Reduxade: effetti collaterali e controindicazioni
Reduxade 10 mg (Sibutramina Cloridrato Monoidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Reduxade 10 mg / 15 mg è indicato quale terapia integrativa nell’ambito di un programma per la riduzione e il controllo del peso corporeo, in:
– pazienti con obesità e con indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m²
– pazienti in sovrappeso con BMI pari o superiore a 27 kg/m² , in associazione ad altri fattori di rischio correlati all’obesità, quali diabete di tipo II o dislipidemia.
Nota:
Reduxade può essere prescritto esclusivamente a pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad un appropriato regime dietetico per la riduzione del peso corporeo, ossia a pazienti che hanno difficoltà a raggiungere o mantenere una perdita di peso > 5% in 3 mesi.
Il trattamento con Reduxade 10 mg / 15 mg deve essere inquadrato solo come parte integrante di un programma terapeutico a lungo termine mirato alla riduzione del peso corporeo, sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento dell’obesità. Un corretto approccio al trattamento dell’obesità dovrebbe comprendere sia modificazioni delle abitudini alimentari e comportamentali, sia un aumento dell’attività fisica. Questo approccio terapeutico integrato è essenziale per un cambiamento duraturo delle abitudini alimentari e dello stile di vita, condizione fondamentale per poter mantenere a lungo termine la riduzione ponderale ottenuta, una volta terminato il trattamento con Reduxade. I pazienti dovrebbero modificare il loro stile di vita mentre sono in trattamento con Reduxade in modo tale da riuscire a mantenere il loro peso anche dopo l’interruzione del trattamento farmacologico. I pazienti dovrebbero essere informati del fatto che, se non si attengono a tali indicazioni, possono riacquistare peso. Anche dopo l’interruzione del trattamento con Reduxade, è auspicabile un monitoraggio continuo del paziente da parte del medico.
Come tutti i farmaci, però, anche Reduxade 10 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Reduxade 10 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Reduxade 10 mg: controindicazioni
Ipersensibilità nota a sibutramina cloridrato monoidrato o ad un altro componente del prodotto.Obesità da cause organicheStoria di disturbi maggiori del comportamento alimentareMalattie psichiatriche. Sibutramina ha dimostrato una potenziale attività antidepressiva negli studi animali e, pertanto, non si può escludere che sibutramina possa indurre un episodio maniacale in pazienti bipolari.Sindrome di Gilles de la TouretteUso concomitante, o eventuale uso nelle due settimane precedenti, di inibitori delle monoaminossidasi o altri farmaci ad azione centrale per il trattamento di disturbi psichiatrici (ad esempio antidepressivi ed antipsicotici) o per la riduzione del peso corporeo o triptofano per disturbi del sonno.Anamnesi di coronaropatia, insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia, arteriopatia occlusiva, aritmia o patologie cerebrovascolari (ictus o TIA)Ipertensione non adeguatamente controllata (> 145/90 mmHg; vedi paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso")IpertiroidismoInsufficienza epatica graveInsufficienza renale graveIpertrofia prostatica benigna con ritenzione urinariaFeocromocitomaGlaucoma ad angolo strettoStoria di abuso di droghe, farmaci o alcoolGravidanza o allattamento (vedi paragrafo "Gravidanza e allattamento")Bambini e giovani di età inferiore ai 18 anni, in quanto non sono disponibili sufficienti dati al riguardoPazienti di età superiore ai 65 anni, in quanto non sono disponibili sufficienti dati al riguardo
Reduxade 10 mg: effetti collaterali
La maggior parte degli effetti collaterali si sono verificati all’inizio del trattamento (durante le prime 4 settimane). La loro gravità e frequenza sono diminuite nel tempo. In generale non sono stati gravi, non hanno comportato l’interruzione del trattamento e sono risultati reversibili.
Gli effetti collaterali vengono riportati qui di seguito, suddivisi per apparato/sistema (molto frequente >10%, frequente 1-10%):
| Apparato / Sistema | Incidenza | 04.8 Effetti indesiderati |
| Sistema cardiovascolare (vedi "Alterazioni a carico del sistema cardiovascolare") | Frequente | Tachicardia Palpitazioni Aumento della pressione arteriosa / ipertensione Vasodilatazione (arrossamento con sensazione di calore) |
| Apparato gastrointestinale | Molto frequente | Perdita di appetito Stipsi |
| Frequente | Nausea Aggravamento delle emorroidi | |
| Sistema nervoso centrale | Molto frequente | Secchezza delle fauci Insonnia |
| Frequente | Leggero stordimento Parestesia Cefalea Ansia | |
| Cute | Frequente | Sudorazione |
| Organi sensoriali | Frequente | Alterazione del gusto |
Gli eventi avversi elencati di seguito, clinicamente rilevanti, si riferiscono a singoli casi verificatisi in corso di trattamento con sibutramina:
Nefrite interstiziale acutaGlomerulonefrite mesangiocapillarePorpora di Henoch-SchönleinConvulsioniTrombocitopeniaAumento reversibile degli enzimi epaticiAttacco psicotico acuto dopo trattamento, in un paziente con disturbo schizoaffettivo, probabilmente presente già prima del trattamento.
Raramente sono stati osservati sintomi quali cefalea e aumento dell’appetito. Non esiste alcuna evidenza di una sindrome da sospensione del trattamento o da astinenza, né di variazioni d’umore in seguito all’interruzione della terapia.
Sono stati riferiti rari casi di visione offuscata dalla farmacovigilanza post-marketing.
Alterazioni a carico del sistema cardiovascolare
È stato osservato un aumento medio di 2-3 mmHg della pressione sistolica e diastolica a riposo ed un incremento medio della frequenza cardiaca di 3-7 battiti al minuto.
Non si può escludere che, in casi isolati, si possano verificare incrementi della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca superiori a quelli indicati.
Un eventuale aumento clinicamente rilevante della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca tende a verificarsi nella fase iniziale del trattamento (nelle prime 4-12 settimane). In questi casi, il trattamento deve essere interrotto (vedi paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso").
Per quanto riguarda l’uso di Reduxade 10 mg / 15 mg in pazienti con ipertensione arteriosa, si faccia riferimento al paragrafo "Controindicazioni" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso".
Reduxade 10 mg: avvertenze per l’uso
Avvertenze:
In tutti i pazienti in terapia con Reduxade 10 mg / 15 mg, è opportuno monitorare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca, poiché sibutramina ha causato in alcuni pazienti aumenti della pressione arteriosa clinicamente rilevanti. Nel corso dei primi tre mesi di trattamento, tali parametri dovrebbero essere controllati ogni 2 settimane; tra il quarto ed il sesto mese dovrebbero essere controllati una volta al mese ed, in seguito, regolarmente ad intervalli di tre mesi al massimo. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti nei quali si sia verificato un aumento, in due visite successive, della frequenza cardiaca a riposo ≥ 10 bpm o della pressione sistolica/diastolica ≥ 10 mmHg. Nei pazienti ipertesi con pressione arteriosa adeguatamente controllata, se la pressione arteriosa supera il valore di 145/90 mmHg in due misurazioni consecutive, il trattamento deve essere interrotto (vedi paragrafo "Effetti indesiderati, alterazioni a carico del sistema cardiovascolare"). Nei pazienti con sindrome da apnea nel sonno deve essere usata particolare attenzione nel monitoraggio della pressione arteriosa.
Sebbene sibutramina non sia stata correlata ad ipertensione polmonare primitiva, come considerazione generale riguardante i farmaci contro l’obesità, è importante che nel corso dei controlli periodici si presti attenzione all’eventuale insorgere di sintomi quali dispnea progressiva, dolore toracico ed edema alle caviglie. Nell’eventualità che tali sintomi si presentassero, è opportuno consigliare al paziente di consultare immediatamente il Medico.Reduxade 10 mg / 15 mg deve essere somministrato con cautela nei pazienti con epilessia.In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata trattati con sibutramina, è stato osservato un aumento dei livelli plasmatici del farmaco. Sebbene non siano stati riportati eventi avversi, in questi pazienti Reduxade 10 mg / 15 mg deve essere usato con cautela.Sebbene attraverso l’emuntorio renale vengano eliminati solo metaboliti inattivi, Reduxade 10 mg / 15 mg deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.Reduxade 10 mg / 15 mg deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con storia familiare di tic motori o verbali.Le donne in età fertile, in corso di trattamento con Reduxade 10 mg / 15 mg, dovrebbero impiegare adeguati metodi anticoncezionali.Con i farmaci che agiscono sul SNC, esiste la possibilità di abuso. Tuttavia, i dati clinici disponibili non hanno mostrato alcuna evidenza di abuso con sibutramina.Esistono opinioni generali secondo cui certi farmaci anti-obesità sono associati ad un aumento del rischio di valvulopatia cardiaca. Tuttavia, i dati clinici non mostrano alcuna evidenza di una aumentata incidenza in seguito all’impiego di sibutramina.Il farmaco è controindicato nei pazienti con storia di disturbi maggiori del comportamento alimentare quali anoressia nervosa e bulimia nervosa. Non sono disponibili dati con sibutramina nel trattamento di pazienti con disturbo di alimentazione frenetica (compulsiva).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco