le classi di frequenza sono definite utilizzando i seguenti parametri convenzionali: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100; <1/10), non comune (≥1/1.000; <1/100), raro (≥1/10.000; <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La Tabella 1 mostra le reazioni avverse raccolte in pazienti con demenza di Alzheimer trattati con Prometax capsule.
Tabella 1
| Infezioni ed infestazioni | |
| Molto raro | Infezioni urinarie |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Molto comune | Anoressia |
| Non nota | Disidratazione |
| Disturbi psichiatrici | |
| Comune | Agitazione |
| Comune | Confusione |
| Comune | Ansia |
| Non comune | Insonnia |
| Non comune | Depressione |
| Molto raro | Allucinazioni |
| Non nota | Aggressività, irrequietezza |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto comune | Capogiri |
| Comune | Cefalea |
| Comune | Sonnolenza |
| Comune | Tremori |
| Non comune | Sincope |
| Raro | Crisi convulsive |
| Molto raro | Sintomi extrapiramidali (incluso un peggioramento della malattia di Parkinson) |
| Patologie cardiache | |
| Raro | Angina pectoris |
| Molto raro | Aritmia cardiaca (es. bradicardia, blocco atrio-ventricolare, fibrillazione atriale e tachicardia) |
| Non nota | Sindrome del nodo del seno |
| Patologie vascolari | |
| Molto raro | Ipertensione |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto comune | Nausea |
| Molto comune | Vomito |
| Molto comune | Diarrea |
| Comune | Dolore addominale e dispepsia |
| Raro | Ulcera gastrica e duodenale |
| Molto raro | Emorragia gastrointestinale |
| Molto raro | Pancreatite |
| Non nota | Alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottura esofagea (vedi paragrafo 4.4) |
| Patologie epatobiliari | |
| Non comune | Alterazione dei test di funzionalità epatica |
| Non nota | Epatite |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune | Iperidrosi |
| Raro | Rash cutanei |
| Non nota | Prurito, reazioni di ipersensibilità cutanee disseminate |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune | Fatica ed astenia |
| Comune | Malessere |
| Non comune | Cadute |
| Esami diagnostici | |
| Comune | Perdita di peso |
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con Prometax cerotti transdermici: delirio, piressia, riduzione dell’appetito, incontinenza urinaria (comune), iperattività psicomotoria (non comune), eritema, orticaria, vesciche, dermatite allergica (non nota).
La Tabella 2 mostra le reazioni avverse segnalate in studi clinici condotti in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con Prometax capsule.
Tabella 2
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Comune | Diminuzione dell’appetito |
| Comune | Disidratazione |
| Disturbi psichiatrici | |
| Comune | Insonnia |
| Comune | Ansia |
| Comune | Irrequietezza |
| Comune | Allucinazioni visive |
| Comune | Depressione |
| Non nota | Aggressività |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto comune | Tremori |
| Comune | Capogiri |
| Comune | Sonnolenza |
| Comune | Cefalea |
| Comune | Peggioramento della malattia di Parkinson |
| Comune | Bradicinesia |
| Comune | Discinesia |
| Comune | Ipocinesia |
| Comune | Rigidità a ruota dentata |
| Non comune | Distonia |
| Patologie cardiache | |
| Comune | Bradicardia |
| Non comune | Fibrillazione atriale |
| Non comune | Blocco atrioventricolare |
| Non nota | Sindrome del nodo del seno |
| Patologie vascolari | |
| Comune | Ipertensione |
| Non comune | Ipotensione |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto comune | Nausea |
| Molto comune | Vomito |
| Comune | Diarrea |
| Comune | Dolore addominale e dispepsia |
| Comune | Ipersecrezione salivare |
| Patologie epatobiliari | |
| Non nota | Epatite |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune | Iperidrosi |
| Non nota | Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee disseminate |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Molto comune | Cadute |
| Comune | Fatica ed astenia |
| Comune | Disturbi dell’andatura |
| Comune | Andatura parkinsoniana |
La seguente ulteriore reazione avversa è stata osservata durante uno studio condotto in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con Prometax cerotti transdermici: agitazione (comune).
Nella Tabella 3 sono elencati il numero e la percentuale dei pazienti che hanno partecipato ad uno specifico studio clinico della durata di 24 settimane, condotto in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con Prometax, in cui si sono verificati eventi avversi pre-definiti che potrebbero rispecchiare un peggioramento dei sintomi parkinsoniani.
Tabella 3
| Eventi avversi pre-definiti che potrebbero rispecchiare un peggioramento dei sintomi parkinsoniani in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson | rometax | Placebo |
| N (%) | N (%) | |
| Totale pazienti studiati | 362 (100) | 179 (100) |
| Totale pazienti con eventi avversi pre-definiti | 99 (27,3) | 28 (15,6) |
| Tremore | 37 (10,2) | 7 (3,9) |
| Cadute | 21 (5,8) | 11 (6,1) |
| Malattia di Parkinson (peggioramento) | 12 (3,3) | 2 (1,1) |
| Ipersecrezione salivare | 5 (1,4) | 0 |
| Discinesia | 5 (1,4) | 1 (0,6) |
| Parkinsonismo | 8 (2,2) | 1 (0,6) |
| Ipocinesia | 1 (0,3) | 0 |
| Disturbi del movimento | 1 (0,3) | 0 |
| Bradicinesia | 9 (2,5) | 3 (1,7) |
| Distonia | 3 (0,8) | 1 (0,6) |
| Andatura anormale | 5 (1,4) | 0 |
| Rigidità muscolare | 1 (0,3) | 0 |
| Disturbi dell’equilibrio | 3 (0,8) | 2 (1,1) |
| Rigidità muscolo-scheletrica | 3 (0,8) | 0 |
| Irrigidimento | 1 (0,3) | 0 |
| Disfunzioni motorie | 1 (0,3) | 0 |
Prometax 3 mg capsule rigide: avvertenze per l’uso
L’incidenza e la gravità delle reazioni avverse generalmente aumenta con le dosi più alte. Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno per ridurre il rischio di reazioni avverse (es. vomito).
Con rivastigmina cerotto si possono verificare reazioni cutanee al sito di applicazione, solitamente di intensità da lieve a moderata. Queste reazioni non sono necessariamente un segnale di sensibilizzazione. Tuttavia l’uso di rivastigmina cerotto può portare allo sviluppo di dermatite allergica da contatto.
Si deve sospettare una dermatite allergica da contatto se le reazioni al sito di applicazione si estendono oltre la zona in cui è stato applicato il cerotto, se c’è evidenza di una reazione locale più intensa (per esempio eritema in aumento, edema, papule, vescicole) e se i sintomi non migliorano significativamente nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto. In questi casi il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
I pazienti in cui si verificano reazioni al sito di applicazione riconducibili a dermatite allergica da contatto dovuta a rivastigmina cerotto e che richiedono ancora il trattamento con rivastigmina devono passare alla somministrazione orale di rivastigmina solo dopo aver verificato la negatività al test allergologico e sotto stretto controllo medico. E’ possibile che alcuni pazienti sensibilizzati a rivastigmina in seguito all’esposizione a rivastigmina cerotto non siano in grado di assumerla in alcuna forma.
Dopo la commercializzazione sono stati segnalati rari casi di reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee disseminate indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, transdermica) di rivastigmina. In questi casi, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
I pazienti e coloro che assistono abitualmente i pazienti devono essere adeguatamente istruti in merito.
Titolazione del dosaggio: subito dopo l’aumento della dose sono state osservate reazioni avverse (es. ipertensione e allucinazioni in pazienti con demenza di Alzheimer e peggioramento dei sintomi extrapiramidali, in particolare tremore, in pazienti con demenza associata a malattia di Parkinson).
Queste possono essere sensibili ad una riduzione della dose. In altri casi, la somministrazione di Prometax è stata interrotta (vedere paragrafo 4.8).
Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea sono dose-dipendenti e si possono verificare in modo particolare all’inizio del trattamento e/o in occasione di incrementi posologici (vedere paragrafo 4.8). Queste reazioni avverse si verificano più frequentemente nelle donne. I pazienti che mostrano segni o sintomi di disidratazione in seguito a vomito o diarrea prolungati possono essere trattati con fluidi endovena e con la riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento, se riconosciuti e trattati tempestivamente. La disidratazione può essere associata ad eventi gravi.
I pazienti con malattia di Alzheimer tendono a perdere peso. L’uso degli inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa, è stato associato a perdita di peso in questi pazienti. Durante la terapia il peso corporeo dei pazienti deve essere controllato.
Qualora si verificassero, in associazione al trattamento con rivastigmina, episodi di vomito di grado severo, si deve procedere con opportuni aggiustamenti della dose come raccomandato al paragrafo
4.2. Alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottura esofagea (vedere paragrafo 4.8). Tali episodi si sono verificati in particolare dopo incrementi del dosaggio di rivastigmina o dopo la somministrazione di alte dosi.
Si deve prestare attenzione alla somministrazione di rivastigmina in pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare) (vedere paragrafo 4.8).
La rivastigmina può provocare un aumento delle secrezioni acide gastriche. Si raccomanda particolare prudenza nel trattamento di pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o in pazienti predisposti.
Gli inibitori delle colinesterasi devono essere prescritti con cautela a pazienti con anamnesi positiva di asma o broncopneumopatia ostruttiva.
I colinomimetici possono causare o peggiorare ostruzioni urinarie e crisi convulsive. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti predisposti a questo tipo di disturbi.
L’impiego di rivastigmina in pazienti con grave demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, in altri tipi di demenza, o in altri tipi di disturbi della memoria (es. declino cognitivo correlato all’età) non è stato oggetto di studio, e pertanto si sconsiglia l’uso in queste popolazioni di pazienti.
Come altri colinomimetici, la rivastigmina può peggiorare o indurre sintomi extrapiramidali. Un peggioramento (comprendente bradicinesia, discinesia, andatura anormale) ed un’aumentata incidenza o gravità del tremore sono stati osservati in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.8). Tali eventi possono, in alcuni casi, portare alla sospensione di rivastigmina (es. interruzione causata dal tremore nell’1,7% dei pazienti con rivastigmina verso 0% in placebo). Si raccomanda il monitoraggio clinico per queste reazioni avverse.
Popolazioni particolari
I pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse (vedere paragrafì 4.2 e 5.2). I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati. Prometax può comunque essere utilizzato in questi pazienti ed è necessario un attento monitoraggio.
I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare più reazioni avverse e possono essere più facilmente costretti ad interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco