Selg: effetti collaterali e controindicazioni
Selg (Macrogol 4000 + Sodio Solfato Anidro + Sodio Bicarbonato + Sodio Cloruro + Potassio Cloruro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell’intestino (per esempio:preparazione pre-operatoria, indagini diagnostiche, etc.).
Come tutti i farmaci, però, anche Selg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Selg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Selg: controindicazioni
ipersensibilità ai principi attivi od ad uno qualsiasi degli eccipienti;
perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale;
gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali ad esempio rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn)o megacolon tossico, associati a stenosi sintomatica;
ileo o sospetta ostruzione intestinale, forme occlusive subocclusive o stenotiche dell’intestino,
stasi gastrica
dolore addominale di origine sconosciuta, coliti acute, nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale (la presenza di una o piu’ di questi segni e sintomi richiede un adeguato approfondimento del medico al fine di escludere la presenza di condizioni patologiche che controindicano l’uso di lassativi (vedere puntì precedentì);
grave stato di disidratazione;
bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg;
Selg: effetti collaterali
Dosi troppo elevate possono provocare diarrea che scompare in 24-48 ore dopo la sospensione del trattamento. In seguito la terapia può essere ripresa a dosi inferiori.
Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1.000, < 1/100); raro (? 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Popolazione adulta
Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati segnalati durante studi clinici (che hanno interessato 600 pazienti adulti) e nella fase di commercializzazione del medicinale. Generalmente, le reazioni avverse riportate sono state di intensità lieve e transitoria e sono state rilevate soprattutto a livello dell’apparato gastrointestinale.
| Patologie gastrointestinali | |
|---|---|
| Comune |
Dolori addominali e/o distensione addominale Diarrea Nausea Dispepsia |
| Non comune |
Vomito Urgenza a defecare Incontinenza fecale Irritazione rettale |
| Raro | Sanguinamento rettale o melena |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non nota |
Squilibri elettrolitici (iponatriemia, ipopotassiemia) e/o disidratazione, soprattutto negli anziani |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto raro |
Reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, edema al viso, edema di Quinke, orticaria, shock anafilattico, gonfiore alle mani, gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola, difficoltà respiratoria) |
| Non nota | Eritema |
Nessuna significativa alterazione è stata segnalata in studi controllati per quanto concerne parametri obiettivi (peso corporeo) vitali (pressione arteriosa) biochimici (ematocrito, emoglobina, sodiemia, potassiemia, cloremia, bicarbonati e pCO2). Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache ipo-ipercinetiche probabilmente secondarie ad alterazione del tono vagale o simpatico conseguente a distensione luminale, transito accelerato, frequente defecazione.
Popolazione pediatrica:
Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati segnalati durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni e nella fase di commercializzazione del medicinale.
Come per la popolazione adulta, le reazioni avverse riportate sono state di solito di intensità lieve e transitorie e hanno interessato principalmente l’apparato gastrointestinale.
| Patologie gastrointestinali | |
|---|---|
| Comune |
Dolori addominali Diarrea* |
| Non comune |
Vomito Gonfiore addominale Nausea |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota |
Reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito) |
*La diarrea può causare irritazione a livello perianale
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Selg: avvertenze per l’uso
Il medicinale va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito. I pazienti che si trovano in stato incosciente o semicosciente, o i pazienti inclini all’aspirazione o al rigurgito, dovrebbero essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione, soprattutto se si tratta di somministrazione per via naso-gastrica.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela a quei pazienti che potrebbero reagire con conati di vomito, che soffrono di esofagite da reflusso, od a coloro i cui livelli di coscienza sono ridotti.
Se si dovessero verificare dilatazione o dolore addominale, si deve ridurre il ritmo di somministrazione o arrestarlo temporaneamente fino a quando scompaiono questi sintomi.
Precauzioni per l’uso
Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, edema) con medicinali che contengono macrogol (polietilen glicole). Eccezionalmente sono stati segnalati casi di shock anafilattico.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco