Prostin E2: effetti collaterali e controindicazioni
Prostin e2 0,75 mg/0,75 ml soluzione per infusione (Dinoprostone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
PROSTIN E2 e’ indicato nell’induzione del parto nei seguenti casi:
quando per indicazione materna e/o fetale sia opportuno indurre il parto prima del termine della gravidanza (ad esempio isoincompatibilita’ Rh, diabete, ipertensione, stati preeclamptici, rottura precoce delle membrane, ecc.);
nella gravidanza oltre il termine;
in presenza di morte endouterina del feto.
Come tutti i farmaci, però, anche Prostin e2 0,75 mg/0,75 ml soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Prostin e2 0,75 mg/0,75 ml soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Prostin e2 0,75 mg/0,75 ml soluzione per infusione: controindicazioni
La somministrazione di PROSTIN E2 non e’ indicata nelle pazienti per le quali i farmaci ossitocici siano generalmente controindicati e quando contrazioni uterine prolungate siano considerate inappropriate, come nei seguenti casi:
precedenti interventi chirurgici a livello uterino, quali taglio cesareo o isterotomia;
sproporzione cefalo pelvica;
presentazione non cefalica del feto;
sofferenza fetale;
precedenti travagli di parto difficili e/o parti traumatici;
grandi multipare (6 o piu’ precedenti gravidanze a termine)
Inoltre e’ controindicato:
nelle pazienti con anamnesi positiva per pregresse affezioni infiammatorie a localizzazione pelvica;
nelle pazienti con ipersensibilita’ nota verso le prostaglandine.
Prostin e2 0,75 mg/0,75 ml soluzione per infusione: effetti collaterali
Gli studi clinici, effettuati ai dosaggi raccomandati, non hanno messo in evidenza effetti collaterali gravi.
Le reazioni avverse, quando si verificano, sono generalmente dose dipendenti, transitorie e reversibili alla sospensione della terapia.
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Eventi avversi materni:
Alterazioni del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, (ad es. reazione anafilattica, shock anafilattico, reazione anafilattoide)
Alterazioni del sistema nervoso: sintomi vagali transitori (brividi, vertigini e cefalea)
Alterazioni cardiache: arresto cardiaco
Alterazioni del sistema vascolare: ipertensione
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: asma, broncospasmo
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: rash
Alterazione dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: lombalgia
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: nausea, vomito e diarrea
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: reazione locale dei tessuti con eritema a livello del sito dell’iniezione, senza pero’ alcuna evidenza di vera tromboflebite a carico della vena impiegata per l’infusione. L’irritazione scompare di norma entro 2-5 ore dalla sospensione dell’infusione o dal cambio del sito dell’iniezione.
Un innalzamento temporaneo della temperatura corporea ed un aumento dei globuli bianchi non sono infrequenti. Questi fenomeni si manifestano ad infusione inoltrata e ritornano ai valori normali al termine della somministrazione.
Condizioni relative alla gravidanza, al puerperio e al periodo perinatale: in caso di sovradosaggio e’ possibile riscontrare ipertono uterino o contrazioni di tipo tetanico, ma, in genere, questi fenomeni sono reversibili alla temporanea sospensione della terapia.
Nei rari casi per i quali cio’ non avvenga, si consiglia l’immediato espletamento del parto.
Si sono inoltre verificati: rottura della placenta, embolia polmonare di liquido amniotico, dilatazione cervicale rapida, rottura dell’utero.
Eventi avversi fetali:
Condizioni relative alla gravidanza, al puerperio e al periodo perinatale: morte del neonato, morte fetale.
Indagini diagnostiche: in caso di sovradosaggio e’ possibile riscontrare sofferenza fetale in genere reversibile alla temporanea sospensione della terapia.
Sono stati inoltre riportati: alterazione del battito cardiaco fatale, sofferenza neonatale / basso indice di Apgar.
Sorveglianza post-marketing:
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: è stato riportato un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum in quelle pazienti nelle quali il travaglio era stato indotto farmacologicamente, sia con dinoprostone sia con ossitocina (vedere sez. 4.4 “Specìalì avvertenze e precauzìonì per l’uso”). Tuttavia, la frequenza di questo evento avverso sembra essere rara (<1/1000 parti).
Prostin e2 0,75 mg/0,75 ml soluzione per infusione: avvertenze per l’uso
Poiche’ le prostaglandine si sono dimostrate in grado di potenziare l’effetto dell’ossitocina, si raccomanda di non somministrare i due farmaci
contemporaneamente e, qualora questi due farmaci fossero utilizzati in sequenza, l’attivita’ contrattile uterina va sorvegliata molto attentamente.
Durante l’infusione l’attivita’ uterina, lo stato del feto e la progressione della dilatazione cervicale devono essere attentamente valutati, onde evitare possibili risposte non fisiologiche come ipertono, contrazioni uterine protratte, sofferenza fetale. In caso siano presenti all’anamnesi episodi di ipertono uterino o contrazioni uterine di tipo tetanico, si raccomanda che l’attivita’ uterina e lo stato del feto siano costantemente monitorizzati durante tutto il periodo del parto.
Qualora si sviluppi ipertono uterino od ipercinesia, oppure il battito cardiaco fetale sia poco rassicurante, il trattamento della paziente deve essere praticato prestando attenzione al benessere materno e fetale.
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Come con qualsiasi agente ossitocico deve essere considerata la possibilita’ di rottura dell’utero quando ci si trovi in presenza di eccessiva attivita’ miometriale o inusuale dolore uterino.
La risposta all’ossitocina puo’ essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene.
PROSTIN E2 deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con compromessa funzionalita’ cardiovascolare, epatica, renale o nelle pazienti asmatiche o affette da glaucoma o da elevata pressione intraoculare. Il rapporto cefalo-pelvico deve essere attentamente valutato prima dell’impiego del farmaco.
E’ stato osservato un incremento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post- partum nelle donne aventi un’età pari o superiore a 35 anni, nelle donne con complicanze durante la gravidanza e nelle donne che si trovano in un periodo di gestazione superiore a 40 settimane. In aggiunta, tali fattori possono ulteriormente aumentare il rischio associato all’induzione del travaglio (vedere sez. 4.8 “Effettì ìndesìderatì”). Quindi, in queste donne PROSTIN E2 deve essere usato con cautela. Devono essere adoperate delle precauzioni per individuare quanto prima l’evolversi di una fibrinolisi nella fase immediatamente successiva al parto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco