Satrexem: effetti collaterali e controindicazioni
Satrexem 150 mg compresse rivestite con film (Bicalutamide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Satrexem 150 mg compresse rivestite con film è indicato in monoterapia o come terapia adiuvante la prostatectomia radicale o la radioterapia nei pazienti affetti da carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto rischio di progressione della patologia (vedere paragrafo 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Satrexem 150 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Satrexem 150 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Satrexem 150 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità a bicalutamide o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere paragrafo 4.5). Pazienti di sesso femminile, bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.6).
Satrexem 150 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue:
molto comune (?1/10); comune (da ?1/100 a <1/10); non comune (da ?1/1000 a <1/100); raro (da
?1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Comune | Anemia |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Reazioni di ipersensibilità, angioedema e orticaria |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Diminuzione dell’appetito |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Diminuzione della libido, depressione |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiri, sonnolenza |
| Patologie vascolari | Comune | Vampate di calore |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Malattia polmonare interstiziale¹ (sono stati segnalati casi mortali) |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea |
| Patologie epatobiliari | Comune | Epatotossicità, ittero, ipertransaminasemia² |
| Raro | Insufficienza epatica³(sono stati segnalati casi mortali) | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto comune | Rash cutaneo |
| Comune | Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della pelle4, prurito | |
| Patologie renali e urinarie | Comune | Ematuria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Molto comune | Ginecomastia e tensione mammaria5 |
| Comune | Disfunzione erettile | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Astenia |
| Comune | Dolore toracico, edema | |
| Esami diagnostici | Comune | Aumento del peso corporeo |
| Popolazione analizzata | Eventi (%) nei pazienti con bicalutamide | Eventi (%) nei pazienti con placebo | Hazard ratio(95% CI) |
| Attenta sorveglianza | 193/335 (57,6) | 222/322 (68,9) | 0,60 (da 0,49 a 0,73) |
| Radioterapia | 66/161 (41,0) | 86/144 (59,7) | 0,56 (da 0,40 a 0,78) |
| Prostatectomia radicale | 179/870 (20,6) | 213/849 (25,1) | 0,75 (da 0,61 a 0,91) |
1 Elencata come reazione avversa al farmaco sulla base dell’osservazione dei dati post vendita. La frequenza è stata determinata rispetto all’incidenza dei casi di malattia polmonare interstiziale segnalati nel corso del periodo randomizzato degli studi EPC da 150 mg.
2 Le alterazioni a livello epatico sono raramente di grave entità e sono state spesso di natura transitoria; si sono risolte o sono migliorate con la continuazione della terapia o dopo la sua interruzione (vedere ìl paragrafo 4.4).
3 Elencata come reazione avversa al farmaco sulla base dell’osservazione dei dati post vendita. La frequenza è stata determinata rispetto all’incidenza dei casi di disfunzione epatica segnalati nei pazienti trattati nel braccio in aperto degli studi EPC da 150 mg.
4 A causa del sistema convenzionale di codifica utilizzato negli studi EPC, eventi avversi classificati come “secchezza della pelle” sono stati codificati con il termine COSTAR: “rash”. Non è possibile quindi determinare un descrittore di frequenza distinto per i pazienti trattati con la dose di bicalutamide da 150 mg, si assume comunque che sussista la medesima frequenza della dose 50 mg.
5 La maggior parte dei pazienti trattati con bicalutamide 150 mg in monoterapia ha sperimentato ginecomastia e/o dolore mammario. Negli studi clinici questi sintomi sono stati considerati gravi in una percentuale massima di pazienti pari al 5%. La ginecomastia potrebbe non risolversi spontaneamente dopo la cessazione della terapia, in particolare dopo un trattamento prolungato (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Satrexem 150 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
L’inizio della terapia deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista.
Bicalutamide è ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati disponibili indicano che la sua eliminazione può essere più lenta nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica, e ciò può causare un accumulo di bicalutamide. Pertanto la bicalutamide deve essere somministrata con cautela ai pazienti con compromissione della funzione epatica da moderata a grave.
Si raccomanda il monitoraggio periodico della funzione epatica, a causa della possibile comparsa di alterazioni a livello epatico. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi dall’inizio della terapia.
Gravi alterazioni a livello epatico e disfunzioni epatiche sono state osservate raramente e sono stati segnalati casi letali (vedere paragrafo 4.8); in caso i cambiamenti a carico del sistema epatico siano gravi si deve interrompere la terapia con bicalutamide.
Per i pazienti che presentano un’oggettiva progressione della patologia insieme a un livello di PSA elevato deve essere presa in considerazione l’interruzione della terapia con bicalutamide.
È raccomandato un regolare monitoraggio della funzione cardiaca in pazienti che soffrono di patologie al cuore.
Questo medicinale contiene 200,66 mg di lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco