Proluton: effetti collaterali e controindicazioni

Proluton (Idrossiprogesterone Caproato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Proluton è indicato nei casi in cui sia necessario istituire una terapia sostitutiva: aborto abituale e minaccia d’aborto, amenorrea primaria e secondaria, infertilità da insufficienza luteinica.

Proluton: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Proluton ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Proluton, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Proluton: controindicazioni

Proluton non deve essere usato in presenza di qualsiasi condizione elencata di seguito, ricavata anche da informazioni su altri prodotti a base di solo progesterone. Se qualsiasi condizione si presenta durante l’uso di Proluton, l’uso della preparazione deve essere interrotto immediatamente:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

disturbi tromboembolici venosi in atto o pregressi;

patologie arteriose e cardiovascolari in atto o pregresse (per esempio infarto del miocardio, ictus, cardiopatia ischemica);

diabete mellito con interessamento vascolare;

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grave malattia epatica in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati nella norma;

tumori epatici pregressi o in atto (benigni o maligni);

tumori agli organi sessuali ormono-dipendenti accertati o presunti;

carcinoma mammario sospetto o accertato;

sanguinamento vaginale di natura non accertata.

Proluton: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati più gravi associati con l’uso di preparati a base di solo progestinico sono elencati nel paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”. Oltre a questi, in donne che utilizzavano Proluton sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, sebbene non sia stata confermata una relazione casuale.

Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze si basano su dati ricavati dall’esperienza dopo l’immissione in commercio e dalla letteratura.

Classificazione comune non raro molto raro
per sistemi e 1/100, comune 1/10000, 1/10000
organi 1/1000, 1/1000
1/100
Disturbi del reazione allergica reazione
sistema cutanea, per anafilattoide
immunitario esempio: eruzione
cutanea,orticaria,
edema
Patologie reazione nella sede
sistemiche e di iniezione, per
condizioni esempio: rossore,
relative alla sede gonfiore, dolore
di
somministrazione

Si è utilizzato il termine MedDRA più adeguato a descrivere una determinata reazione,

nonché il suo sinonimo e le condizioni correlate.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

L’esperienza ha dimostrato che le reazioni a breve periodo (bisogno di tossire, tosse parossistica, difficoltà respiratoria) che si verificano in casi isolati durante o immediatamente dopo l’iniezione della soluzione oleosa possono essere evitate iniettando la soluzione molto lentamente.

A seguito dell’impiego di progestinici associati ad estrogeni è stata descritta un’incidenza statisticamente significativa di accidenti tromboembolici periferici polmonari, cerebrali, retinici e di lesioni del nervo ottico. Altre reazioni secondarie segnalate a seguito dell’uso di progestinici in associazioni diverse sono state aumento della pressione in individui predisposti, sindrome premestruale, variazioni della libido, cefalea, vertigini, fenomeni di irritazione nervosa, irsutismo, variazioni dei tests di funzionalità epatica quali ritenzione della BSF, fosfatasi alcalina, transaminasi e delle prove di emocoagulazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Proluton: avvertenze per l’uso

Se una delle condizioni/fattori di rischio citati sotto si presenta o peggiora,deve essere eseguita un’analisi individuale del rapporto rischio/beneficio prima di iniziare o continuare il trattamento con Proluton.

Disturbi circolatori

Dai risultati di studi epidemiologici si è concluso che l’uso di inibitori dell’ovulazione contenenti estrogeno/progestinico, può aumentare l’incidenza di malattie tromboemboliche. Quindi, bisogna tenere conto della possibilità di un aumentato rischio di queste patologie in particolare in presenza di malattie tromboemboliche nell’anamnesi.

I fattori di rischio generalmente riconosciuti per il tromboembolismo venoso (TEV) includono un’anamnesi personale o familiare positiva (presenza di TEV in un fratello/sorella o un genitore in età relativamente precoce), età, obesità, immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici o un importante trauma.

Si deve tenere in considerazione l’aumentato rischio di tromboembolismo durante il puerperio.

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente in presenza di sintomi accertati o presunti di evento trombotico a livello arterioso o venoso.

Tumori

Nelle donne che assumono sostanze ormonali, come quella contenuta in Proluton, sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intraddominali che hanno messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume Proluton dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nel porre diagnosi deve essere presa in considerazione la possibilità che si tratti di un tumore epatico.

Altre condizioni

Nei soggetti diabetici è necessaria una particolare attenzione da parte del medico.

Occasionalmente può comparire cloasma, in particolare in donne con una storia di cloasma gravidico. Donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l’uso di Proluton.

Si raccomanda di tenere sotto attenta osservazione le pazienti con anamnesi di depressione psichica, interrompendo la somministrazione del farmaco qualora la depressione si ripresenti in forma grave.

Esame medico

Prima di iniziare o di riprendere l’uso di Proluton, è necessario eseguire un esame fisico e ginecologico completo, alla luce delle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e delle avvertenze (vedere paragrafo 4.4), e deve essere ripetuto durante l’uso di Proluton. La frequenza e il tipo dei controlli devono essere adattati alla singola paziente, ma devono generalmente includere speciale riferimento alla pressione sanguigna, al seno, all’addome e agli organi pelvici e devono includere il Pap-test. La gravidanza deve essere esclusa nelle appropriate indicazioni.

Quale conseguenza dell’azione rilassante esplicata dal Proluton sul miometrio potrebbe verificarsi ritenzione di un embrione già morto. Nel caso che la terapia venga protratta per lungo tempo si rende pertanto necessario accertare la persistenza o meno di uno stato gravidico mediante adeguati controlli e tests di gravidanza.

Come tutte le soluzioni oleose, Proluton deve essere iniettato intramuscolo. Un’eventuale iniezione intravasale potrebbe dar luogo ad embolia oleosa.

Occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista o diplopia ed interrompere il trattamento stesso ove si accertino edema papillare o lesioni dei vasi della retina.

Cautele devono essere adottate nei pazienti con epilessia, asma ed insufficienza cardiaca o renale e nei diabetici poichè gli ormoni progestinici possono determinare od aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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