Prostide: effetti collaterali e controindicazioni
Prostide 5 mg (Finasteride) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
PROSTIDE è indicato nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell’ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna.
Come tutti i farmaci, però, anche Prostide 5 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Prostide 5 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Prostide 5 mg: controindicazioni
PROSTIDE non è indicato per l’uso in donne o bambini. PROSTIDE è controindicato in caso di:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza – Uso in donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere 4.6 Gravìdanza e allattamento, Esposìzìone alla fìnasterìde – rìschìo per ìl feto dì sesso maschìle).
Prostide 5 mg: effetti collaterali
Impotenza e diminuzione della libido sono le reazioni avverse più frequenti. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia.
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse riportate negli studi clinici e/o nell’uso post-marketing.
La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue:
Molto comune (?1/10), Comune (?1/100, <1/10), Non comune (?1/1.000, <1/100), Rara (?1/10.000,
<1/1.000), Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La frequenza o la relazione causale delle reazioni avverse, riportate durante l’uso post-marketing con finasteride a dosi più basse, non può essere determinata poiché derivano da segnalazioni spontanee.
| Classificazione per sistemi e organi. | Frequenza: reazione avversa. |
|---|---|
| Esami diagnostici | Comune: diminuzione del volume dell’eiaculato. |
| Patologie cardiache | Non nota: palpitazione. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune: rash. |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota: reazioni di ipersensibilità come prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto). |
| Patologie epatobiliari | Non nota: aumento degli enzimi epatici. |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Comune: impotenza. |
| Non comune: disturbi dell’eiaculazione, tensione mammaria, aumento di volume della mammella. | |
| Non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che è proseguita dopo l’interruzione del trattamento, infertilità maschile e/o scarsa qualità del liquido seminale. Normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale è stata riportata dopo l’interruzione della finasteride. Cancro della mammella nell’uomo (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). | |
| Disturbi psichiatrici | Comune: diminuzione della libido. |
| Non nota: depressione, disfunzione sessuale persistente*. |
(*) Durante l’uso post-marketing sono stati riportati: disfunzione sessuale persistente (riduzione della libido, disfunzione erettile, e disturbi dell’eiaculazione) dopo l’interruzione del trattamento con PROSTIDE.
Medical Therapy Of Prostatic Symptoms (MTOPS)
Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n=768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n=756), associazione di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n=786), e placebo (n=737). In questo studio il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia di associazione è stato generalmente coerente con i profili dei componenti individuali della terapia di associazione. L’incidenza di disturbi dell’eiaculazione nei pazienti trattati con l’associazione è risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie.
Altri dati a lungo termine
In uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani,
9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l’analisi, è stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con PROSTIDE e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo PROSTIDE, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevato all’agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con PROSTIDE può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all’effetto di PROSTIDE sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all’atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non è nota.
Test di laboratorio
In caso di misurazione dei livelli di PSA si deve tenere presente che i livelli di PSA risultano diminuiti nel corso del trattamento con PROSTIDE (vedere 4.4 Avvertenze Specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).
Prostide 5 mg: avvertenze per l’uso
Generale
Per evitare complicazioni ostruttive è importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e/o con un flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilità di un intervento chirurgico.
Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata
Non è ancora stato dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro della prostata trattati con PROSTIDE. Pazienti con IPB e antigene prostatico specifico (PSA) elevato sono stati monitorizzati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sulla IPB, PROSTIDE non è apparso alterare il tasso di rilevamento di cancro della prostata, e l’incidenza globale del cancro della prostata non è stata significativamente differente nei pazienti trattati con PROSTIDE o con placebo.
Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con PROSTIDE e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata. La determinazione dell’Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero viene anche usata per il rilevamento di cancro della prostata. In genere un valore basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) suggerisce una ulteriore valutazione e suggerisce di prendere in considerazione una biopsia; per i livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml è consigliabile una ulteriore valutazione. Vi è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono un cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con PROSTIDE. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude un cancro della prostata.
PROSTIDE determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% in pazienti con IPB anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con PROSTIDE deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i dati relativi al PSA e non esclude un concomitante cancro della prostata.
Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, è applicabile all’intero range di valori del PSA. L’analisi dei dati del PSA effettuata su più di 3.000 pazienti in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo su efficacia e sicurezza a lungo termine di PROSTIDE (PLESS) ha confermato che nei pazienti tipici trattati con PROSTIDE per 6 mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati.
Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilità e la specificità del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacità di rilevare il cancro della prostata.
Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l’assenza di compliance alla terapia con PROSTIDE.
La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente da PROSTIDE. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento con PROSTIDE. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non è necessario aggiustarne il valore in alcun modo.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco