Senefor: effetti collaterali e controindicazioni
Senefor compresse (Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
SENEFOR è indicato nel trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l’effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell’effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o “on/off”).
Come tutti i farmaci, però, anche Senefor compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Senefor compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Senefor compresse: controindicazioni
Ipersensibilità al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Senefor compresse: effetti collaterali
Eventi avversi attesi
Le seguenti reazioni avverse sono attese con l’uso di pramipexolo: sogni anomali, amnesia, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualità, gioco d’azzardo patologico, stato confusionale, stipsi, delirio, capogiri, discinesia, , senso di affaticamento, allucinazioni, cefalea, ipercinesia, iperfagia, ipotensione, insonnia, alterazioni della libido, nausea, paranoia, edema periferico, , prurito, eruzione cutanea ed altre reazioni di ipersensibilità, irrequietezza, sonnolenza, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope, disturbi della vista inclusa visione offuscata e acutezza visiva ridotta, vomito, calo di peso, aumento di peso.
Sulla base dell’analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo, comprendenti un totale di 1923 pazienti trattati con pramipexolo e 1354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi. Il 63 % dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 52 % dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa.
La tabella 1 mostra la frequenza delle reazioni avverse al farmaco dagli studi clinici controllati verso placebo per la malattia di Parkinson. Le reazioni avverse al farmaco riportate in questa tabella sono quelle verificatesi nell’ 0.1 % o più dei pazienti trattati con pramipexolo e sono state riportate significativamente più spesso nei pazienti trattati con pramipexolo che in quelli trattati con placebo, o dove la reazione sia stata ritenuta clinicamente rilevante. Comunque, la maggior parte delle reazioni avverse al farmaco comuni sono state da lievi a moderate, esse solitamente si manifestano all’inizio della terapia e poi per la maggior parte tendono a scomparire continuando il trattamento.
All’interno della classificazione pe sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione) utilizzando i seguenti valori: molto comune (?1/10); comune (?1/100, < 1/10); non comune (?1/1,000, < 1/100); raro (?1/10,000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate (? 5 %) in pazienti con la malattia di Parkinson più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento. L’incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg di sale al giorno (vedere paragrafo 4.2). Reazioni avverse al farmaco più frequenti in associazione a levodopa sono state discinesie. L’ipotensione può verificarsi all’inizio del trattamento, specialmente se il pramipexolo è titolato troppo velocemente.
Tabella 1:
| Classificazione per Sistemi e Organi | Reazioni Avverse al Farmaco |
| Disturbi psichiatrici | |
| Comune | sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni; stato confusionale, allucinazioni, insonnia, irrequietezza |
| Non comune | shopping compulsivo, delirio, ipersessualità, disturbi della libido, paranoia, gioco d’azzardo patologico |
| Non nota | alimentazione incontrollata, iperfagia |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto comune | capogiri, discinesia, sonnolenza |
| Comune | amnesia, cefalea |
| Non comune | ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope |
| Patologie dell’occhio | |
| Comune | disturbi della vista incluse visione offuscata e acutezza visiva ridotta |
| Patologie vascolari | |
| Molto comune | ipotensione |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto comune | nausea |
| Comune | stipsi, vomito |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune | ipersensibilità, prurito, eruzione cutanea |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune | senso di affaticamento, edema periferico |
| Esami diagnostici | |
| Comune | calo di peso |
| Non comune | aumento di peso |
Sonnolenza
Pramipexolo è associato a sonnolenza (8,6%) ed è stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso (0,1%) vedere anche paragrafo 4.4.
Alterazioni della libido
Pramipexolo può essere associato ad alterazioni della libido, aumento (0,1%) o diminuzione (0,4%).
Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi
I pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso pramipexolo soprattutto ad alti dosaggi, per la malattia di Parkinson, hanno mostrato segni di gioco d’azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità, generalmente reversibili con riduzione della dose o sospensione del trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4.
In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso controllo effettuato su 3.090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non- dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati. Le manifestazioni osservate includevano gioco d’azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualità). Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi più elevate di trattamento dopaminergico, età non troppo avanzate (? 65 anni), il non essere sposati e casi in famiglia, riferiti dal paziente, di propensione per il gioco d’azzardo patologico.
Senefor compresse: avvertenze per l’uso
Quando pramipexolo è prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.
Allucinazioni
Un noto effetto collaterale del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa è la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive).
Discinesia
Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa nel corso della titolazione iniziale di pramipexolo si può verificare discinesia. Se ciò avviene la dose di levodopa deve essere diminuita.
Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza
Pramipexolo può provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. In rari casi è stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attività diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con SENEFOR devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l’utilizzo di macchine in funzione. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari durante il trattamento con pramipexolo. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia. A causa di possibili effetti aggiuntivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafì 4.7 e 4.8).
Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi
Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità sono stati riportati in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso pramipexolo, per la malattia di Parkinson. Inoltre pazienti ed operatori sanitari devono essere consapevoli che possono verificarsi altre alterazioni del comportamento. Devono essere prese in considerazione riduzione della dose / sospensione graduale.
Pazienti con disturbi psicotici
Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi.
La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Controlli oftalmologici
Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione.
Gravi malattie cardiovascolari
In caso di gravi malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica.
Sindrome maligna da neurolettici
A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.2).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco